Rôle de l'hypothermie dans la thrombectomie endovasculaire lors d'un AVC (COOLING)
25 octobre 2023 mis à jour par: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Efficacité et sécurité de la thrombectomie endovasculaire avec ou sans hypothermie dans l'accident vasculaire cérébral aigu par occlusion d'un gros vaisseau : un essai contrôlé randomisé
Réduire ou suspendre l'augmentation du noyau infarci, c'est-à-dire « geler » la pénombre ischémique, peut contribuer à améliorer l'efficacité de la thrombectomie mécanique. L'hypothermie réduit efficacement le niveau métabolique du tissu cérébral, peut prolonger la période de temps nécessaire au traitement de recanalisation et son effet thérapeutique multi-cible en fait l'une des approches de neuroprotection les plus prometteuses.
Ces dernières années, l’hypothermie a été de plus en plus utilisée pour traiter les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus. Cependant, son rôle dans l’AVC ischémique aigu n’est pas clair.
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'hypothermie associée à une thrombectomie endovasculaire pourrait ajouter un bénéfice supplémentaire sans augmenter le risque d'événements indésirables tels que la pneumonie, l'hémorragie intracérébrale et la mortalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guangxiong Yuan, M.S.
- Numéro de téléphone: 18973223018
- E-mail: yuanguangxiong74@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans ou plus ;
- accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 24 heures suivant le début de la randomisation ;
- NIHSS ≥6 points avant la randomisation ;
- Artère carotide interne, ou occlusion de l'artère cérébrale moyenne M1 ou M2 confirmée par CTA/MRA/DSA ;
- Score ASPECTS de base ≥ 3 et ≤8, ou volume central de l'infarctus cérébral < 100 ml ;
- Le patient décide de suivre un traitement endovasculaire ;
- Le patient ou son représentant signe un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'hémorragie par tomodensitométrie ou IRM ;
- Actuellement enceinte ou allaitante (patientes féminines);
- Allergie aux produits de contraste radiographiques ou aux appareils au nitinol ;
- Tortuosité artérielle et/ou autre maladie artérielle qui empêcherait le dispositif d'atteindre le vaisseau cible ;
- Occlusion de plusieurs vaisseaux (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou occlusion de la circulation antérieure et postérieure) ;
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui confondrait les évaluations fonctionnelles neurologiques ;
- Antécédents de troubles de la coagulation, maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave ou septicémie ;
- Tumeurs cérébrales à effet de masse (sauf méningiomes) radiographiquement agréables ;
- Anévrisme intracrânien, malformation artérioveineuse ;
- Toute maladie en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
- Participer à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie
Les patients du groupe Hypothermie ont reçu une hypothermie associée à une thrombectomie endovasculaire.
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Dans cet essai, une perfusion de refroidissement intra-artérielle sélective est utilisée pour réduire la température des tissus cérébraux à 33-35°C.
La thrombectomie comprend le traitement par stent retrievers et/ou thromboaspiration, l'angioplastie par ballonnet, la pose de stent, la thrombolyse intra-artérielle ou les diverses combinaisons de ces approches.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu une thrombectomie endovasculaire seule.
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La thrombectomie comprend le traitement par stent retrievers et/ou thromboaspiration, l'angioplastie par ballonnet, la pose de stent, la thrombolyse intra-artérielle ou les diverses combinaisons de ces approches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS)
Délai: 90 jours après la randomisation
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Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) : les scores varient de 0 à 6, 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 une incapacité légère, 3 une incapacité modérée mais capable de marcher sans aide, 4 une incapacité modérément sévère, 5 une incapacité sévère et 6 décès
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90 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excellent résultat
Délai: 90 jours après la randomisation
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Score de 0 à 1 sur l'échelle de Rankin modifiée
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90 jours après la randomisation
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Indépendance fonctionnelle
Délai: 90 jours après la randomisation
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Score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée
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90 jours après la randomisation
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Résultat modéré
Délai: 90 jours après la randomisation
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Score de 0 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
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90 jours après la randomisation
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Amélioration neurologique précoce
Délai: 72 heures après la randomisation
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Par rapport au NIHSS de base, le score NIHSS à 72 heures est réduit de 8 points ou plus, ou le score NIHSS à 72 heures est de 0 à 1 point.
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72 heures après la randomisation
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Score à l'échelle EQ-5D-5L
Délai: 90 jours après la randomisation
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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90 jours après la randomisation
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Reperfusion réussie à l'angiographie finale
Délai: À la fin de l'angiographie ou de l'intervention
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Une reperfusion réussie a été définie comme un grade 2b à 3 sur la thrombectomie étendue dans le système d'ischémie cérébrale.
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À la fin de l'angiographie ou de l'intervention
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Différence entre le volume initial et dans les 48 heures suivant la procédure du volume central de l'infarctus (ml)
Délai: 48 heures après la randomisation
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48 heures après la randomisation
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Reperfusion lors d'une angiographie CT ou IRM de suivi
Délai: 48 heures après la randomisation
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48 heures après la randomisation
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Incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH)
Délai: 48 heures après la randomisation
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utiliser les critères de Heidelberg pour évaluer le SICH
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48 heures après la randomisation
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incidence de toute hémorragie intracrânienne (toute HIC)
Délai: 48 heures après la randomisation
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48 heures après la randomisation
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
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90 jours après la randomisation
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Différence d'hématocrite entre la valeur initiale et 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures après la randomisation
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24 heures après la randomisation
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Taux d’événements indésirables graves non hémorragiques
Délai: 90 jours après la randomisation
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notamment pneumonie, insuffisance respiratoire, insuffisance circulatoire, hernie cérébrale, épilepsie secondaire, septicémie, insuffisance rénale, syndrome coronarien aigu, thrombose veineuse, etc.
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90 jours après la randomisation
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Complications liées au fonctionnement et à l'appareil
Délai: 90 jours après la randomisation
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vasospasme, rupture artérielle, dissection artérielle, complications des points de ponction vasculaire, etc.
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90 jours après la randomisation
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Autres événements indésirables graves
Délai: 90 jours après la randomisation
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90 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COOLING
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique seront partagés après l'approbation d'une proposition du chercheur principal 3 ans après la révélation des résultats de l'essai.
Délai de partage IPD
3 ans après la révélation des résultats de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
après approbation d'une proposition du chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .