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低温在血管内卒中血栓切除术中的作用 (COOLING)

2023年10月25日 更新者:Zhongming Qiu、Xinqiao Hospital of Chongqing

血管内血栓切除术与不使用低温治疗急性大血管闭塞性中风的疗效和安全性:随机对照试验

减少或暂停梗死核心的增加,即“冻结”缺血半暗带,可能有助于提高机械取栓的疗效。 低温有效降低脑组织的代谢水平,可延长再通治疗的时间窗,其多靶点治疗作用使其成为最有前途的神经保护方法之一。

近年来,低温越来越多地用于治疗急性缺血性中风。 然而,其在急性缺血性中风中的作用尚不清楚。

该试验的目的是调查低温联合血管内血栓切除术是否可以增加额外的益处,而不增加肺炎、脑出血和死亡等不良事件的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁或以上;
  2. 从发病到随机分组 24 小时内的急性缺血性卒中;
  3. 随机分组前 NIHSS ≥6 分;
  4. 颈内动脉,或经CTA/MRA/DSA证实的大脑中动脉M1或M2闭塞;
  5. 基线ASPECTS评分≥3且≤8,或脑梗死核心体积<100ml;
  6. 患者决定接受血管内治疗;
  7. 患者或患者代表签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. CT 或 MR 出血证据;
  2. 目前正在怀孕或哺乳期(女性患者);
  3. 对放射造影剂或镍钛诺装置过敏;
  4. 动脉迂曲和/或其他动脉疾病会阻止装置到达目标血管;
  5. 多血管闭塞(例如,双侧前循环,或前循环和后循环均闭塞);
  6. 先前存在的神经或精神疾病会干扰神经功能评估;
  7. 既往出血性疾病、严重的心脏、肝脏或肾脏疾病,或败血症;
  8. 放射学检查结果良好的具有占位效应的脑肿瘤(脑膜瘤除外);
  9. 颅内动脉瘤、动静脉畸形;
  10. 任何预期寿命不足6个月的绝症;
  11. 参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低温
低温组患者接受低温联合血管内取栓治疗。
在该试验中,使用动脉内选择冷却输注将脑组织温度降低至 33-35°C。
血栓切除术包括使用支架取栓器和/或血栓抽吸术、球囊血管成形术、支架置入术、动脉内溶栓或这些方法的各种组合的治疗。
有源比较器:控制
对照组患者仅接受血管内血栓切除术。
血栓切除术包括使用支架取栓器和/或血栓抽吸术、球囊血管成形术、支架置入术、动脉内溶栓或这些方法的各种组合的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表评分 (mRS)
大体时间:随机分组后 90 天
改良Rankin量表评分(mRS):评分范围为0至6,其中0表示无残疾,1表示无临床显着残疾,2表示轻微残疾,3表示中度残疾但能够独立行走,4表示中度残疾,5表示严重残疾,以及6 死亡
随机分组后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优异的成果
大体时间:随机分组后 90 天
改良Rankin量表得分为0-1
随机分组后 90 天
功能独立
大体时间:随机分组后 90 天
改良Rankin量表得分为0-2
随机分组后 90 天
结果中等
大体时间:随机分组后 90 天
改良Rankin量表得分为0-3
随机分组后 90 天
早期神经系统改善
大体时间:随机分组后 72 小时
与基线NIHSS相比,72h NIHSS评分降低8分或以上,或72h NIHSS评分为0~1分
随机分组后 72 小时
EQ-5D-5L量表分数
大体时间:随机分组后 90 天
该描述系统包括五个维度:活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别:没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题和极端问题。
随机分组后 90 天
最终血管造影成功再灌注
大体时间:血管造影或手术结束时
成功的再灌注被定义为脑缺血系统中扩大血栓切除术的 2b 至 3 级。
血管造影或手术结束时
基线与术后48小时内梗塞核心体积的差异(ml)
大体时间:随机分组后 48 小时
随机分组后 48 小时
后续 CT 或 MR 血管造影的再灌注
大体时间:随机分组后 48 小时
随机分组后 48 小时
症状性颅内出血(SICH)的发生率
大体时间:随机分组后 48 小时
使用海德堡标准评估 SICH
随机分组后 48 小时
任何颅内出血(任何 ICH)的发生率
大体时间:随机分组后 48 小时
随机分组后 48 小时
90 天死亡率
大体时间:随机分组后 90 天
随机分组后 90 天
基线和随机化后 24 小时之间的血细胞比容差异
大体时间:随机分组后 24 小时
随机分组后 24 小时
非出血性严重不良事件发生率
大体时间:随机分组后 90 天
包括肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、脑疝、继发性癫痫、败血症、肾衰竭、急性冠脉综合征、静脉血栓等。
随机分组后 90 天
与操作和设备相关的并发症
大体时间:随机分组后 90 天
血管痉挛、动脉破裂、动脉夹层、血管穿刺点并发症等。
随机分组后 90 天
其他严重不良事件
大体时间:随机分组后 90 天
随机分组后 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码将在试验结果公布三年后经主要研究者批准后共享。

IPD 共享时间框架

试验结果公布3年后。

IPD 共享访问标准

首席研究员批准提案后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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