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Une étude du HS-10516 chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé à cellules claires

24 septembre 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase Ia/Ib du HS-10516 pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé à cellules claires

L'objectif de la partie Phase Ia est d'identifier la dose maximale tolérée ou la dose maximale acceptable MTD/MAD de HS-10516. La partie phase Ib évaluera l'efficacité préliminaire du HS-10516 dans le ccRCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase Ia/Ib sur le HS-10516 chez des patients chinois âgés de 18 ans ou plus atteints d'un carcinome rénal avancé à cellules claires en échec ou indisponibles/intolérants aux soins standard. HS-10516 en monothérapie est administré par voie orale une fois par jour. L'objectif de la phase Ia, une étude d'augmentation de dose, est d'identifier la MTD/MAD du HS-10516. L'objectif de la phase Ib, une étude d'expansion de dose, est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du HS-10516.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 18 à 75 ans
  2. Carcinome cellulaire rénal localement avancé ou métastasé confirmé histologiquement dont le traitement standard a échoué ou s'est avéré indisponible ou intolérant
  3. Présente au moins une lésion cible non-SNC selon RESIST v1.1
  4. A un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  5. A une espérance de vie ≥ 12 semaines
  6. Doit utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l’étude
  7. Les femmes soumises ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage
  8. A la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit avant la réalisation de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. A reçu ou est en train de recevoir le traitement suivant :

    1. Inhibiteurs des facteurs induits par l'hypoxie
    2. Médecine traditionnelle chinoise indiquée pour les tumeurs dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    3. Médicaments chimiothérapeutiques cytotoxiques, médicaments expérimentaux ou autres thérapies antitumorales systématiques dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
    4. Facteurs de stimulation des colonies (CSF) dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
    5. Radiothérapie locale dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude ; plus de 30 % de radiothérapie de la moelle osseuse ou d'irradiation de grande surface dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
    6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  2. A un résultat d'oxymétrie de pouls inférieur à 92 % au moment du dépistage, nécessite un supplément d'oxygène intermittent ou nécessite un supplément d'oxygène chronique
  3. N'a pas réussi à se remettre d'un événement indésirable de grade ≥ 2 en raison d'un traitement antitumoral antérieur
  4. A une autre tumeur maligne ou des antécédents d'une autre tumeur maligne
  5. A une réserve de moelle osseuse insuffisante ou un dysfonctionnement d'un organe
  6. Présente des événements ou une tendance hémorragiques cliniquement significatifs dans le mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  7. A des infections graves dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  8. Des maladies du système digestif peuvent influencer l'ADME du médicament à l'étude
  9. A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère ou d'allergie avérée au HS-10516 ou à son métaboline
  10. Une maladie ou un état de santé pourrait-il compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude par décision de l'investigateur ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose de phase Ia
Les participants seront affectés à un niveau de dose prédéfini pour identifier le MTD/MAD du HS-10516.
Médicament: HS-10516
Inhibiteur oral de HIF-2α
Expérimental: Bras d'expansion de dose de phase Ib
Les participants seront affectés au niveau de dose recommandé déterminé lors de la phase Ia pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du HS-10516.
Médicament: HS-10516
Inhibiteur oral de HIF-2α

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ia : MTD/MAD du HS-10516
Délai: Environ 2 mois
Dose maximale tolérée ou dose maximale acceptable déterminée par le nombre de participants présentant des événements de toxicité limitant la dose (DLT) au cours de la période de surveillance du DLT (35 premiers jours d'administration) au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Environ 2 mois
Phase Ib : taux de réponse objective (ORR) par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Environ 1 an
ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. L’ORR sera évalué par l’IRC.
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement lié, éventuellement lié, probablement non lié ou non lié.
Environ 2 ans
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de HS-10516
Délai: Environ 2 mois
La Cmax sera obtenue après l'administration de la première dose de HS-10516 au cours des 2 premiers cycles.
Environ 2 mois
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de HS-10516
Délai: Environ 2 mois
Le Tmax sera obtenu après l'administration de la première dose de HS-10516 au cours des 2 premiers cycles.
Environ 2 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier moment d'échantillonnage (ASC0-t) après la première dose de HS-10516
Délai: Environ 1 an
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage lorsque la concentration n'était pas inférieure à la limite inférieure de quantification (LLQ). L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte.
Environ 1 an
ORR par les enquêteurs
Délai: Environ 1 an
ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Environ 1 an
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 1 an
DCR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée ou une maladie stable (SD) de 8 semaines ou plus sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Environ 1 an
Durée de réponse (DoR)
Délai: Environ 1 an
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR documenté, évalué par l'investigateur et basé sur RECIST v. 1.1, jusqu'à la date documentée de la maladie évolutive (MP) ou du décès, selon la première éventualité.
Environ 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a commencé le médicament à l'étude et la date à laquelle le participant subit un événement de progression de la maladie ou de décès.
Environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans
SG défini comme le temps écoulé entre la date à laquelle le participant a commencé à étudier le médicament et son décès pour quelque raison que ce soit.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10516-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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