Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání konopí a výsledky u černobílých pacientů s rakovinou (C4C)

27. září 2023 aktualizováno: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
Cílem observační studie je zjistit, jak černobílí pacienti se solidním nádorem užívají konopí, opioidy a tabák. Využíváme momentální ekologické hodnocení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a průzkumy k posouzení bolesti hlášené pacienty a dalších příznaků, abychom informovali klinickou praxi a pokyny pro nedostatečně zastoupené populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pomocí pozorovacího designu s okamžitým ekologickým hodnocením na aplikaci pro chytré telefony (mEMA) navrhujeme silný prospektivní návrh kohorty s opakovanými opatřeními po dobu 12 měsíců týkající se pacientů s rakovinou a jejich bolesti, užívání opioidů a konopí. Design byl vybrán tak, aby umožňoval hodnocení v reálném čase a zároveň minimalizoval rizika způsobená opotřebením a zátěží pro účastníky. Zapíšeme 100 uživatelů konopí (50 Afroameričanů, 50 bělochů) a 100 neuživatelů konopí (50 Afroameričanů, 50 bělochů), kterým byla v posledních 3 letech diagnostikována rakovina a kterým byly předepsány opioidy z každého ze tří míst, University of Pennsylvania, PA, University at Buffalo, NY a Thomas Jefferson University, PA. Hodnocení začne ve výchozím stavu (měsíc 0) a bude pokračovat po dobu 12 měsíců. Aby se snížila zátěž účastníků, pokud jde o dobu cestování, náklady a nepohodlí, pacienti budou provádět měření na dálku prostřednictvím videa/telefonu ve 12 časových bodech (1.–12. měsíc). Denní měření bolesti, užívání konopí a opiátů budou shromažďovány prostřednictvím EMA po dobu jednoho týdne měsíčně po dobu 12 měsíců. Pacienti budou hlásit více ukazatelů užívání konopí. Informace o předepisování opioidů a další kovariáty a potenciální moderátory budou shromažďovány během 12měsíčního období studie. I když chápeme, že užívání opiátů ovlivňuje mnoho faktorů, máme jen malý přehled o dlouhodobém dopadu užívání konopí na to, kdy a jak často si pacienti sami dávkují opioidy. EMA poskytne tolik potřebný přehled o tom, kdy a proč uživatelé konopí užívají nebo neužívají opioidy. Zaměření na společné užívání konopí a opioidů navíc umožňuje lépe porozumět souhře a načasování při samostatném podávání jednoho nebo obou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Colleen Kilanowski, MS
  • Telefonní číslo: 716-829-5977
  • E-mail: ckk@buffalo.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Černobílí pacienti z místních rakovinových center v oblastech Buffalo, University of Pennsylvania a Thomas Jefferson University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Černá nebo bílá rasa
  • Rakovina solidního nádoru do 3 let od zařazení
  • Užívání konopí alespoň jednou týdně nebo užívání bez konopí po dobu 3 měsíců
  • pociťují bolest, ale stráví méně než 50 % v posteli nebo křesle
  • Předepište nebo užívejte opioid po dobu nejméně 30 dnů proti bolesti
  • Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom, leukémie a melanom
  • Používejte pouze CBD
  • Užívání syntetického konopí v posledních 3 měsících = předepsané lékařsky předepsané syntetické konopí (např. dronabinol [Marinol, Syndros], Epidiolex)
  • jiné rasy než černé nebo bílé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Černí uživatelé konopí
Afroameričané, kteří užívají konopí alespoň jednou týdně
Černí uživatelé bez konopí
Afroameričané, kteří neužívají konopí alespoň 3 měsíce před zápisem
Uživatelé bílého konopí
Kavkazané, kteří užívají konopí alespoň jednou týdně
Bílí uživatelé bez konopí
Kavkazané, kteří neužívají konopí alespoň 3 měsíce před zápisem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu užívání konopí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
budou generovány popisné statistiky pro všechny proměnné související s konopím v průběhu času [frekvence užívání, složení (poměr THC:CBD), indikace, zdroj (lékařské vs. nelékařské) a cesta (inhalace/orální/topické)]. Statistická srovnání budou provedena napříč klíčovými demografickými údaji (např. věk, vzdělání, pohlaví, rasa), proměnnými souvisejícími s rakovinou včetně stavu léčby rakoviny (aktivní vs. ukončená) a dalších faktorů, jako je délka užívání opioidů (30–90 dní vs. >90 dní).ekologické momentální hodnotící otázky
Základní až 12 měsíců
Užívání konopí a výsledky uváděné pacienty a užívání opiátů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
U všech údajů shromážděných prostřednictvím EMA (užívání konopí, užívání opiátů, závažnost bolesti a funkce související s bolestí) budou údaje agregovány na denní úrovni (84 dní údajů). Pro data shromážděná prostřednictvím měsíčních průzkumů (úzkost, spánek, QoL) a extrakce EMR a PDMP se použije každý časový bod sběru dat (celkem 10: výchozí stav, měsíce 1-6, 8, 10, 12). U všech proměnných bude pomocí HLM testována změna v PRO a užívání opiátů. Nejprve se použijí testy vnořených modelů k vyhodnocení tvaru změny v každé výsledné proměnné (např. lineární, polynomiální, po částech atd.) a také relevantních náhodných efektů. Dále bude do modelů zavedeno užívání konopí (prediktor úrovně 2) a zkříženo s časem. Vyhodnotíme, zda se tvar změny u každého výsledku liší podle skupiny užívání konopí.
Základní až 12 měsíců
Užívání konopí zmírňuje souvislosti mezi rasou a bolestí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
To bude následovat stejný přístup popsaný pro Cíl 2 se zahrnutím rasy jako fiktivního kódovaného prediktoru úrovně 2 a křížením rasy s užíváním konopí a časem k vytvoření podmínek interakce. Významné podmínky interakce budou zkoumány podle Preachera et al.131. Očekává se, že Afroameričané zaznamenají vyšší úroveň závažnosti bolesti a menší pokles závažnosti bolesti v průběhu času a předpokládáme, že tento rozdíl se mezi uživateli konopí sníží.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1174865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné PHI nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit