Um estudo de HS-10516 em pacientes com carcinoma de células renais de células claras avançado

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino de 18 a 75 anos
2. Carcinoma de células renais de células claras, localmente avançado ou com metástase, confirmado histologicamente, cujo tratamento padrão falhou ou se mostrou indisponível ou intolerante
3. Tem pelo menos uma lesão alvo não relacionada ao SNC por RESIST v1.1
4. Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
5. Tem uma expectativa de vida ≥ 12 semanas
6. Deve usar medidas contraceptivas adequadas durante todo o estudo
7. As mulheres não devem estar grávidas na triagem
8. Tem a capacidade de compreender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito antes da realização do estudo

Critério de exclusão:

1. Recebeu ou está sendo tratado da seguinte forma:

   1. Inibidores de fator induzido por hipóxia
   2. Medicina tradicional chinesa indicada para tumores 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
   3. Medicamentos quimioterápicos citotóxicos, medicamentos em investigação ou outras terapias antitumorais sistemáticas dentro de 3 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
   4. Fatores estimuladores de colônias (CSFs) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
   5. Radioterapia local nas 2 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo; mais de 30% de radioterapia de medula óssea ou irradiação de grande área dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
   6. Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
2. Tem uma leitura de oximetria de pulso inferior a 92% na triagem, necessita de oxigênio suplementar intermitente ou requer oxigênio suplementar crônico
3. Não conseguiu se recuperar de um evento adverso ≥ grau 2 devido a terapia antitumoral anterior
4. Tem outra doença maligna ou história de outra doença maligna
5. Tem reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica
6. Tem eventos ou tendência hemorrágica clinicamente significativa dentro de 1 mês antes da primeira dose do tratamento do estudo
7. Teve infecções graves nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
8. Tem doenças do sistema digestivo que podem influenciar a ADME do medicamento em estudo
9. Tem histórico de reação de hipersensibilidade grave ou alergia comprovada ao HS-10516 ou ao seu metabolino
10. Tem alguma doença ou condição que comprometa a segurança do sujeito ou interfira nas avaliações do estudo por decisão do investigador