- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06037681
Užívání konopí a výsledky u černobílých pacientů s rakovinou (C4C)
27. září 2023 aktualizováno: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
Cílem observační studie je zjistit, jak černobílí pacienti se solidním nádorem užívají konopí, opioidy a tabák.
Využíváme momentální ekologické hodnocení prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a průzkumy k posouzení bolesti hlášené pacienty a dalších příznaků, abychom informovali klinickou praxi a pokyny pro nedostatečně zastoupené populace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pomocí pozorovacího designu s okamžitým ekologickým hodnocením na aplikaci pro chytré telefony (mEMA) navrhujeme silný prospektivní návrh kohorty s opakovanými opatřeními po dobu 12 měsíců týkající se pacientů s rakovinou a jejich bolesti, užívání opioidů a konopí.
Design byl vybrán tak, aby umožňoval hodnocení v reálném čase a zároveň minimalizoval rizika způsobená opotřebením a zátěží pro účastníky.
Zapíšeme 100 uživatelů konopí (50 Afroameričanů, 50 bělochů) a 100 neuživatelů konopí (50 Afroameričanů, 50 bělochů), kterým byla v posledních 3 letech diagnostikována rakovina a kterým byly předepsány opioidy z každého ze tří míst, University of Pennsylvania, PA, University at Buffalo, NY a Thomas Jefferson University, PA.
Hodnocení začne ve výchozím stavu (měsíc 0) a bude pokračovat po dobu 12 měsíců.
Aby se snížila zátěž účastníků, pokud jde o dobu cestování, náklady a nepohodlí, pacienti budou provádět měření na dálku prostřednictvím videa/telefonu ve 12 časových bodech (1.–12. měsíc).
Denní měření bolesti, užívání konopí a opiátů budou shromažďovány prostřednictvím EMA po dobu jednoho týdne měsíčně po dobu 12 měsíců.
Pacienti budou hlásit více ukazatelů užívání konopí.
Informace o předepisování opioidů a další kovariáty a potenciální moderátory budou shromažďovány během 12měsíčního období studie.
I když chápeme, že užívání opiátů ovlivňuje mnoho faktorů, máme jen malý přehled o dlouhodobém dopadu užívání konopí na to, kdy a jak často si pacienti sami dávkují opioidy.
EMA poskytne tolik potřebný přehled o tom, kdy a proč uživatelé konopí užívají nebo neužívají opioidy.
Zaměření na společné užívání konopí a opioidů navíc umožňuje lépe porozumět souhře a načasování při samostatném podávání jednoho nebo obou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Colleen Kilanowski, MS
- Telefonní číslo: 716-829-5977
- E-mail: ckk@buffalo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca L Ashare, BA
- Telefonní číslo: 716-829-2024
- E-mail: rlashare@buffalo.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Colleen Kilanowski, MS
- Telefonní číslo: 716-829-5977
- E-mail: ckk@buffalo.edu
-
Kontakt:
- Rebecca Ashare, PhD
- Telefonní číslo: 716-829-2024
- E-mail: rlashare@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Brooke Worster, MD
- Telefonní číslo: 215-955-1888
- E-mail: Brooke.Worster <Brooke.Worster@jefferson.edu>
-
Kontakt:
- Amy Leader, MPH
- Telefonní číslo: 215-955-7739
- E-mail: Amy.Leader@jefferson.edu;
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19176
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Andy Robinson
- Telefonní číslo: 215-746-7335
- E-mail: arobins2@nursing.upenn.edu
-
Kontakt:
- Salimah Meghani, PhD
- Telefonní číslo: 512-573-7128
- E-mail: salimahm@nursing.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Černobílí pacienti z místních rakovinových center v oblastech Buffalo, University of Pennsylvania a Thomas Jefferson University.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- Černá nebo bílá rasa
- Rakovina solidního nádoru do 3 let od zařazení
- Užívání konopí alespoň jednou týdně nebo užívání bez konopí po dobu 3 měsíců
- pociťují bolest, ale stráví méně než 50 % v posteli nebo křesle
- Předepište nebo užívejte opioid po dobu nejméně 30 dnů proti bolesti
- Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v následujících 12 měsících
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Lymfom, leukémie a melanom
- Používejte pouze CBD
- Užívání syntetického konopí v posledních 3 měsících = předepsané lékařsky předepsané syntetické konopí (např. dronabinol [Marinol, Syndros], Epidiolex)
- jiné rasy než černé nebo bílé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Černí uživatelé konopí
Afroameričané, kteří užívají konopí alespoň jednou týdně
|
Černí uživatelé bez konopí
Afroameričané, kteří neužívají konopí alespoň 3 měsíce před zápisem
|
Uživatelé bílého konopí
Kavkazané, kteří užívají konopí alespoň jednou týdně
|
Bílí uživatelé bez konopí
Kavkazané, kteří neužívají konopí alespoň 3 měsíce před zápisem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu stavu užívání konopí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
budou generovány popisné statistiky pro všechny proměnné související s konopím v průběhu času [frekvence užívání, složení (poměr THC:CBD), indikace, zdroj (lékařské vs. nelékařské) a cesta (inhalace/orální/topické)].
Statistická srovnání budou provedena napříč klíčovými demografickými údaji (např. věk, vzdělání, pohlaví, rasa), proměnnými souvisejícími s rakovinou včetně stavu léčby rakoviny (aktivní vs. ukončená) a dalších faktorů, jako je délka užívání opioidů (30–90 dní vs. >90 dní).ekologické
momentální hodnotící otázky
|
Základní až 12 měsíců
|
Užívání konopí a výsledky uváděné pacienty a užívání opiátů
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
U všech údajů shromážděných prostřednictvím EMA (užívání konopí, užívání opiátů, závažnost bolesti a funkce související s bolestí) budou údaje agregovány na denní úrovni (84 dní údajů).
Pro data shromážděná prostřednictvím měsíčních průzkumů (úzkost, spánek, QoL) a extrakce EMR a PDMP se použije každý časový bod sběru dat (celkem 10: výchozí stav, měsíce 1-6, 8, 10, 12).
U všech proměnných bude pomocí HLM testována změna v PRO a užívání opiátů.
Nejprve se použijí testy vnořených modelů k vyhodnocení tvaru změny v každé výsledné proměnné (např. lineární, polynomiální, po částech atd.) a také relevantních náhodných efektů.
Dále bude do modelů zavedeno užívání konopí (prediktor úrovně 2) a zkříženo s časem.
Vyhodnotíme, zda se tvar změny u každého výsledku liší podle skupiny užívání konopí.
|
Základní až 12 měsíců
|
Užívání konopí zmírňuje souvislosti mezi rasou a bolestí
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
To bude následovat stejný přístup popsaný pro Cíl 2 se zahrnutím rasy jako fiktivního kódovaného prediktoru úrovně 2 a křížením rasy s užíváním konopí a časem k vytvoření podmínek interakce.
Významné podmínky interakce budou zkoumány podle Preachera et al.131.
Očekává se, že Afroameričané zaznamenají vyšší úroveň závažnosti bolesti a menší pokles závažnosti bolesti v průběhu času a předpokládáme, že tento rozdíl se mezi uživateli konopí sníží.
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1174865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné PHI nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .