Rola hipotermii w trombektomii wewnątrznaczyniowej po udarze mózgu (COOLING)
25 października 2023 zaktualizowane przez: Zhongming Qiu, Xinqiao Hospital of Chongqing
Skuteczność i bezpieczeństwo trombektomii wewnątrznaczyniowej z hipotermią w porównaniu z trombektomią bez hipotermii w ostrym udarze niedrożności dużych naczyń: randomizowane badanie kontrolowane
Zmniejszenie lub wstrzymanie powiększenia rdzenia objętego zawałem, czyli „zamrożenie” niedokrwiennego półcienia, może pomóc w poprawie skuteczności mechanicznej trombektomii. Hipotermia skutecznie obniża poziom metaboliczny tkanki mózgowej, może wydłużyć okno czasowe terapii rekanalizacyjnej, a jej wielokierunkowy efekt terapeutyczny czyni ją jedną z najbardziej obiecujących metod neuroprotekcji.
W ostatnich latach coraz częściej stosuje się hipotermię w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Jednak jego rola w ostrym udarze niedokrwiennym jest niejasna.
Celem tego badania jest zbadanie, czy hipotermia w połączeniu z trombektomią wewnątrznaczyniową może przynieść dodatkowe korzyści bez zwiększania ryzyka zdarzeń niepożądanych, takich jak zapalenie płuc, krwotok śródmózgowy i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guangxiong Yuan, M.S.
- Numer telefonu: 18973223018
- E-mail: yuanguangxiong74@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat lub więcej;
- ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 24 godzin od wystąpienia do randomizacji;
- NIHSS ≥6 punktów przed randomizacją;
- Niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy środkowej mózgu M1 lub M2 potwierdzona badaniem CTA/MRA/DSA;
- Wyjściowy wynik w skali ASPECTS ≥ 3 i ≤ 8 lub objętość rdzenia zawału mózgu < 100 ml;
- Pacjent decyduje się na terapię endowaskularną;
- Pacjent lub jego przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- CT lub MR dowód krwotoku;
- Obecnie w ciąży lub karmiące piersią (kobiety);
- Alergia na radiograficzne środki kontrastowe lub urządzenia nitinolowe;
- krętość tętnic i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwia dotarcie urządzenia do docelowego naczynia;
- Zamknięcie wielu naczyń (np. obustronne krążenie przednie lub niedrożność krążenia przedniego i tylnego);
- Istniejąca wcześniej choroba neurologiczna lub psychiatryczna, która zakłócałaby neurologiczną ocenę czynnościową;
- Wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia, ciężka choroba serca, wątroby lub nerek albo posocznica;
- Guzy mózgu z efektem masy (z wyjątkiem oponiaków), które są przyjemne w badaniu radiologicznym;
- Tętniak wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna;
- Jakakolwiek śmiertelna choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermia
Pacjenci w grupie hipotermii otrzymali hipotermię połączoną z trombektomią wewnątrznaczyniową.
|
W tym badaniu dotętniczy wybrany wlew chłodzący stosowany jest w celu obniżenia temperatury tkanki mózgowej do 33–35°C.
Trombektomia obejmuje leczenie za pomocą stentów i/lub tromboaspirację, angioplastykę balonową, stentowanie, trombolizę dotętniczą lub różne kombinacje tych metod.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali samą trombektomię wewnątrznaczyniową.
|
Trombektomia obejmuje leczenie za pomocą stentów i/lub tromboaspirację, angioplastykę balonową, stentowanie, trombolizę dotętniczą lub różne kombinacje tych metod.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność oraz 6 śmierć
|
90 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonały wynik
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wynik 0-1 w zmodyfikowanej skali Rankina
|
90 dni po randomizacji
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina
|
90 dni po randomizacji
|
|
Umiarkowany wynik
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wynik 0-3 w zmodyfikowanej skali Rankina
|
90 dni po randomizacji
|
|
Wczesna poprawa neurologiczna
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
W porównaniu z wartością wyjściową NIHSS, wynik 72-godzinnego NIHSS jest obniżony o 8 punktów lub więcej lub 72-godzinny wynik NIHSS wynosi 0–1 punkt
|
72 godziny po randomizacji
|
|
Wynik w skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Skuteczna reperfuzja w końcowym angiogramie
Ramy czasowe: Pod koniec angiografii lub zabiegu
|
Skuteczną reperfuzję zdefiniowano jako stopień od 2b do 3 w przypadku rozszerzonej trombektomii w układzie niedokrwiennym mózgu.
|
Pod koniec angiografii lub zabiegu
|
|
Różnica między wartością wyjściową a objętością rdzenia zawałowego w ciągu 48 godzin po zabiegu (ml)
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Reperfuzja w kontrolnej angiografii CT lub MR
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (SICH)
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
stosując kryteria Heidelberga do oceny SICH
|
48 godzin po randomizacji
|
|
występowanie krwotoku śródczaszkowego (dowolnego ICH)
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
48 godzin po randomizacji
|
|
|
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
|
|
Różnica hematokrytu między wartością wyjściową a wartością 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
|
24 godziny po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych innych niż krwotoczne
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
w tym zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, niewydolność krążenia, przepuklina mózgu, padaczka wtórna, posocznica, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, zakrzepica żylna itp.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Komplikacje związane z obsługą i urządzeniem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
skurcz naczyń, pęknięcie tętnicy, rozwarstwienie tętnicy, powikłania w miejscu nakłucia naczyniowego itp.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Inne poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
90 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COOLING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną udostępnione po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza 3 lata po ujawnieniu wyników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
3 lata po ogłoszeniu wyników badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
po zatwierdzeniu propozycji głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar, ostre niedokrwienie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone