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흑인과 백인 암 환자의 대마초 사용 및 결과 (C4C)

2023년 9월 27일 업데이트: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
관찰 연구의 목표는 고형 종양 암에 걸린 흑인과 백인 환자가 대마초, 아편유사제 및 담배를 어떻게 사용하는지 알아보는 것입니다. 우리는 환자가 보고한 통증 및 기타 증상을 평가하기 위해 스마트폰 앱과 설문조사를 통한 순간 생태학적 평가를 통해 소수 집단에 대한 임상 실습 및 지침을 알리고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

스마트폰 앱(mEMA)의 순간 생태학적 평가가 포함된 관찰 설계를 사용하여 암 환자와 통증, 오피오이드 및 대마초 사용에 대해 12개월 동안 반복 측정하는 강력한 전향적 코호트 설계를 제안합니다. 참가자의 소모와 부담으로 인한 위험을 최소화하면서 실시간, 실제 평가가 가능하도록 설계가 선택되었습니다. 우리는 지난 3년 동안 암 진단을 받고 펜실베니아 대학, 펜실베니아 대학, PA, 뉴욕주 버팔로 대학교 및 펜실베니아주 Thomas Jefferson 대학교. 평가는 기준선(0개월)부터 시작하여 12개월 동안 계속됩니다. 이동 시간, 비용, 불편함 측면에서 참가자의 부담을 줄이기 위해 환자는 12개 시점(1~12개월)에 영상/전화를 통해 원격으로 조치를 완료합니다. 통증, 대마초 및 오피오이드 사용에 대한 일일 측정값은 12개월 동안 한 달에 한 주 동안 EMA를 통해 수집됩니다. 환자는 대마초 사용에 대한 여러 지표에 대해 보고합니다. 오피오이드 처방 정보와 기타 공변량 및 잠재적 조정자는 12개월의 연구 기간 동안 수집됩니다. 우리는 많은 요인이 오피오이드 사용에 영향을 미친다는 것을 이해하지만, 환자가 오피오이드를 자가 투여하는 시기와 빈도에 대한 대마초 사용의 종단적 영향에 대한 통찰력은 거의 없습니다. EMA는 대마초 사용자가 아편유사제를 복용하거나 복용하지 않는 시기와 이유에 대해 필요한 통찰력을 제공할 것입니다. 더욱이, 대마초와 아편유사제의 공동 사용에 초점을 맞추면 둘 중 하나 또는 둘 다를 자가 투여할 때의 상호 작용과 시기를 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Colleen Kilanowski, MS
  • 전화번호: 716-829-5977
  • 이메일: ckk@buffalo.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • 모병
        • University at Buffalo
        • 연락하다:
          • Colleen Kilanowski, MS
          • 전화번호: 716-829-5977
          • 이메일: ckk@buffalo.edu
        • 연락하다:
    • Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

버팔로, 펜실베이니아 대학교, 토마스 제퍼슨 대학교 지역의 지역 암 센터의 흑인 및 백인 환자.

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 흑인 또는 백인 인종
  • 등록 후 3년 이내의 고형암
  • 일주일에 한 번 이상 대마초 사용 또는 3개월 동안 대마초 사용하지 않음
  • 통증을 느끼지만 침대나 의자에서 보내는 시간은 50% 미만입니다.
  • 통증을 위해 최소 30일 동안 아편유사제를 처방하거나 복용함
  • 임신하지 않았거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있음
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 림프종, 백혈병, 흑색종
  • CBD만 사용
  • 지난 3개월 동안 합성 대마초 사용 = 의학적으로 처방된 합성 대마초(예: 드로나비놀[Marinol, Syndros], Epidiolex)
  • 흑인이나 백인 이외의 인종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
검은 대마초 사용자
일주일에 한 번 이상 대마초를 사용하는 아프리카계 미국인
대마초를 사용하지 않는 흑인 사용자
등록 전 최소 3개월 동안 대마초를 사용하지 않은 아프리카계 미국인
흰색 대마초 사용자
일주일에 한 번 이상 대마초를 사용하는 백인
대마초를 사용하지 않는 백인 사용자
등록 전 최소 3개월 동안 대마초를 사용하지 않은 백인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대마초 사용 기준선의 변화
기간: 12개월 기준
시간[사용 빈도, 구성(THC:CBD 비율), 적응증, 소스(의료 대 비의료) 및 경로(흡입/경구/국소)]에 걸쳐 모든 대마초 관련 변수에 대해 설명 통계가 생성됩니다. 통계적 비교는 주요 인구통계(예: 연령, 교육, 성별, 인종), 암 치료 상태(활성 대 완료)를 포함한 암 관련 변수 및 오피오이드 사용 기간(30~90일 대 . >90일).생태학적 순간 평가 질문
12개월 기준
대마초 사용 및 환자 보고 결과 및 오피오이드 사용
기간: 12개월 기준
EMA를 통해 수집된 모든 데이터(대마초 사용, 오피오이드 사용, 통증 심각도 및 통증 관련 기능)에 대해 데이터는 일일 수준(84일 데이터)으로 집계됩니다. 월간 설문조사(불안, 수면, QoL)와 EMR 및 PDMP 추출을 통해 수집된 데이터의 경우 데이터 수집의 각 시점이 사용됩니다(총 10개월: 기준, 1~6개월, 8개월, 10개월, 12개월). 모든 변수에 대해 PRO 및 오피오이드 사용의 변화는 HLM을 사용하여 테스트됩니다. 첫째, 중첩 모델 테스트를 사용하여 각 결과 변수(예: 선형, 다항식, 조각별 등)의 변화 형태와 관련 무작위 효과를 평가합니다. 다음으로 대마초 사용(레벨 2 예측 변수)이 모델에 도입되고 시간이 지남에 따라 교차됩니다. 각 결과에 대한 변화의 형태가 대마초 사용군에 따라 다른지 평가할 것이다.
12개월 기준
대마초는 인종과 고통 사이의 연관성을 완화합니다
기간: 12개월 기준
이는 더미 코딩된 레벨 2 예측 변수로 인종을 포함하고 대마초 사용 및 상호 작용 용어를 형성하는 시간과 인종을 교차시키는 목표 2에 대해 설명된 동일한 접근 방식을 따릅니다. 중요한 상호작용 용어는 Preacher et al.131에 따라 조사될 것입니다. 아프리카계 미국인은 시간이 지남에 따라 더 높은 수준의 통증 심각도와 통증 심각도 감소를 덜 경험할 것으로 예상되며, 대마초 사용자 사이에서 이러한 격차가 줄어들 것으로 예상됩니다.
12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State University of New York at Buffalo

협력자

University of Pennsylvania
Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
  • 수석 연구원: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1174865

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

PHI는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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