- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06049030
Tutkimus HS-10516:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä
sunnuntai 24. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HS-10516:n vaiheen Ia/Ib tutkimus turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokineettisen ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä
Vaihe Ia -osion tavoitteena on tunnistaa HS-10516:n suurin siedetty annos tai suurin hyväksyttävä annos MTD/MAD.
Vaihe Ib -osa arvioi HS-10516:n alustavan tehokkuuden ccRCC:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on faasin Ia/Ib avoin monikeskustutkimus HS-10516:sta 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla kiinalaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt selkeäsoluinen munuaissolusyöpä ja jotka eivät ole saaneet normaalia hoitoa tai eivät siedä sitä.
HS-10516 yksittäisenä aineena annetaan suun kautta kerran päivässä.
Vaiheen Ia, annoksen eskalointitutkimuksen, tavoitteena on tunnistaa HS-10516:n MTD/MAD.
Vaiheen Ib, annoslaajennustutkimuksen, tavoitteena on arvioida HS-10516:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Chen
- Puhelinnumero: +86 18652105250
- Sähköposti: cheny22@hspharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuotta vanha
- Histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastasoitunut kirkas solusyöpä, jonka tavanomainen hoito epäonnistui tai osoittautui riittämättömäksi tai sietämättömäksi
- Siinä on vähintään yksi ei-CNS-kohdeleesio RESIST v1.1:tä kohti
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky on 0-1
- Sen elinajanodote on ≥ 12 viikkoa
- On käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Naiset eivät saa olla raskaana seulonnassa
- Hänellä on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuksen suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
Sai tai saa hoitoa seuraavasti:
- Hypoksian aiheuttamat tekijän estäjät
- Perinteinen kiinalainen lääketiede on tarkoitettu kasvainten hoitoon 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sytotoksiset kemoterapeuttiset lääkkeet, tutkimuslääkkeet tai muut systemaattiset kasvainten vastaiset hoidot 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät (CSF:t) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Paikallinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; yli 30 % luuytimen sädehoidosta tai laajan alueen säteilytyksestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Pulssioksimetrian lukema on alle 92 % seulonnassa, tarvitsee ajoittaista lisähappea tai kroonista lisähappea
- Ei ole toipunut ≥ asteen 2 haittatapahtumasta aiemman kasvainten vastaisen hoidon vuoksi
- Hänellä on toinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain
- Hänellä on riittämätön luuydinvarasto tai elinten toimintahäiriö
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai -taipumus 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Hänellä on ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen ADME:hen
- hänellä on ollut vaikea yliherkkyysreaktio tai hän on todistetusti allerginen HS-10516:lle tai sen metaboliinille
- Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe Ia annoksen nostaminen
Osallistujat määritetään ennalta määrätylle annostasolle HS-10516:n MTD/MAD:n tunnistamiseksi.
|
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
|
Kokeellinen: Vaiheen Ib annoksen laajennusvarsi
Osallistujat määrätään suositeltuun annostasoon, joka määritetään vaiheessa Ia HS-10516:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi.
|
Suun kautta otettava HIF-2α-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaihe Ia: HS-10516:n MTD/MAD
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Suurin siedetty annos tai suurin hyväksyttävä annos määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) DLT-seurantajakson aikana (annostuksen ensimmäiset 35 päivää) annoksen korotusvaiheessa
|
Noin 2 kuukautta
|
Vaihe Ib: riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1.
ORR:n arvioi IRC.
|
Noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
|
Noin 2 vuotta
|
HS-10516:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Cmax saadaan, kun ensimmäinen HS-10516-annos on annettu kahden ensimmäisen syklin aikana.
|
Noin 2 kuukautta
|
Aika HS-10516:n huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasmassa
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta
|
Tmax saadaan, kun ensimmäinen HS-10516-annos on annettu kahden ensimmäisen syklin aikana.
|
Noin 2 kuukautta
|
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan (AUC0-t) ensimmäisen HS-10516-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuus ei ollut pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLQ).
AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti.
|
Noin 1 vuosi
|
ORR tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versioon 1.1.
|
Noin 1 vuosi
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 8 viikkoa perustuen vasteen arviointikriteerien kiinteiden kasvainten (RECIST) versioon 1.1.
|
Noin 1 vuosi
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä, jonka tutkija on arvioinut ja joka perustuu RECIST v. 1.1:een, dokumentoituun etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 1 vuosi
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajalle päivästä, jolloin osallistuja aloitti tutkimuslääkkeen, siihen päivään, jolloin osallistuja kokee taudin etenemisen tai kuoleman.
|
Noin 2 vuotta
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan tutkimuslääkkeen aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10516-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset HS-10516
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHoitoresistentti masennushäiriöKiina
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
Qingdao Sino-Cell Biomedicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; West... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.ValmisPrimaarinen hyperkolesterolemia