Исследование HS-10516 у пациентов с распространенной светлоклеточной почечноклеточной карциномой
24 сентября 2023 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Исследование фазы Ia/Ib HS-10516 для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности у пациентов с распространенной светлоклеточной почечно-клеточной карциномой
Целью этапа Ia является определение максимально переносимой дозы или максимально приемлемой дозы MTD/MAD HS-10516.
Часть фазы Ib будет оценивать предварительную эффективность HS-10516 при скПКР.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы Ia/Ib HS-10516 у китайских пациентов в возрасте 18 лет и старше с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным или недоступно/непереносимо.
HS-10516 в виде монотерапии применяют перорально один раз в день.
Целью фазы Ia, исследования повышения дозы, является определение MTD/MAD HS-10516.
Целью фазы Ib, исследования расширения дозы, является оценка безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой эффективности HS-10516.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
190
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Chen
- Номер телефона: +86 18652105250
- Электронная почта: cheny22@hspharm.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 75 лет.
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастазирующий светлый почечно-клеточный рак, стандартное лечение которого оказалось неэффективным или недоступно или непереносимо.
- Имеет хотя бы одно целевое поражение, не связанное с ЦНС, на RESIST v1.1.
- Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Следует использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования.
- На момент скрининга женщины-испытуемые не должны быть беременными.
- Имеет способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие перед проведением исследования.
Критерий исключения:
Получали или получают лечение следующим образом:
- Ингибиторы факторов, индуцированных гипоксией
- Традиционная китайская медицина назначается при опухолях в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Цитотоксические химиотерапевтические препараты, исследуемые препараты или другие систематические противоопухолевые препараты в течение 3 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Колониестимулирующие факторы (CSF) в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Местная лучевая терапия в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата; более 30% лучевой терапии костного мозга или облучения большой площади в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Показания пульсоксиметрии менее 92% при скрининге, требуется периодический дополнительный кислород или требуется постоянный дополнительный кислород.
- Не удалось восстановиться после нежелательного явления ≥ 2 степени из-за предшествующей противоопухолевой терапии.
- Имеет другое злокачественное новообразование или в анамнезе имеется другое злокачественное новообразование
- Имеет недостаточный резерв костного мозга или органную дисфункцию.
- Имеет клинически значимые явления или тенденцию к кровотечениям в течение 1 месяца до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет тяжелые инфекции в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Имеет заболевания пищеварительной системы, которые могут влиять на ADME исследуемого препарата.
- Имеет в анамнезе тяжелую реакцию гиперчувствительности или доказанную аллергию на HS-10516 или его метаболин.
- Может ли какое-либо заболевание или состояние поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценкам исследования по решению исследователя?
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы в фазе Ia
Участникам будет назначен заранее определенный уровень дозы для определения MTD/MAD HS-10516.
|
Пероральный ингибитор HIF-2α
|
|
Экспериментальный: Рычаг расширения дозы фазы Ib
Участникам будет назначен рекомендуемый уровень дозы, определенный на этапе Ia, для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой эффективности HS-10516.
|
Пероральный ингибитор HIF-2α
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ia: MTD/MAD HS-10516
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Максимально переносимая доза или максимально допустимая доза, определяемая количеством участников с явлениями дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в течение периода мониторинга ДЛТ (первые 35 дней приема дозы) на этапе повышения дозы
|
Примерно 2 месяца
|
|
Фаза Ib: Частота объективных ответов (ЧОО) по независимому экспертному комитету (IRC)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
ORR будет оцениваться IRC.
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивал связь каждого явления с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
|
Примерно 2 года
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме (Cmax) HS-10516
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Cmax будет достигнута после введения первой дозы HS-10516 в течение первых 2 циклов.
|
Примерно 2 месяца
|
|
Время достижения максимальной концентрации HS-10516 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно 2 месяца
|
Tmax будет достигнут после введения первой дозы HS-10516 в течение первых 2 циклов.
|
Примерно 2 месяца
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией в плазме от времени от нуля до последнего времени отбора проб (AUC0-t) после первой дозы HS-10516
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб, когда концентрация была не ниже нижнего предела количественного определения (LLQ).
AUC0-t рассчитывали по смешанному лог-линейному правилу трапеций.
|
Примерно 1 год
|
|
ОРР следователей
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно 1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
DCR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение 8 недель или дольше на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно 1 год
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
DoR определяется как время от даты первого документально подтвержденного полного выздоровления или ПР, оцененного исследователем на основе RECIST v. 1.1, до документально подтвержденной даты прогрессирования заболевания (ПД) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Примерно 1 год
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ВБП определяется как время от даты, когда участник начал принимать исследуемый препарат, до даты, когда у участника наблюдалось прогрессирование заболевания или смерть.
|
Примерно 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ОС определяется как время от даты, когда участник начал изучать препарат, до смерти по любой причине.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- HS-10516-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .