- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06037681
Cannabisbruk og resultater hos svarte og hvite pasienter med kreft (C4C)
27. september 2023 oppdatert av: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
Målet med observasjonsstudien er å lære hvordan svarte og hvite pasienter med solid svulstkreft bruker cannabis, opioider og tobakk.
Vi bruker øyeblikkelig økologisk vurdering gjennom en smarttelefonapp og undersøkelser for å vurdere pasientrapporterte smerter og andre symptomer for å informere klinisk praksis og retningslinjer for underrepresenterte populasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et observasjonsdesign med øyeblikkelig økologisk vurdering på en smarttelefonapp (mEMA), foreslår vi et sterkt prospektivt kohortdesign med gjentatte målinger i 12 måneder angående pasienter med kreft og deres smerte, bruk av opioider og cannabis.
Designet ble valgt for å tillate vurderinger i sanntid, og samtidig minimere risiko på grunn av slitasje og belastning for deltakerne.
Vi vil registrere 100 cannabisbrukere (50 afroamerikanske, 50 hvite) og 100 ikke-brukere av cannabis (50 afroamerikanere, 50 hvite) diagnostisert med kreft i løpet av de siste 3 årene og foreskrevet opioider fra hvert av de tre stedene, University of Pennsylvania, PA, University at Buffalo, NY og Thomas Jefferson University, PA.
Vurderinger vil begynne ved baseline (måned 0) og fortsette i 12 måneder.
For å redusere deltakerbyrden når det gjelder reisetid, kostnader og ulemper, vil pasienter gjennomføre tiltak eksternt via video/telefon ved 12 tidspunkt (1.-12. måned).
Daglige mål på smerte, cannabis og opioidbruk vil bli samlet inn via EMA i én uke per måned i 12 måneder.
Pasienter vil rapportere om flere indekser for cannabisbruk.
Opioidreseptinformasjon og andre kovariater og potensielle moderatorer vil bli samlet inn i løpet av den 12-måneders studieperioden.
Selv om vi forstår at mange faktorer påvirker opioidbruk, har vi liten innsikt i den longitudinelle innvirkningen av cannabisbruk på når eller hvor ofte pasienter selvdoserer opioider.
EMA vil gi sårt tiltrengt innsikt i når og hvorfor cannabisbrukere tar eller ikke tar opioider.
I tillegg tillater fokuset på sambruk av cannabis og opioider bedre forståelse av samspillet og timingen i selvadministrasjon av en eller begge.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colleen Kilanowski, MS
- Telefonnummer: 716-829-5977
- E-post: ckk@buffalo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca L Ashare, BA
- Telefonnummer: 716-829-2024
- E-post: rlashare@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
Ta kontakt med:
- Colleen Kilanowski, MS
- Telefonnummer: 716-829-5977
- E-post: ckk@buffalo.edu
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Ashare, PhD
- Telefonnummer: 716-829-2024
- E-post: rlashare@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Brooke Worster, MD
- Telefonnummer: 215-955-1888
- E-post: Brooke.Worster <Brooke.Worster@jefferson.edu>
-
Ta kontakt med:
- Amy Leader, MPH
- Telefonnummer: 215-955-7739
- E-post: Amy.Leader@jefferson.edu;
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19176
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Andy Robinson
- Telefonnummer: 215-746-7335
- E-post: arobins2@nursing.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Salimah Meghani, PhD
- Telefonnummer: 512-573-7128
- E-post: salimahm@nursing.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Svarte og hvite pasienter fra lokale kreftsentre i Buffalo, University of Pennsylvania og Thomas Jefferson University-områdene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- Svart eller hvit rase
- Solid svulstkreft innen 3 år etter påmelding
- Cannabisbruk minst en gang i uken eller ikke cannabisbruk i 3 måneder
- opplever smerte, men tilbringer mindre enn 50 % i seng eller stol
- Foreskrevet eller ta opioid i minst 30 dager for smerte
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom, leukemi og melanom
- Bruk kun CBD
- Bruk av syntetisk cannabis de siste 3 månedene = Foreskrevet medisinsk foreskrevet syntetisk cannabis (f.eks. dronabinol [Marinol, Syndros], Epidiolex)
- annen rase enn svart eller hvit
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Brukere av svart cannabis
Afroamerikanere som bruker cannabis minst en gang i uken
|
Svarte ikke-cannabisbrukere
Afroamerikanere som ikke bruker cannabis i minst 3 måneder før påmelding
|
Brukere av hvit cannabis
Kaukasere som bruker cannabis minst en gang i uken
|
Hvite ikke-cannabisbrukere
Kaukasere som ikke bruker cannabis i minst 3 måneder før påmelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinjen for cannabisbruk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
beskrivende statistikk vil bli generert for alle cannabis-relaterte variabler over tid [hyppighet av bruk, sammensetning (forhold mellom THC:CBD), indikasjon, kilde (medisinsk vs. ikke-medisinsk), og rute (inhalasjon/oral/aktuelt)].
Statistiske sammenligninger vil bli gjort på tvers av nøkkeldemografi (f.eks. alder, utdanning, kjønn, rase), kreftrelaterte variabler inkludert kreftbehandlingsstatus (aktiv vs. fullført) og andre faktorer som varighet av opioidbruk (30-90 dager vs. >90 dager).økologisk
kortvarige vurderingsspørsmål
|
Baseline til 12 måneder
|
Cannabisbruk og pasientrapporterte utfall og opioidbruk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For alle data som samles inn via EMA (cannabisbruk, opioidbruk, smertegrad og smerterelatert funksjon), vil data bli aggregert på daglig nivå (84 dager med data).
For data som samles inn via månedlige undersøkelser (angst, søvn, QoL) og EMR- og PDMP-ekstraksjon, vil hvert tidspunkt for datainnsamlingen bli brukt (totalt 10: Baseline, måned 1-6, 8, 10, 12).
For alle variabler vil endring i PRO-er og opioidbruk bli testet ved hjelp av HLM-er.
Først vil nestede modelltester bli brukt for å evaluere formen på endring i hver utfallsvariabel (f.eks. lineær, polynom, stykkevis, etc.) samt relevante tilfeldige effekter.
Deretter vil cannabisbruk (nivå-2-prediktor) bli introdusert i modellene og krysset med tiden.
Vi vil vurdere om endringsformen for hvert utfall er forskjellig etter cannabisbruksgruppe.
|
Baseline til 12 måneder
|
Cannabisbruk modererer assosiasjonene mellom rase og smerte
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Dette vil følge den samme tilnærmingen beskrevet for mål 2 med inkludering av rase som en dummykodet nivå 2-prediktor og kryssing av rase med cannabisbruk og tid for å danne interaksjonsbegreper.
Betydelige interaksjonsvilkår vil bli undersøkt etter Preacher et al.131.
Afroamerikanere forventes å oppleve høyere nivåer av smerte alvorlighetsgrad og mindre nedgang i smerte alvorlighetsgrad over tid, og vi spår at denne forskjellen vil bli redusert blant cannabisbrukere.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
- Hovedetterforsker: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1174865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen PHI vil bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .