Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabisbruk og resultater hos svarte og hvite pasienter med kreft (C4C)

27. september 2023 oppdatert av: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
Målet med observasjonsstudien er å lære hvordan svarte og hvite pasienter med solid svulstkreft bruker cannabis, opioider og tobakk. Vi bruker øyeblikkelig økologisk vurdering gjennom en smarttelefonapp og undersøkelser for å vurdere pasientrapporterte smerter og andre symptomer for å informere klinisk praksis og retningslinjer for underrepresenterte populasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et observasjonsdesign med øyeblikkelig økologisk vurdering på en smarttelefonapp (mEMA), foreslår vi et sterkt prospektivt kohortdesign med gjentatte målinger i 12 måneder angående pasienter med kreft og deres smerte, bruk av opioider og cannabis. Designet ble valgt for å tillate vurderinger i sanntid, og samtidig minimere risiko på grunn av slitasje og belastning for deltakerne. Vi vil registrere 100 cannabisbrukere (50 afroamerikanske, 50 hvite) og 100 ikke-brukere av cannabis (50 afroamerikanere, 50 hvite) diagnostisert med kreft i løpet av de siste 3 årene og foreskrevet opioider fra hvert av de tre stedene, University of Pennsylvania, PA, University at Buffalo, NY og Thomas Jefferson University, PA. Vurderinger vil begynne ved baseline (måned 0) og fortsette i 12 måneder. For å redusere deltakerbyrden når det gjelder reisetid, kostnader og ulemper, vil pasienter gjennomføre tiltak eksternt via video/telefon ved 12 tidspunkt (1.-12. måned). Daglige mål på smerte, cannabis og opioidbruk vil bli samlet inn via EMA i én uke per måned i 12 måneder. Pasienter vil rapportere om flere indekser for cannabisbruk. Opioidreseptinformasjon og andre kovariater og potensielle moderatorer vil bli samlet inn i løpet av den 12-måneders studieperioden. Selv om vi forstår at mange faktorer påvirker opioidbruk, har vi liten innsikt i den longitudinelle innvirkningen av cannabisbruk på når eller hvor ofte pasienter selvdoserer opioider. EMA vil gi sårt tiltrengt innsikt i når og hvorfor cannabisbrukere tar eller ikke tar opioider. I tillegg tillater fokuset på sambruk av cannabis og opioider bedre forståelse av samspillet og timingen i selvadministrasjon av en eller begge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Colleen Kilanowski, MS
  • Telefonnummer: 716-829-5977
  • E-post: ckk@buffalo.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Ta kontakt med:
          • Colleen Kilanowski, MS
          • Telefonnummer: 716-829-5977
          • E-post: ckk@buffalo.edu
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svarte og hvite pasienter fra lokale kreftsentre i Buffalo, University of Pennsylvania og Thomas Jefferson University-områdene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • Svart eller hvit rase
  • Solid svulstkreft innen 3 år etter påmelding
  • Cannabisbruk minst en gang i uken eller ikke cannabisbruk i 3 måneder
  • opplever smerte, men tilbringer mindre enn 50 % i seng eller stol
  • Foreskrevet eller ta opioid i minst 30 dager for smerte
  • Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfom, leukemi og melanom
  • Bruk kun CBD
  • Bruk av syntetisk cannabis de siste 3 månedene = Foreskrevet medisinsk foreskrevet syntetisk cannabis (f.eks. dronabinol [Marinol, Syndros], Epidiolex)
  • annen rase enn svart eller hvit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brukere av svart cannabis
Afroamerikanere som bruker cannabis minst en gang i uken
Svarte ikke-cannabisbrukere
Afroamerikanere som ikke bruker cannabis i minst 3 måneder før påmelding
Brukere av hvit cannabis
Kaukasere som bruker cannabis minst en gang i uken
Hvite ikke-cannabisbrukere
Kaukasere som ikke bruker cannabis i minst 3 måneder før påmelding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinjen for cannabisbruk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
beskrivende statistikk vil bli generert for alle cannabis-relaterte variabler over tid [hyppighet av bruk, sammensetning (forhold mellom THC:CBD), indikasjon, kilde (medisinsk vs. ikke-medisinsk), og rute (inhalasjon/oral/aktuelt)]. Statistiske sammenligninger vil bli gjort på tvers av nøkkeldemografi (f.eks. alder, utdanning, kjønn, rase), kreftrelaterte variabler inkludert kreftbehandlingsstatus (aktiv vs. fullført) og andre faktorer som varighet av opioidbruk (30-90 dager vs. >90 dager).økologisk kortvarige vurderingsspørsmål
Baseline til 12 måneder
Cannabisbruk og pasientrapporterte utfall og opioidbruk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
For alle data som samles inn via EMA (cannabisbruk, opioidbruk, smertegrad og smerterelatert funksjon), vil data bli aggregert på daglig nivå (84 dager med data). For data som samles inn via månedlige undersøkelser (angst, søvn, QoL) og EMR- og PDMP-ekstraksjon, vil hvert tidspunkt for datainnsamlingen bli brukt (totalt 10: Baseline, måned 1-6, 8, 10, 12). For alle variabler vil endring i PRO-er og opioidbruk bli testet ved hjelp av HLM-er. Først vil nestede modelltester bli brukt for å evaluere formen på endring i hver utfallsvariabel (f.eks. lineær, polynom, stykkevis, etc.) samt relevante tilfeldige effekter. Deretter vil cannabisbruk (nivå-2-prediktor) bli introdusert i modellene og krysset med tiden. Vi vil vurdere om endringsformen for hvert utfall er forskjellig etter cannabisbruksgruppe.
Baseline til 12 måneder
Cannabisbruk modererer assosiasjonene mellom rase og smerte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Dette vil følge den samme tilnærmingen beskrevet for mål 2 med inkludering av rase som en dummykodet nivå 2-prediktor og kryssing av rase med cannabisbruk og tid for å danne interaksjonsbegreper. Betydelige interaksjonsvilkår vil bli undersøkt etter Preacher et al.131. Afroamerikanere forventes å oppleve høyere nivåer av smerte alvorlighetsgrad og mindre nedgang i smerte alvorlighetsgrad over tid, og vi spår at denne forskjellen vil bli redusert blant cannabisbrukere.
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
  • Hovedetterforsker: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1174865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen PHI vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere