Role hypotermie při endovaskulární trombektomii iktu (COOLING)
25. října 2023 aktualizováno: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Účinnost a bezpečnost endovaskulární trombbektomie s bez hypotermie u akutního mrtvice s okluzí velkých cév: Randomizovaná kontrolovaná studie
Snížení nebo pozastavení nárůstu infarktového jádra, tj. "zmrazení" ischemické penumbry, může pomoci zlepšit účinnost mechanické trombektomie. Hypotermie účinně snižuje metabolickou úroveň mozkové tkáně, může prodloužit časové okno pro rekanalizační terapii a její vícecílový terapeutický účinek z ní činí jeden z nejslibnějších neuroprotektivních přístupů.
V posledních letech se hypotermie stále více používá k léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody. Jeho role u akutní ischemické cévní mozkové příhody je však nejasná.
Cílem této studie je zjistit, zda by hypotermie kombinovaná s endovaskulární trombektomií mohla přidat další přínos bez zvýšení rizika nežádoucích příhod, jako je pneumonie, intracerebrální krvácení a mortalita.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Guangxiong Yuan, M.S.
- Telefonní číslo: 18973223018
- E-mail: yuanguangxiong74@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo více;
- akutní ischemická cévní mozková příhoda během 24 hodin od začátku do randomizace;
- NIHSS ≥6 bodů před randomizací;
- Uzávěr vnitřní krkavice nebo střední mozkové tepny M1 nebo M2 potvrzený pomocí CTA/MRA/DSA;
- Výchozí ASPECTS skóre ≥ 3 a ≤ 8 nebo objem jádra mozkového infarktu < 100 ml;
- Pacient se rozhodne podstoupit endovaskulární terapii;
- Pacient nebo jeho zástupce podepíše písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- CT nebo MR průkaz krvácení;
- V současné době těhotná nebo kojící (pacientky);
- Alergie na radiografická kontrastní činidla nebo nitinolová zařízení;
- Arteriální tortuozita a/nebo jiné arteriální onemocnění, které by bránilo zařízení dosáhnout cílové cévy;
- Okluze více cév (např. bilaterální přední cirkulace nebo okluze přední i zadní cirkulace);
- Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické funkční hodnocení;
- Předchozí poruchy krvácení, závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin nebo sepse;
- Nádory mozku s hromadným účinkem (kromě meningeomů), které jsou rentgenologicky příjemné;
- Intrakraniální aneuryzma, arteriovenózní malformace;
- Jakékoli terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců;
- Účast na dalších klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podchlazení
Pacienti ve skupině s hypotermií dostávali hypotermii kombinovanou s endovaskulární trombektomií.
|
V této studii se používá intraarteriální vybraná chladicí infuze ke snížení teploty mozkové tkáně na 33-35 °C.
Trombektomie zahrnuje léčbu stent retrievery a/nebo tromboaspiraci, balónkovou angioplastiku, stentování, intraarteriální trombolýzu nebo různé kombinace těchto přístupů.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině podstoupili samotnou endovaskulární trombektomii.
|
Trombektomie zahrnuje léčbu stent retrievery a/nebo tromboaspiraci, balónkovou angioplastiku, stentování, intraarteriální trombolýzu nebo různé kombinace těchto přístupů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Modifikované skóre Rankinovy škály (mRS): skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž 0 znamená žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale schopnost chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt
|
90 dní po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skvělý výsledek
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Skóre 0-1 na upravené Rankinově stupnici
|
90 dní po randomizaci
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Skóre 0-2 na upravené Rankinově stupnici
|
90 dní po randomizaci
|
|
Mírný výsledek
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Skóre 0-3 na upravené Rankinově stupnici
|
90 dní po randomizaci
|
|
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
|
Ve srovnání se základním NIHSS je skóre NIHSS za 72 hodin sníženo o 8 bodů nebo více, nebo je 72h NIHSS 0~1 bod
|
72 hodin po randomizaci
|
|
Skóre stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
90 dní po randomizaci
|
|
Úspěšná reperfuze na závěrečném angiogramu
Časové okno: Na konci angiografie nebo postupu
|
Úspěšná reperfuze byla definována jako stupeň 2b až 3 na rozšířené trombektomii v systému cerebrální ischemie.
|
Na konci angiografie nebo postupu
|
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a objemem jádra infarktu do 48 hodin po výkonu (ml)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
48 hodin po randomizaci
|
|
|
Reperfuze na kontrolní CT nebo MR angiografii
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
48 hodin po randomizaci
|
|
|
Incidence symptomatického intrakraniálního krvácení (SICH)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
pomocí Heidelbergských kritérií k posouzení SICH
|
48 hodin po randomizaci
|
|
výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení (jakékoli ICH)
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
48 hodin po randomizaci
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
90 dní po randomizaci
|
|
|
Rozdíl hematokritu mezi výchozí hodnotou a 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
|
24 hodin po randomizaci
|
|
|
Míra nehemoragických závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
včetně pneumonie, respiračního selhání, oběhového selhání, cerebrální herniace, sekundární epilepsie, sepse, selhání ledvin, akutního koronárního syndromu, žilní trombózy atd.
|
90 dní po randomizaci
|
|
Komplikace související s provozem a zařízením
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
vazospasmus, ruptura tepny, disekce tepny, komplikace punkčního bodu cév atd.
|
90 dní po randomizaci
|
|
Jiné závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 90 dní po randomizaci
|
90 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COOLING
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu, zpráva o klinické studii a analytický kód budou sdíleny po schválení návrhu hlavního zkoušejícího 3 roky po zveřejnění výsledků studie.
Časový rámec sdílení IPD
3 roky po zveřejnění výsledků pokusu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
po schválení návrhu hlavního řešitele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .