- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06037681
Cannabisanvändning och resultat hos svartvita patienter med cancer (C4C)
27 september 2023 uppdaterad av: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
Målet med observationsstudien är att lära sig hur svarta och vita patienter med solid tumörcancer använder cannabis, opioider och tobak.
Vi använder momentan ekologisk bedömning genom en smarttelefonapp och undersökningar för att bedöma patientrapporterad smärta och andra symtom för att informera klinisk praxis och riktlinjer för underrepresenterade populationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av en observationsdesign med momentan ekologisk bedömning på en smartphone-app (mEMA), föreslår vi en stark prospektiv kohortdesign med upprepade åtgärder under 12 månader avseende patienter med cancer och deras smärta, användning av opioider och cannabis.
Designen valdes för att möjliggöra bedömningar i realtid, samtidigt som riskerna på grund av slitage och börda för deltagarna minimerades.
Vi kommer att registrera 100 cannabisanvändare (50 afroamerikaner, 50 vita) och 100 icke-användare cannabis (50 afroamerikaner, 50 vita) som diagnostiserats med cancer under de senaste 3 åren och ordinerat opioider från var och en av de tre platserna, University of Pennsylvania, PA, University at Buffalo, NY och Thomas Jefferson University, PA.
Bedömningarna börjar vid baslinjen (månad 0) och fortsätter i 12 månader.
För att minska deltagarnas börda vad gäller restid, kostnad och besvär kommer patienter att genomföra åtgärder på distans via video/telefon vid 12 tidpunkter (månad 1-12).
Dagliga mått på smärta, cannabis och opioidanvändning kommer att samlas in via EMA under en vecka per månad i 12 månader.
Patienter kommer att rapportera om flera index för cannabisanvändning.
Opioidreceptinformation och andra kovariater och potentiella moderatorer kommer att samlas in under den 12-månaders studieperioden.
Även om vi förstår att många faktorer påverkar opioidanvändning, har vi liten insikt i den longitudinella påverkan av cannabisanvändning på när eller hur ofta patienter självdoserar opioider.
EMA kommer att ge välbehövlig insikt i när och varför cannabisanvändare tar eller inte tar opioider.
Dessutom ger fokus på samanvändning av cannabis och opioider bättre förståelse för samspelet och tajmingen vid självadministration av en eller båda.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Colleen Kilanowski, MS
- Telefonnummer: 716-829-5977
- E-post: ckk@buffalo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rebecca L Ashare, BA
- Telefonnummer: 716-829-2024
- E-post: rlashare@buffalo.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- Rekrytering
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Colleen Kilanowski, MS
- Telefonnummer: 716-829-5977
- E-post: ckk@buffalo.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Ashare, PhD
- Telefonnummer: 716-829-2024
- E-post: rlashare@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19144
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Brooke Worster, MD
- Telefonnummer: 215-955-1888
- E-post: Brooke.Worster <Brooke.Worster@jefferson.edu>
-
Kontakt:
- Amy Leader, MPH
- Telefonnummer: 215-955-7739
- E-post: Amy.Leader@jefferson.edu;
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19176
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andy Robinson
- Telefonnummer: 215-746-7335
- E-post: arobins2@nursing.upenn.edu
-
Kontakt:
- Salimah Meghani, PhD
- Telefonnummer: 512-573-7128
- E-post: salimahm@nursing.upenn.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Svarta och vita patienter från lokala cancercentra i områdena Buffalo, University of Pennsylvania och Thomas Jefferson University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- Svart eller vit ras
- Solid tumörcancer inom 3 år efter inskrivningen
- Cannabisanvändning minst en gång i veckan eller icke cannabisanvändning i 3 månader
- upplever smärta men spenderar mindre än 50 % i sängen eller stolen
- Förskriven eller ta opioid i minst 30 dagar för smärta
- Inte gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Lymfom, leukemi och melanom
- Använd endast CBD
- Användning av syntetisk cannabis under de senaste 3 månaderna = Förskrivet Medicinskt ordinerat syntetiskt cannabis (t.ex. dronabinol [Marinol, Syndros], Epidiolex)
- annan ras än svart eller vit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Svarta cannabisanvändare
Afroamerikaner som använder cannabis minst en gång i veckan
|
Svarta icke-cannabisanvändare
Afroamerikaner som inte använder cannabis på minst 3 månader före registreringen
|
Vita cannabisanvändare
Kaukasier som använder cannabis minst en gång i veckan
|
Vita icke-cannabisanvändare
Kaukasier som inte använder cannabis på minst 3 månader före inskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för cannabisanvändning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Beskrivande statistik kommer att genereras för alla cannabisrelaterade variabler över tiden [användningsfrekvens, sammansättning (förhållande mellan THC:CBD), indikation, källa (medicinsk vs. icke-medicinsk) och väg (inhalation/oral/aktuell)].
Statistiska jämförelser kommer att göras mellan nyckeldemografi (t.ex. ålder, utbildning, kön, ras), cancerrelaterade variabler inklusive cancerbehandlingsstatus (aktiv kontra avslutad) och andra faktorer som opioidanvändningens varaktighet (30-90 dagar kontra >90 dagar).ekologiska
momentana bedömningsfrågor
|
Baslinje till 12 månader
|
Cannabisanvändning och patientrapporterade resultat och opioidanvändning
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
För all data som samlas in via EMA (cannabisanvändning, opioidanvändning, smärta och smärtrelaterad funktion) kommer data att aggregeras på daglig nivå (84 dagars data).
För data som samlas in via månatliga undersökningar (ångest, sömn, livskvalitet) och EMR- och PDMP-extraktion kommer varje tidpunkt för datainsamling att användas (totalt 10: Baseline, månader 1-6, 8, 10, 12).
För alla variabler kommer förändringar i PRO och opioidanvändning att testas med hjälp av HLM.
Först kommer kapslade modelltester att användas för att utvärdera formen av förändring i varje utfallsvariabel (t.ex. linjär, polynom, bitvis, etc.) såväl som relevanta slumpmässiga effekter.
Därefter kommer cannabisanvändning (nivå-2-prediktor) att introduceras i modellerna och korsas med tiden.
Vi kommer att utvärdera om formen av förändring för varje resultat skiljer sig åt beroende på cannabisanvändningsgrupp.
|
Baslinje till 12 månader
|
Cannabisanvändning dämpar sambanden mellan ras och smärta
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Detta kommer att följa samma tillvägagångssätt som beskrivs för mål 2 med inkluderandet av ras som en dummykodad nivå 2-prediktor och korsning av ras med cannabisanvändning och tid för att bilda interaktionstermer.
Betydande interaktionstermer kommer att undersökas efter Preacher et al.131.
Afroamerikaner förväntas uppleva högre nivåer av smärta och mindre minskning av smärta över tiden, och vi förutspår att denna skillnad kommer att minska bland cannabisanvändare.
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
- Huvudutredare: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Första postat (Faktisk)
14 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1174865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen PHI kommer att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .