- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124300
Effets d'un supplément d'équilibre hormonal féminin sur les symptômes du syndrome des ovaires polykystiques et du syndrome prémenstruel sévère
8 novembre 2023 mis à jour par: Rael
Une étude en groupe unique pour évaluer les effets d'un supplément d'équilibre hormonal féminin sur les symptômes du syndrome des ovaires polykystiques et du syndrome prémenstruel sévère
Il s'agit d'une étude virtuelle en groupe unique qui durera 12 semaines.
Les participants prendront 1 mesure du supplément d'équilibre hormonal féminin et le mélangeront chaque matin avec la boisson de leur choix.
Les questionnaires seront remplis au départ, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines et 12 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 55 ans
- IMC inférieur à 35
- Préoccupations auto-déclarées concernant les cycles menstruels irréguliers et l'ovulation, les sautes d'humeur, le stress, l'irritabilité et le manque d'énergie
- Généralement en bonne santé – ne vivez pas avec une maladie chronique incontrôlée
- Symptômes autodéclarés du SOPK : règles irrégulières
- Préoccupations auto-déclarées concernant les problèmes cutanés hormonaux
Critère d'exclusion:
- Toute personne souffrant de maladies chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants d'adhérer au protocole, y compris des troubles oncologiques et psychiatriques
- Toute personne présentant des réactions allergiques graves connues
- Toute personne enceinte, qui allaite ou qui tente de devenir enceinte
- Ne veut pas suivre le protocole de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Supplément d'équilibre hormonal féminin
Les participants ajouteront 1 cuillère de poudre à une boisson de leur choix chaque matin.
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Le produit contient : Myo-Inositol D-Chiro Inositol Acide folique Vitamine D Vitamine B12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la régularité du cycle menstruel.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Très régulier ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Extrêmement irrégulier »).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modifications de l'acné hormonale.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Pas du tout ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Grave »).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modifications des problèmes de peau tout au long du cycle menstruel.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Pas du tout ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Grave »).
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements d'humeur générale.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Pas du tout ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Grave »).
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changements dans les niveaux de stress.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Pas du tout ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Grave »).
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modifications des envies alimentaires.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Pas du tout ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Grave »).
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changements d'énergie.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Pas du tout ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Grave »).
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modifications des crampes menstruelles.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Questionnaires spécifiques à l'étude remplis par les participants.
Les questionnaires utilisent une échelle de Likert à 5 points, 5 représentant le résultat le plus favorable/le meilleur (par exemple, « Pas du tout ») et 1 représentant le résultat le moins favorable/le pire (par exemple, « Grave »).
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Estimé)
9 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Troubles menstruels
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Syndrome prémenstruel
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
- 20336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .