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Eine Studie zu HS-10516 bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

24. September 2023 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-Ia/Ib-Studie zu HS-10516 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Das Ziel des Phase-Ia-Teils besteht darin, die maximal verträgliche Dosis oder die maximal akzeptable Dosis MTD/MAD von HS-10516 zu ermitteln. Im Phase-Ib-Teil wird die vorläufige Wirksamkeit von HS-10516 bei ccRCC bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zu HS-10516 an chinesischen Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder diese nicht vertragen bzw. nicht vertragen werden. HS-10516 wird als Einzelwirkstoff einmal täglich oral verabreicht. Das Ziel der Phase Ia, einer Dosiseskalationsstudie, ist die Ermittlung des MTD/MAD von HS-10516. Das Ziel der Phase Ib, einer Dosiserweiterungsstudie, besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von HS-10516 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
  2. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom, dessen Standardbehandlung versagt hat oder sich als nicht verfügbar oder intolerant erwiesen hat
  3. Hat mindestens eine Nicht-ZNS-Zielläsion gemäß RESIST v1.1
  4. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  5. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  6. Während der gesamten Studie sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet werden
  7. Die weibliche Testperson darf zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein
  8. Verfügt über die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, vor der Durchführung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Behandlung wie folgt erhalten oder erhalten:

    1. Inhibitoren des Hypoxie-induzierten Faktors
    2. Traditionelle chinesische Medizin ist bei Tumoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung angezeigt.
    3. Zytotoxische Chemotherapeutika, Prüfpräparate oder andere systematische Antitumortherapien innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    4. Koloniestimulierende Faktoren (CSFs) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    5. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder großflächigen Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Hat beim Screening einen Pulsoximetriewert von weniger als 92 %, benötigt zeitweise zusätzlichen Sauerstoff oder benötigt chronisch zusätzlichen Sauerstoff
  3. Hat sich aufgrund einer vorangegangenen Antitumortherapie nicht von einem unerwünschten Ereignis ≥ Grad 2 erholt
  4. Hat eine andere bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung
  5. Hat eine unzureichende Knochenmarkreserve oder eine Organfunktionsstörung
  6. innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein klinisch signifikantes Blutungsereignis oder eine klinisch signifikante Blutungsneigung aufweist
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung schwere Infektionen
  8. Erkrankungen des Verdauungssystems können die ADME des Studienmedikaments beeinflussen
  9. Hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion oder eine nachgewiesene Allergie gegen HS-10516 oder sein Metabolin
  10. Hat eine Krankheit oder ein Zustand die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen durch die Entscheidung des Prüfarztes beeinträchtigen können?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung der Phase Ia
Den Teilnehmern wird eine vorab festgelegte Dosisstufe zugewiesen, um die MTD/MAD von HS-10516 zu ermitteln.
Arzneimittel: HS-10516
Oraler HIF-2α-Inhibitor
Experimental: Dosiserweiterungsarm der Phase Ib
Den Teilnehmern wird die in Phase Ia festgelegte empfohlene Dosis zugeteilt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von HS-10516 zu bewerten
Arzneimittel: HS-10516
Oraler HIF-2α-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: MTD/MAD von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Maximal tolerierte Dosis oder maximal akzeptable Dosis, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen der dosislimitierenden Toxizität (DLT) während des DLT-Überwachungszeitraums (erste 35 Tage der Dosierung) in der Dosiseskalationsphase
Ungefähr 2 Monate
Phase Ib: Objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. ORR wird vom IRC bewertet.
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
Ungefähr 2 Jahre
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-10516 während der ersten beiden Zyklen erreicht.
Ungefähr 2 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-10516 während der ersten beiden Zyklen erreicht.
Ungefähr 2 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) nach der ersten Dosis von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, als die Konzentration nicht unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Ungefähr 1 Jahr
ORR durch Ermittler
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) von 8 Wochen oder länger, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR, beurteilt durch den Prüfer und basierend auf RECIST v. 1.1, bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne ab dem Datum, an dem der Teilnehmer mit dem Studienmedikament begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Krankheitsfortschritt oder Tod auftritt.
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn des Studienbeginns des Teilnehmers mit dem Medikament bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10516-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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