Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabisgebruik en resultaten bij zwart-blanke patiënten met kanker (C4C)

27 september 2023 bijgewerkt door: Rebecca Ashare, State University of New York at Buffalo
Het doel van het observationele onderzoek is om te leren hoe zwarte en blanke patiënten met solide tumorkanker cannabis, opioïden en tabak gebruiken. We gebruiken tijdelijke ecologische beoordelingen via een smartphone-app en enquêtes om door de patiënt gerapporteerde pijn en andere symptomen te beoordelen en zo de klinische praktijk en richtlijnen voor ondervertegenwoordigde populaties te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een observationeel ontwerp met tijdelijke ecologische beoordeling op een smartphone-app (mEMA), stellen we een sterk prospectief cohortontwerp voor met herhaalde metingen gedurende 12 maanden met betrekking tot patiënten met kanker en hun pijn, gebruik van opioïden en cannabis. Het ontwerp is gekozen om realtime beoordelingen in de echte wereld mogelijk te maken, terwijl de risico's als gevolg van verloop en belasting voor de deelnemers tot een minimum worden beperkt. We zullen 100 cannabisgebruikers (50 Afro-Amerikanen, 50 blank) en 100 niet-cannabisgebruikers (50 Afro-Amerikanen, 50 blank) inschrijven bij wie in de afgelopen drie jaar kanker is vastgesteld en die opioïden hebben voorgeschreven van elk van de drie locaties, Universiteit van Pennsylvania, PA, Universiteit van Buffalo, NY en Thomas Jefferson University, PA. Assessments beginnen bij baseline (maand 0) en duren twaalf maanden. Om de lasten voor de deelnemers in termen van reistijd, kosten en ongemak te verminderen, zullen patiënten op 12 tijdstippen (maanden 1-12) de maatregelen op afstand via video/telefoon voltooien. Gedurende 12 maanden zullen via EMA gedurende één week per maand dagelijks metingen van pijn, cannabis- en opioïdengebruik worden verzameld. Patiënten zullen rapporteren over meerdere indicatoren van cannabisgebruik. Informatie over het voorschrijven van opioïden en andere covariabelen en potentiële moderatoren zullen gedurende de onderzoeksperiode van twaalf maanden worden verzameld. Hoewel we begrijpen dat veel factoren het opioïdengebruik beïnvloeden, hebben we weinig inzicht in de longitudinale impact van cannabisgebruik op wanneer en hoe vaak patiënten zelf opioïden doseren. EMA zal het broodnodige inzicht geven in wanneer en waarom cannabisgebruikers wel of niet opioïden gebruiken. Bovendien maakt de focus op het gelijktijdig gebruik van cannabis en opioïden een beter begrip mogelijk van de wisselwerking en timing bij zelftoediening van een of beide.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Colleen Kilanowski, MS
  • Telefoonnummer: 716-829-5977
  • E-mail: ckk@buffalo.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwart-witte patiënten uit lokale kankercentra van de gebieden Buffalo, University of Pennsylvania en Thomas Jefferson University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder
  • Zwart of wit ras
  • Solide tumorkanker binnen 3 jaar na inschrijving
  • Cannabisgebruik van minimaal één keer per week of niet-cannabisgebruik gedurende 3 maanden
  • pijn ervaart, maar minder dan 50% in bed of stoel doorbrengt
  • Voor pijn heeft u opioïden voorgeschreven of gedurende ten minste 30 dagen gebruikt
  • Niet zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 12 maanden
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoom, leukemie en melanoom
  • Alleen CBD gebruiken
  • Gebruik van synthetische cannabis in de afgelopen 3 maanden = Voorgeschreven Medisch voorgeschreven synthetische cannabis (bijv. dronabinol [Marinol, Syndros], Epidiolex)
  • ander ras dan zwart of wit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwarte cannabisgebruikers
Afro-Amerikanen die minstens één keer per week cannabis gebruiken
Zwarte niet-cannabisgebruikers
Afro-Amerikanen die ten minste drie maanden vóór inschrijving geen cannabis gebruiken
Blanke cannabisgebruikers
Blanke mensen die minstens één keer per week cannabis gebruiken
Blanke niet-cannabisgebruikers
Kaukasiërs die ten minste 3 maanden vóór inschrijving geen cannabis gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van cannabisgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd voor alle cannabisgerelateerde variabelen in de loop van de tijd [gebruiksfrequentie, samenstelling (verhouding THC:CBD), indicatie, bron (medisch vs. niet-medisch) en route (inhalatie/oraal/topisch)]. Er zullen statistische vergelijkingen worden gemaakt tussen belangrijke demografische gegevens (bijvoorbeeld leeftijd, opleiding, geslacht, ras), kankergerelateerde variabelen, waaronder de status van de kankerbehandeling (actief vs. voltooid), en andere factoren zoals de duur van het opioïdengebruik (30-90 dagen vs. voltooid). >90 dagen).ecologisch tijdelijke beoordelingsvragen
Basislijn tot 12 maanden
Cannabisgebruik en door patiënten gerapporteerde resultaten en opioïdengebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Voor alle via EMA verzamelde gegevens (cannabisgebruik, opioïdengebruik, ernst van de pijn en pijngerelateerd functioneren) worden de gegevens op dagelijks niveau verzameld (84 dagen aan gegevens). Voor gegevens verzameld via maandelijkse enquêtes (angst, slaap, kwaliteit van leven) en EMR- en PDMP-extractie, zal elk tijdstip van gegevensverzameling worden gebruikt (10 totaal: basislijn, maanden 1-6, 8, 10, 12). Voor alle variabelen zullen veranderingen in PRO’s en opioïdengebruik worden getest met behulp van HLM’s. Ten eerste zullen geneste modeltests worden gebruikt om de vorm van de verandering in elke uitkomstvariabele (bijvoorbeeld lineair, polynoom, stuksgewijs, enz.) te evalueren, evenals relevante willekeurige effecten. Vervolgens zal cannabisgebruik (voorspeller van niveau 2) in de modellen worden geïntroduceerd en met de tijd worden gekruist. We zullen evalueren of de vorm van de verandering voor elke uitkomst verschilt per cannabisgebruiksgroep.
Basislijn tot 12 maanden
Cannabisgebruik matigt de associaties tussen ras en pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Hierbij zal dezelfde aanpak worden gevolgd als beschreven voor Doel 2, met de opname van ras als een dummy-gecodeerde niveau 2-voorspeller en het kruisen van ras met cannabisgebruik en tijd om interactietermen te vormen. Significante interactietermen zullen worden onderzocht in navolging van Preacher et al.131. Van Afro-Amerikanen wordt verwacht dat ze in de loop van de tijd hogere niveaus van pijn zullen ervaren en minder afname van de pijn, en we voorspellen dat deze ongelijkheid onder cannabisgebruikers zal afnemen.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Medewerkers

University of Pennsylvania
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salimah Meghani, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Brooke Worster, MD, Thomas Jefferson University
  • Hoofdonderzoeker: Rebecca L Ashare, PhD, University at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1174865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen PHI gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren