Rollen til hypotermi i endovaskulær slagtrombektomi (COOLING)
25. oktober 2023 oppdatert av: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Effekt og sikkerhet ved endovaskulær trombektomi med versus uten hypotermi ved akutt okklusjonslag av store kar: en randomisert kontrollert prøvelse
Å redusere eller suspendere økningen av den infarkterte kjernen, dvs. "fryse" den iskemiske penumbra, kan bidra til å forbedre effekten av mekanisk trombektomi. Hypotermi reduserer effektivt det metabolske nivået av hjernevev, kan forlenge tidsvinduet for rekanaliseringsterapi, og dens multi-target terapeutiske effekt gjør det til en av de mest lovende nevro-beskyttelsesmetodene.
De siste årene har hypotermi i økende grad blitt brukt til å behandle akutt iskemisk hjerneslag. Imidlertid er dens rolle ved akutt iskemisk hjerneslag uklar.
Målet med denne studien er å undersøke om hypotermi kombinert med endovaskulær trombektomi kan gi ytterligere fordeler uten å øke risikoen for uønskede hendelser som lungebetennelse, intracerebral blødning og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guangxiong Yuan, M.S.
- Telefonnummer: 18973223018
- E-post: yuanguangxiong74@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller mer;
- akutt iskemisk slag innen 24 timer fra debut til randomisering;
- NIHSS ≥6 poeng før randomisering;
- Intern carotisarterie, eller den midtre cerebrale arterie M1 eller M2 okklusjon bekreftet av CTA/MRA/DSA;
- Baseline ASPECTS score ≥ 3 og ≤8, eller hjerneinfarktkjernevolum < 100 ml;
- Pasienten bestemmer seg for å gjennomgå endovaskulær terapi;
- Pasienten eller pasientens representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- CT eller MR tegn på blødning;
- For tiden gravid eller ammende (kvinnelige pasienter);
- Allergi mot radiografiske kontrastmidler eller nitinolenheter;
- Arteriell kronglete og/eller annen arteriell sykdom som ville hindre enheten i å nå målkaret;
- Okklusjon av flere kar (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller okklusjon av både fremre og bakre sirkulasjon);
- Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske funksjonelle evalueringene;
- Tidligere blødningsforstyrrelser, alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom eller sepsis;
- Hjernesvulster med masseeffekt (unntatt meningeom) som er radiografisk behagelige;
- Intrakraniell aneurisme, arteriovenøs misdannelse;
- Enhver terminal sykdom med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
- Deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypotermi
Pasienter i hypotermigruppen fikk hypotermi kombinert med endovaskulær trombektomi.
|
I denne studien brukes intraarteriell utvalgt kjøleinfusjon for å redusere hjernevevstemperaturen til 33-35°C.
Trombektomi inkluderer behandling med stentretrievere og/eller tromboaspirasjon, ballongangioplastikk, stenting, intraarteriell trombolyse eller de ulike kombinasjonene av disse tilnærmingene.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen fikk endovaskulær trombektomi alene.
|
Trombektomi inkluderer behandling med stentretrievere og/eller tromboaspirasjon, ballongangioplastikk, stenting, intraarteriell trombolyse eller de ulike kombinasjonene av disse tilnærmingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala-score (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Modifisert Rankin-skala-score (mRS): skårer varierer fra 0 til 6, hvor 0 indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming, og 6 død
|
90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket resultat
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Score på 0-1 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
90 dager etter randomisering
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Score på 0-2 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
90 dager etter randomisering
|
|
Moderat resultat
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Poengsummen 0-3 på den modifiserte Rankin-skalaen
|
90 dager etter randomisering
|
|
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
|
Sammenlignet med baseline NIHSS, er 72-timers NIHSS-poeng redusert med 8 poeng eller mer, eller 72-timers NIHSS er 0~1 poeng
|
72 timer etter randomisering
|
|
EQ-5D-5L skala poengsum
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Vellykket reperfusjon ved siste angiogram
Tidsramme: Ved slutten av angiografi eller prosedyre
|
Vellykket reperfusjon ble definert som grad 2b til 3 på utvidet trombektomi i cerebral ischemi-systemet.
|
Ved slutten av angiografi eller prosedyre
|
|
Forskjellen mellom baseline og innen 48 timer etter prosedyre for infarktkjernevolum (ml)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
Reperfusjon ved oppfølging CT eller MR angiografi
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning (SICH)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
bruke Heidelberg-kriterier for å vurdere SICH
|
48 timer etter randomisering
|
|
forekomst av intrakraniell blødning (enhver ICH)
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
48 timer etter randomisering
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
|
|
Forskjellen på hematokrit mellom baseline og 24 timer etter randomisering
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
|
24 timer etter randomisering
|
|
|
Ikke-hemorragisk alvorlige bivirkninger rate
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
inkludert lungebetennelse, respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt, cerebral herniering, sekundær epilepsi, sepsis, nyresvikt, akutt koronarsyndrom, venøs trombose, etc.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Komplikasjoner knyttet til operasjon og enhet
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
vasospasme, arteriell ruptur, arteriell disseksjon, vaskulære punkteringspunktkomplikasjoner, etc.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Andre alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COOLING
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan, skjema for informert samtykke, klinisk studierapport og analytisk kode vil bli delt etter godkjenning av et forslag fra hovedetterforsker 3 år etter at prøveresultatene er avslørt.
IPD-delingstidsramme
3 år etter at prøveresultatene ble avslørt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
etter godkjenning av forslag fra hovedetterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .