Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-10516 u pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym

24 września 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy Ia/Ib HS-10516 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym

Celem części fazy Ia jest identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej dopuszczalnej dawki MTD/MAD HS-10516. Część fazy Ib oceni wstępną skuteczność HS-10516 w ccRCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib dotyczące HS-10516 z udziałem chińskich pacjentów w wieku 18 lat i starszych z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerkowokomórkowym, u których leczenie standardowe okazało się nieskuteczne lub jest niedostępne/nietolerancyjne. HS-10516 jako pojedynczy środek podaje się doustnie raz dziennie. Celem fazy Ia, badania nad eskalacją dawki, jest identyfikacja MTD/MAD HS-10516. Celem fazy Ib, badania zwiększania dawki, jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej HS-10516.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat
  2. Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak jasnokomórkowy nerkowokomórkowy lub z przerzutami, u którego standardowe leczenie zawiodło lub okazało się niedostępne lub nietolerancyjne
  3. Ma co najmniej jedną zmianę docelową inną niż OUN według RESIST v1.1
  4. Ma status wyników Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0-1
  5. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni
  6. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
  7. Kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym nie mogą być w ciąży
  8. Posiada umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymałeś lub jesteś leczony w następujący sposób:

    1. Inhibitory czynników indukowanych niedotlenieniem
    2. Tradycyjna medycyna chińska wskazana w przypadku nowotworów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    3. Cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne, leki badane lub inne systematyczne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
    4. Czynniki stymulujące kolonie (CSF) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
    5. Miejscowa radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; ponad 30% radioterapii szpiku kostnego lub napromieniania dużej powierzchni w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Czy odczyt pulsoksymetru podczas badania przesiewowego wynosi mniej niż 92%, wymaga okresowego podawania dodatkowego tlenu lub wymaga przewlekłego dodatkowego tlenu
  3. Nie udało się wyzdrowieć po zdarzeniu niepożądanym ≥ 2. stopnia w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  4. Ma inny nowotwór złośliwy lub historię innego nowotworu złośliwego
  5. Ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego lub dysfunkcję narządów
  6. Wystąpiło klinicznie istotne krwawienie lub tendencja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku
  7. Miał ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  8. Czy choroby układu trawiennego mogą wpływać na ADME badanego leku?
  9. Czy w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości lub udowodniona alergia na HS-10516 lub jego metabolinę
  10. Czy jakakolwiek choroba lub stan zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócają ocenę badania na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w fazie Ia
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wcześniej określonego poziomu dawki w celu zidentyfikowania MTD/MAD HS-10516.
Lek: HS-10516
Doustny inhibitor HIF-2α
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę fazy Ib
Uczestnicy zostaną przydzieleni do zalecanego poziomu dawki ustalonego w fazie Ia w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej HS-10516
Lek: HS-10516
Doustny inhibitor HIF-2α

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: MTD/MAD HS-10516
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Maksymalna dawka tolerowana lub maksymalna dawka akceptowalna określona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie monitorowania DLT (pierwsze 35 dni dawkowania) w fazie zwiększania dawki
Około 2 miesięcy
Faza Ib: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Około 1 roku
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. ORR zostanie oceniony przez IRC.
Około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie niepowiązany lub niepowiązany.
Około 2 lata
Zaobserwowane maksymalne stężenie HS-10516 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-10516 podczas pierwszych 2 cykli.
Około 2 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-10516 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki HS-10516 podczas pierwszych 2 cykli.
Około 2 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-10516
Ramy czasowe: Około 1 roku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Około 1 roku
ORR przez śledczych
Ramy czasowe: Około 1 roku
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD) trwającą 8 tygodni lub dłużej w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenionego przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1, do udokumentowanej daty postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1 roku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
PFS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badania leku do daty wystąpienia u uczestnika zdarzenia polegającego na progresji choroby lub śmierci.
Około 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
OS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badania leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10516-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj