Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-10516 hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

24. september 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase Ia/Ib-studie af HS-10516 for at undersøge sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og effektivitet hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

Formålet med fase Ia-delen er at identificere den maksimalt tolererede dosis eller den maksimale acceptable dosis MTD/MAD af HS-10516. Fase Ib-delen vil evaluere den foreløbige effektivitet af HS-10516 i ccRCC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben fase Ia/Ib multicenterundersøgelse af HS-10516 i kinesiske patienter på 18 år eller ældre med fremskreden klarcellet nyrecellekarcinom, som har svigtet eller er utilgængelige/intolerante over for standardbehandling. HS-10516 som et enkelt middel, administreres oralt én gang dagligt. Målet med fase Ia, et dosiseskaleringsstudie, er at identificere MTD/MAD af HS-10516. Målet med fase Ib, et dosisudvidelsesstudie, er at evaluere HS-10516's sikkerhed, farmakokinetik og antitumoreffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde fra 18 til 75 år
  2. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastase-klart cellrenalcellekarcinom, hvis standardbehandling mislykkedes eller bevist utilgængelig eller intolerant
  3. Har mindst én ikke-CNS-mållæsion pr. RESIST v1.1
  4. Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-1
  5. Har en forventet levetid på ≥ 12 uger
  6. Bør anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen
  7. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide ved screening
  8. Har evnen til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke før udførelsen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget eller modtaget behandling som følger:

    1. Hypoxi-inducerede faktorhæmmere
    2. Traditionel kinesisk medicin indiceret til tumorer inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    3. Cytotoksiske kemoterapeutiske lægemidler, forsøgslægemidler eller andre systematiske antitumorbehandlinger inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    4. Kolonistimulerende faktorer (CSF'er) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    5. Lokal strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; mere end 30 % af knoglemarvsstrålebehandling eller bestråling af store områder inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
    6. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Har en pulsoximetriaflæsning på mindre end 92 % ved screening, kræver intermitterende supplerende ilt eller kræver kronisk supplerende ilt
  3. Har undladt at komme sig efter en ≥ grad 2 bivirkning på grund af tidligere antitumorbehandling
  4. Har en anden malignitet eller en historie med en anden malignitet
  5. Har utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organdysfunktion
  6. Har en klinisk signifikant blødningshændelse eller tendens inden for 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  7. Har alvorlige infektioner inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  8. Har fordøjelsessystemet sygdomme kan påvirke ADME af studiet lægemiddel
  9. Har en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion eller påvist allergisk over for HS-10516 eller dets metabolin
  10. Hvis en sygdom eller tilstand ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ia dosiseskalering
Deltagerne vil blive tildelt et forudspecificeret dosisniveau for at identificere MTD/MAD af HS-10516.
Medicin: HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer
Eksperimentel: Fase Ib dosisekspansionsarm
Deltagerne vil blive tildelt det anbefalede dosisniveau bestemt i fase Ia for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten af ​​HS-10516
Medicin: HS-10516
Oral HIF-2α hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: MTD/MAD af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Maksimal tolereret dosis eller maksimal acceptabel dosis bestemt af antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hændelser under DLT-overvågningsperioden (første 35 dage af dosering) i dosiseskaleringsfasen
Cirka 2 måneder
Fase Ib: Objective Response Rate (ORR) af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1. ORR vil blive vurderet af IRC.
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
Cirka 2 år
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-10516 i løbet af de første 2 cyklusser.
Cirka 2 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HS-10516
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Tmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-10516 i løbet af de første 2 cyklusser.
Cirka 2 måneder
Område under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til sidste prøvetagningstid (AUC0-t) efter den første dosis af HS-10516
Tidsramme: Cirka 1 år
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen ikke var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Cirka 1 år
ORR af efterforskere
Tidsramme: Cirka 1 år
ORR defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 1 år
DCR defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sygdom (SD) på 8 uger eller længere baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Cirka 1 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Cirka 1 år
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede CR eller PR, vurderet af investigator og baseret på RECIST v. 1.1, til den dokumenterede dato for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
PFS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren startede med at undersøge lægemidlet, til den dato, hvor deltageren oplever en hændelse med sygdomsprogression eller død.
Cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
OS defineret som tiden fra den dato, hvor deltageren påbegyndte studiet af lægemidlet til døden af ​​en eller anden grund.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10516-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med HS-10516

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner