- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06038825
L'effet des vibrations topiques sur la douleur d'injection dans le bloc du cuir chevelu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc du cuir chevelu est une technique d’analgésie fréquemment utilisée dans les interventions neurochirurgicales. Dans ce bloc, tout en fournissant une anesthésie adéquate pour la chirurgie, il contribue également à préserver l'hémodynamique en inhibant la sensation de douleur. Dans ce bloc, il existe un certain degré de douleur dû aux injections multiples. La transmission de la sensation de douleur au cortex est réduite en costimulant les récepteurs qui transmettent la sensation de douleur avec un stimulus vibratoire. Dans cette étude; il visait à étudier l'effet des vibrations topiques sur la douleur liée à l'injection chez les participants ayant reçu une sédoanalgésie avec dexmédétomidine dans le cadre de la pratique de blocs bilatéraux du cuir chevelu.
Dans la pratique clinique de routine, un bloc bilatéral du cuir chevelu (injection d'anesthésique local dans les nerfs grand occipital, petit occipital, supratrochléaire, supraorbital, auriculotemporal, zygomaticotemporal) est réalisé chez les participants sous sédation. Pendant l'injection de l'anesthésique local, un appareil de vibration (marque Aprilla, donnant 6000 vibrations par minute) vibrera pendant 10 secondes puis un anesthésique local sera injecté. Pendant ce temps, les scores numériques de douleur (NRS) et les paramètres hémodynamiques des participants seront surveillés.
Dans cette étude, les scores NRS et les variables hémodynamiques des participants seront comparés lors de l'application d'anesthésique local de chacun des 6 nerfs bilatéralement et lors des injections des nerfs avec et sans utilisation de vibrations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derya Ozkan, professor
- Numéro de téléphone: 5425843638
- E-mail: derya_z@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- derya ozkan, professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 75 ans
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Notation I-III
- Cas dans lesquels un bloc du cuir chevelu sera appliqué
Critère d'exclusion:
Score ASA IV
- Peu coopératif
- Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: vibration topique
Pour tous les patients, une moitié du cuir chevelu a été injectée avec un dispositif vibrant.
|
la vibration topique (marque Aprilla, donnant 6000 vibrations par minute) est un dispositif permettant de soulager la douleur lors de l'injection d'un anesthésique local.
|
Aucune intervention: contrôle
L'autre côté du cuir chevelu du même patient a été injecté sans dispositif de vibration.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur (NRS)
Délai: pendant la procédure d’aiguilletage (injection)
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0 ; aucune douleur,10 ; la pire douleur possible
|
pendant la procédure d’aiguilletage (injection)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: au départ, pendant la procédure d'aiguilletage, 1 minute après l'aiguilletage
|
au départ, pendant la procédure d'aiguilletage, 1 minute après l'aiguilletage
|
Fréquence cardiaque (battement/min)
Délai: au départ, pendant la procédure d'aiguilletage, 1 minute après l'aiguilletage
|
au départ, pendant la procédure d'aiguilletage, 1 minute après l'aiguilletage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nur yilmaz, specialist, Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- scalp block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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