Consommation de cannabis et résultats chez les patients noirs et blancs atteints de cancer (C4C)
27 septembre 2023 mis à jour par: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
Le but de l'étude observationnelle est d'apprendre comment les patients noirs et blancs atteints d'un cancer à tumeur solide consomment du cannabis, des opioïdes et du tabac.
Nous utilisons une évaluation écologique momentanée via une application pour téléphone intelligent et des enquêtes pour évaluer la douleur et d'autres symptômes signalés par les patients afin d'éclairer la pratique clinique et les lignes directrices pour les populations sous-représentées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
En utilisant une conception observationnelle avec une évaluation écologique momentanée sur une application pour smartphone (mEMA), nous proposons une conception de cohorte prospective solide avec des mesures répétées pendant 12 mois concernant les patients atteints de cancer et leur douleur, leur consommation d'opioïdes et de cannabis.
La conception a été sélectionnée pour permettre des évaluations en temps réel et dans le monde réel, tout en minimisant les risques dus à l'attrition et au fardeau des participants.
Nous recruterons 100 consommateurs de cannabis (50 Afro-Américains, 50 Blancs) et 100 non-utilisateurs de cannabis (50 Afro-Américains, 50 Blancs) ayant reçu un diagnostic de cancer au cours des 3 dernières années et des opioïdes prescrits dans chacun des trois sites, Université de Pennsylvanie, PA, Université de Buffalo, NY et Thomas Jefferson University, PA.
Les évaluations commenceront au départ (mois 0) et se poursuivront pendant 12 mois.
Pour réduire le fardeau des participants en termes de temps de trajet, de coût et de désagréments, les patients effectueront des mesures à distance par vidéo/téléphone à 12 moments (mois 1 à 12).
Des mesures quotidiennes de la douleur, de la consommation de cannabis et d'opioïdes seront collectées via EMA pendant une semaine par mois pendant 12 mois.
Les patients rendront compte de plusieurs indices de consommation de cannabis.
Les informations sur la prescription d'opioïdes et d'autres covariables et modérateurs potentiels seront collectées au cours de la période d'étude de 12 mois.
Même si nous comprenons que de nombreux facteurs affectent la consommation d’opioïdes, nous disposons de peu d’informations sur l’impact longitudinal de la consommation de cannabis sur le moment et la fréquence à laquelle les patients s’auto-administrent des opioïdes.
L’EMA fournira des informations indispensables sur le moment et la raison pour laquelle les consommateurs de cannabis prennent ou non des opioïdes.
De plus, l’accent mis sur la consommation conjointe de cannabis et d’opioïdes permet de mieux comprendre l’interaction et le timing de l’auto-administration de l’un ou des deux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colleen Kilanowski, MS
- Numéro de téléphone: 716-829-5977
- E-mail: ckk@buffalo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca L Ashare, BA
- Numéro de téléphone: 716-829-2024
- E-mail: rlashare@buffalo.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Recrutement
- University at Buffalo
-
Contact:
- Colleen Kilanowski, MS
- Numéro de téléphone: 716-829-5977
- E-mail: ckk@buffalo.edu
-
Contact:
- Rebecca Ashare, PhD
- Numéro de téléphone: 716-829-2024
- E-mail: rlashare@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
- Recrutement
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Brooke Worster, MD
- Numéro de téléphone: 215-955-1888
- E-mail: Brooke.Worster <Brooke.Worster@jefferson.edu>
-
Contact:
- Amy Leader, MPH
- Numéro de téléphone: 215-955-7739
- E-mail: Amy.Leader@jefferson.edu;
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19176
- Recrutement
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Andy Robinson
- Numéro de téléphone: 215-746-7335
- E-mail: arobins2@nursing.upenn.edu
-
Contact:
- Salimah Meghani, PhD
- Numéro de téléphone: 512-573-7128
- E-mail: salimahm@nursing.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients noirs et blancs des centres de cancérologie locaux des régions de Buffalo, de l'Université de Pennsylvanie et de l'Université Thomas Jefferson.
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- Race noire ou blanche
- Cancer à tumeur solide dans les 3 ans suivant l'inscription
- Consommation de cannabis au moins une fois par semaine ou non-consommation de cannabis pendant 3 mois
- ressentez de la douleur mais passez moins de 50 % au lit ou au fauteuil
- Prescrit ou prend un opioïde pendant au moins 30 jours pour soulager la douleur
- Je ne suis pas enceinte ou je prévois de le devenir dans les 12 prochains mois
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Lymphome, leucémie et mélanome
- Utiliser uniquement du CBD
- Consommation de cannabis synthétique au cours des 3 derniers mois = Prescrit Cannabis synthétique prescrit médicalement (par exemple, dronabinol [Marinol, Syndros], Epidiolex)
- race autre que noire ou blanche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Consommateurs de cannabis noirs
Afro-Américains qui consomment du cannabis au moins une fois par semaine
|
|
Noirs non consommateurs de cannabis
Afro-Américains qui ne consomment pas de cannabis pendant au moins 3 mois avant l'inscription
|
|
Consommateurs de cannabis blanc
Caucasiens qui consomment du cannabis au moins une fois par semaine
|
|
Blancs non consommateurs de cannabis
Caucasiens qui n'ont pas consommé de cannabis pendant au moins 3 mois avant l'inscription
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la consommation de cannabis de base
Délai: Base de référence à 12 mois
|
des statistiques descriptives seront générées pour toutes les variables liées au cannabis au fil du temps [fréquence de consommation, composition (rapport THC:CBD), indication, source (médicale ou non médicale) et voie (inhalation/orale/topique)].
Des comparaisons statistiques seront effectuées entre des données démographiques clés (par exemple, l'âge, l'éducation, le sexe, la race), des variables liées au cancer, y compris le statut du traitement contre le cancer (actif ou terminé) et d'autres facteurs tels que la durée de la consommation d'opioïdes (30 à 90 jours ou . >90 jours).écologique
questions d'évaluation momentanées
|
Base de référence à 12 mois
|
|
Consommation de cannabis, résultats rapportés par les patients et consommation d'opioïdes
Délai: Base de référence à 12 mois
|
Pour toutes les données collectées via EMA (consommation de cannabis, consommation d'opioïdes, gravité de la douleur et fonction liée à la douleur), les données seront agrégées au niveau quotidien (84 jours de données).
Pour les données collectées via des enquêtes mensuelles (anxiété, sommeil, qualité de vie) et extraction DME et PDMP, chaque point temporel de la collecte de données sera utilisé (10 au total : référence, mois 1-6, 8, 10, 12).
Pour toutes les variables, l'évolution des PRO et la consommation d'opioïdes seront testées à l'aide des HLM.
Premièrement, des tests sur modèles imbriqués seront utilisés pour évaluer la forme du changement dans chaque variable de résultat (par exemple, linéaire, polynomiale, par morceaux, etc.) ainsi que les effets aléatoires pertinents.
Ensuite, la consommation de cannabis (prédicteur de niveau 2) sera introduite dans les modèles et croisée dans le temps.
Nous évaluerons si la forme du changement pour chaque résultat diffère selon le groupe de consommation de cannabis.
|
Base de référence à 12 mois
|
|
La consommation de cannabis modère les associations entre race et douleur
Délai: Base de référence à 12 mois
|
Cela suivra la même approche décrite pour l'objectif 2 avec l'inclusion de la race comme prédicteur codé factice de niveau 2 et le croisement de la race avec la consommation de cannabis et le temps pour former des termes d'interaction.
Les termes d'interaction significatifs seront étudiés à la suite de Preacher et al.131.
On s’attend à ce que les Afro-Américains connaissent des niveaux plus élevés d’intensité de la douleur et une moindre diminution de l’intensité de la douleur au fil du temps, et nous prévoyons que cette disparité sera réduite parmi les consommateurs de cannabis.
|
Base de référence à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
- Chercheur principal: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Première publication (Réel)
14 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1174865
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun PHI ne sera partagé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .