En studie av HS-10516 hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer
24 september 2023 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas Ia/Ib-studie av HS-10516 för att undersöka säkerhet, tolerans, farmakokinetik och effektivitet hos patienter med avancerat klarcelligt njurcellscancer
Syftet med Fas Ia-delen är att identifiera den maximalt tolererade dosen eller den maximala acceptabla dosen MTD/MAD av HS-10516.
Fas Ib-delen kommer att utvärdera den preliminära effekten av HS-10516 i ccRCC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas Ia/Ib multicenterstudie av HS-10516 på kinesiska patienter i åldern 18 år eller äldre med avancerad klarcellig njurcellscancer som har misslyckats eller är otillgängliga/intoleranta mot standardvård.
HS-10516 som ett enda medel, administreras oralt en gång dagligen.
Syftet med fas Ia, en dosökningsstudie, är att identifiera MTD/MAD för HS-10516.
Målet med fas Ib, en dosexpansionsstudie, är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöreffekten av HS-10516.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Chen
- Telefonnummer: +86 18652105250
- E-post: cheny22@hspharm.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna från 18 till 75 år
- Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastasklart cellrenalt cellkarcinom vars standardbehandling misslyckades eller visat sig vara otillgänglig eller intolerant
- Har minst en icke-CNS-målskada per RESIST v1.1
- Har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
- Har en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Bör använda adekvata preventivmedel under hela studien
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida vid screening
- Har förmågan att förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studien genomförs
Exklusions kriterier:
Mottagits eller fått behandling enligt följande:
- Hypoxiinducerade faktorhämmare
- Traditionell kinesisk medicin indicerad för tumörer inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Cytotoxiska kemoterapeutiska läkemedel, prövningsläkemedel eller andra systematiska antitumörterapier inom 3 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Kolonistimulerande faktorer (CSF) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Lokal strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen; mer än 30 % av benmärgsstrålning eller strålning med stora ytor inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har en pulsoximetriavläsning på mindre än 92 % vid screening, kräver intermittent extra syrgas eller kräver kroniskt extra syrgas
- Har misslyckats med att återhämta sig från en ≥ grad 2 biverkning på grund av tidigare antitumörbehandling
- Har en annan malignitet eller en historia av en annan malignitet
- Har otillräcklig benmärgsreserv eller organdysfunktion
- Har kliniskt signifikanta blödningar eller tendenser inom 1 månad före den första dosen av studiebehandlingen
- Har allvarliga infektioner inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Har sjukdomar i matsmältningssystemet kan påverka ADME av studieläkemedlet
- Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion eller visat sig allergisk mot HS-10516 eller dess metabolin
- Om någon sjukdom eller tillstånd skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningar genom utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning i fas Ia
Deltagarna kommer att tilldelas en fördefinierad dosnivå för att identifiera MTD/MAD för HS-10516.
|
Oral HIF-2α-hämmare
|
|
Experimentell: Fas Ib dosexpansionsarm
Deltagarna kommer att tilldelas den rekommenderade dosnivån som bestäms i fas Ia för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöreffekten av HS-10516
|
Oral HIF-2α-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ia: MTD/MAD av HS-10516
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Maximal tolererad dos eller maximal godtagbar dos bestäms av antalet deltagare med dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) under DLT-övervakningsperioden (första 35 dagarna av dosering) i doseskaleringsfasen
|
Cirka 2 månader
|
|
Fas Ib: Objective Response Rate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
ORR kommer att bedömas av IRC.
|
Ungefär 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med negativa händelser
Tidsram: Ungefär 2 år
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, förmodligen inte relaterat eller inte relaterat.
|
Ungefär 2 år
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av HS-10516
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cmax erhålls efter administrering av den första dosen av HS-10516 under de första 2 cyklerna.
|
Cirka 2 månader
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av HS-10516
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Tmax kommer att erhållas efter administrering av den första dosen av HS-10516 under de första 2 cyklerna.
|
Cirka 2 månader
|
|
Area under plasmakoncentration kontra tid kurva från noll till sista provtagningstid (AUC0-t) efter den första dosen av HS-10516
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till sista provtagningstidpunkten då koncentrationen inte var lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ).
AUC0-t beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsregeln.
|
Ungefär 1 år
|
|
ORR av utredare
Tidsram: Ungefär 1 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Ungefär 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller en stabil sjukdom (SD) på 8 veckor eller längre baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Ungefär 1 år
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR, bedömd av utredaren och baserat på RECIST v. 1.1, till det dokumenterade datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
Ungefär 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
PFS definieras som tiden från det datum då deltagaren påbörjade studien av läkemedel till det datum då deltagaren upplever en händelse av sjukdomsprogression eller död.
|
Ungefär 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
OS definieras som tiden från det datum då deltagaren började studera drogen till döden av någon anledning.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
25 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
Andra studie-ID-nummer
- HS-10516-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .