En studie av HS-10516 hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom
24. september 2023 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase Ia/Ib-studie av HS-10516 for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetisk og effekt hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom
Målet med fase Ia-delen er å identifisere maksimal tolerert dose eller maksimal akseptabel dose MTD/MAD av HS-10516.
Fase Ib-delen vil evaluere den foreløpige effekten av HS-10516 i ccRCC.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fase Ia/Ib multisenterstudie av HS-10516 hos kinesiske pasienter i alderen 18 år eller eldre med avansert klarcellet nyrecellekarsinom som har sviktet eller er utilgjengelige/intolerante overfor standardbehandling.
HS-10516 som et enkelt middel, administreres oralt en gang daglig.
Målet med fase Ia, en doseeskaleringsstudie, er å identifisere MTD/MAD for HS-10516.
Målet med fase Ib, en doseutvidelsesstudie, er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til HS-10516.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yun Chen
- Telefonnummer: +86 18652105250
- E-post: cheny22@hspharm.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne fra 18 til 75 år
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastaseklart cellrenalcellekarsinom hvis standardbehandling mislyktes eller bevist utilgjengelig eller intolerant
- Har minst én ikke-CNS-mållesjon per RESIST v1.1
- Har resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
- Har en forventet levealder på ≥ 12 uker
- Bør bruke tilstrekkelig prevensjon gjennom hele studien
- Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide ved screening
- Har evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før gjennomføringen av studien
Ekskluderingskriterier:
Mottatt eller mottatt behandling som følger:
- Hypoksi-induserte faktorhemmere
- Tradisjonell kinesisk medisin indisert for svulster innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
- Cytotoksiske kjemoterapeutika, undersøkelsesmedisiner eller andre systematiske antitumorterapier innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen
- Kolonistimulerende faktorer (CSF) innen 4 uker før første dose studiebehandling
- Lokal strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen; mer enn 30 % av benmargsstrålebehandling eller bestråling av store områder innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen.
- Har en pulsoksymetriavlesning på mindre enn 92 % ved screening, krever intermitterende ekstra oksygen, eller krever kronisk ekstra oksygen
- Har ikke klart å komme seg etter en ≥ grad 2 bivirkning på grunn av tidligere antitumorbehandling
- Har en annen malignitet eller en historie med en annen malignitet
- Har utilstrekkelig benmargsreserve eller organdysfunksjon
- Har klinisk signifikante blødningshendelser eller -tendenser innen 1 måned før den første dosen av studiebehandlingen
- Har alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
- Har fordøyelsessystemet sykdommer kan påvirke ADME av studien legemiddel
- Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon, eller påvist allergisk mot HS-10516 eller dets metabolin
- Har en sykdom eller tilstand ville kompromittere fagets sikkerhet eller forstyrre studievurderinger ved etterforskers avgjørelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase Ia doseøkning
Deltakerne vil bli tildelt forhåndsspesifisert dosenivå for å identifisere MTD/MAD for HS-10516.
|
Oral HIF-2α-hemmer
|
|
Eksperimentell: Fase Ib doseekspansjonsarm
Deltakerne vil bli tildelt det anbefalte dosenivået bestemt i fase Ia for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til HS-10516
|
Oral HIF-2α-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ia: MTD/MAD av HS-10516
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Maksimal tolerert dose eller maksimal akseptabel dose bestemt av antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT) hendelser i løpet av DLT-overvåkingsperioden (første 35 dager med dosering) i doseeskaleringsfasen
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Fase Ib: objektiv responsrate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
ORR vil bli vurdert av IRC.
|
Omtrent 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
|
Omtrent 2 år
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HS-10516
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Cmax vil oppnås etter administrering av den første dosen av HS-10516 i løpet av de to første syklusene.
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av HS-10516
Tidsramme: Omtrent 2 måneder
|
Tmax vil oppnås etter administrering av den første dosen av HS-10516 i løpet av de to første syklusene.
|
Omtrent 2 måneder
|
|
Område under plasmakonsentrasjon versus tid kurve fra null til siste prøvetakingstid (AUC0-t) etter den første dosen av HS-10516
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt da konsentrasjonen ikke var mindre enn den nedre grense for kvantifisering (LLQ).
AUC0-t ble beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
|
Omtrent 1 år
|
|
ORR av etterforskere
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Omtrent 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
DCR definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) eller en stabil sykdom (SD) på 8 uker eller lenger basert på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1.
|
Omtrent 1 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR eller PR, vurdert av etterforsker og basert på RECIST v. 1.1, til den dokumenterte datoen for progressiv sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Omtrent 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
PFS definert som tiden fra datoen deltakeren startet studien av legemidlet til datoen deltakeren opplever en hendelse med sykdomsprogresjon eller død.
|
Omtrent 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
OS definert som tiden fra datoen da deltakeren startet studien av stoffet til døden uansett årsak.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Guo, M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- HS-10516-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .