- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06049030
Studie HS-10516 u pacientů s pokročilým průhledným renálním karcinomem
24. září 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze Ia/Ib HS-10516 ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin z jasných buněk
Cílem části fáze Ia je identifikovat maximální tolerovanou dávku nebo maximální přijatelnou dávku MTD/MAD HS-10516.
Část fáze Ib vyhodnotí předběžnou účinnost HS-10516 v ccRCC.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ia/Ib s HS-10516 u čínských pacientů ve věku 18 let nebo starších s pokročilým světlobuněčným renálním karcinomem, kteří selhali nebo jsou nedostupní/netolerují standardní péči.
HS-10516 jako jediná látka se podává perorálně jednou denně.
Cílem fáze Ia, studie eskalace dávky, je identifikovat MTD/MAD HS-10516.
Cílem fáze Ib, studie expanze dávky, je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou účinnost HS-10516.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Chen
- Telefonní číslo: +86 18652105250
- E-mail: cheny22@hspharm.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastázující karcinom z jasných buněk ledvin, jehož standardní léčba selhala nebo se ukázala jako nedostupná nebo netolerantní
- Má alespoň jednu cílovou lézi mimo CNS na RESIST v1.1
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
- Má očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
- Během studie by měl používat adekvátní antikoncepční opatření
- Samice nesmí být při screeningu březí
- Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před provedením studie
Kritéria vyloučení:
Obdrželi nebo jste byli léčeni následovně:
- Inhibitory faktorů vyvolaných hypoxií
- Tradiční čínská medicína indikována pro nádory do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Cytotoxické chemoterapeutické léky, hodnocené léky nebo jiné systematické protinádorové terapie během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Kolonie stimulující faktory (CSF) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- lokální radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; více než 30 % radioterapie kostní dřeně nebo velkoplošného ozařování během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
- Má hodnotu pulzní oxymetrie nižší než 92 % při screeningu, vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
- Nedošlo k zotavení z nežádoucí příhody ≥ 2. stupně v důsledku předchozí protinádorové léčby
- Má jinou malignitu nebo jinou malignitu v anamnéze
- Má nedostatečnou zásobu kostní dřeně nebo dysfunkci orgánů
- Má klinicky významné krvácivé příhody nebo tendenci během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby
- Má závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby
- Má onemocnění trávicího systému, které může ovlivnit ADME studovaného léku
- Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci nebo prokázanou alergii na HS-10516 nebo jeho metabolin
- Vyskytuje-li se jakékoli onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie na základě rozhodnutí zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Eskalace dávky fáze Ia
Účastníci budou přiřazeni k předem specifikované úrovni dávky, aby bylo možné identifikovat MTD/MAD HS-10516.
|
Perorální inhibitor HIF-2α
|
Experimentální: Rameno pro expanzi dávky fáze Ib
Účastníci budou zařazeni do doporučené úrovně dávky stanovené ve fázi Ia, aby se vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetika a protinádorová účinnost HS-10516
|
Perorální inhibitor HIF-2α
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fáze Ia: MTD/MAD HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Maximální tolerovaná dávka nebo maximální přijatelná dávka určená počtem účastníků s událostmi toxicity omezující dávku (DLT) během období monitorování DLT (prvních 35 dnů dávkování) ve fázi eskalace dávky
|
Přibližně 2 měsíce
|
Fáze Ib: Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
ORR bude posouzena IRC.
|
Přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
|
Přibližně 2 roky
|
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-10516 během prvních 2 cyklů.
|
Přibližně 2 měsíce
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
|
Tmax bude dosaženo po podání první dávky HS-10516 během prvních 2 cyklů.
|
Přibližně 2 měsíce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po první dávce HS-10516
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků, kdy koncentrace nebyla nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ).
AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
|
Přibližně 1 rok
|
ORR vyšetřovateli
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Přibližně 1 rok
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
DCR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) 8 týdnů nebo déle na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
Přibližně 1 rok
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Přibližně 1 rok
|
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR, hodnocené zkoušejícím a na základě RECIST v. 1.1, do zdokumentovaného data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
Přibližně 1 rok
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
PFS je definováno jako čas od data, kdy účastník začal se studovaným lékem, do data, kdy účastník zažil událost progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Přibližně 2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
OS definovaný jako čas od data, kdy účastník začal studovat drogu, do smrti z jakéhokoli důvodu.
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- HS-10516-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Tianjin Medical University Second HospitalZatím nenabírámeRenální buněčný karcinom | Clear Cell Renal Cell CarcinomaČína
Klinické studie na HS-10516
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoLéčba rezistentní depresivní poruchyČína
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West China... a další spolupracovníciNábor
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DokončenoPrimární hypercholesterolémie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabíráme