Essai sur le cannabis contre l'obésité

Critère d'intégration

• Mâle ou femelle.
• Âge 18-65 ans.
• IMC >=30 kg/m2 (c'est-à-dire obèse).
• En bonne santé, déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs provenant des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et/ou de l'enregistrement, comme évalué par l'un des membres du personnel de l'étude MD.
• Capable de parler et de lire l'anglais.
• Téléphone Apple ou Android, ou tablette Android avec service Wi-Fi ou cellulaire.

• Signes vitaux lors du dépistage et de l'enregistrement selon les plages suivantes et stables (mesurés en position couchée après un minimum de 5 minutes de repos) :

  • Pression artérielle systolique ≥ 90 et ≤ 140 mmHg
  • Pression artérielle diastolique ≥ 50 et ≤ 90 mmHg
  • Fréquence du pouls ≥ 50 et ≤ 100 bpm

Critère d'exclusion

• Consommation actuelle de cannabis (par exemple, le mois dernier ; test négatif pour les cannabinoïdes lors du dépistage) et pas plus de 15 consommations autodéclarées au cours de la vie.
• Utilisation actuelle autodéclarée de CBD.
• Expérience négative grave de consommation de cannabis ou de cannabinoïdes (par exemple, crise de panique, anxiété).
• Utilisation de tout médicament anti-obésité au cours des 90 derniers jours. Plus précisément, les agonistes du GLP-1 (par ex. liraglutide, sémaglutide, tirzépatide), les inhibiteurs du SGLT-2 (par ex. canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine, ertugliflozine), les sulfonylurées (par ex. glimépiride, glipizide), les médlitinides (par ex. répaglinide, natéglinide), Contrave. , la phentermine (seule ou un produit combiné tel que Qsymia) ou l'Orlistat. Une utilisation stable de la metformine est autorisée.
• Traitement actuel à l'insuline.
• Antécédents de diabète de type 1.
• Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois. Aucun changement supérieur à 5 kg.
• Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale ou de résection pour obésité ou autre (comme un pontage gastrique, une sleeve-gastrectomie, une résection de l'intestin ou de l'intestin grêle) qui pourraient potentiellement altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (appendicectomie non compliquée, cholécystectomie et réparation d'une hernie) > 6 mois avant le dépistage seront autorisés).
• Obésité secondaire à une condition génétique, endocrinienne ou médicale connue, telle que le syndrome des ovaires polykystiques, l'hypothyroïdie, le syndrome de Cushing, un déficit en hormone de croissance, l'insulinome, des troubles hypothalamiques (par exemple, le syndrome de Froelich, le syndrome de Bardet-Biedl, le syndrome de Prader-Willi)
• Trouble lié à l'usage de substances modéré ou grave selon les critères du DSM-5 ; test d'urine positif pour une consommation récente d'une drogue.
• Antécédents de troubles psychiatriques importants (par ex. bipolaire, schizophrénie, dépression, antécédents d'attaques de panique).
• Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, anxiolytiques).
• Antécédents actuels ou au cours de l'année écoulée d'un ou plusieurs des troubles suivants associés à une alimentation excessive : trouble de la rumination, boulimie mentale, hyperphagie boulimique sévère/extrême (> 7 épisodes par semaine) ou autre trouble alimentaire/alimentation, spécifié/non précisé, qui augmenterait le risque de le participant ou compliquer l’interprétation des données. Les personnes qui signalent une hyperphagie boulimique légère à modérée (<7 épisodes par semaine) sont éligibles.
• Participante qui est enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte, ou qui est en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
• Toute maladie incontrôlée cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme majeur dans les 8 semaines précédant l'administration de la dose le jour 1.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmies.

• Exclusion de dépistage en laboratoire :

  • Taux de thyréostimuline (TSH) en dehors de la plage normale, confirmé lors de tests répétés
  • AST, ALT ou phosphatase alcaline > 2x LSN
  • EGFR <60 ml/min tel que calculé à l'aide de l'équation de Cockroft-Gault.
• Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie importante à un produit cannabinoïde ou « gommeux ».
• Utilisation actuelle de tout médicament ou supplément qui compromettrait la validité de l'étude ou la sécurité du participant.
• Antécédents de convulsions ou facteurs prédisposants aux convulsions (traumatisme crânien entraînant une perte de conscience au cours des six derniers mois ou tumeurs du SNC).
• Tout trouble, refus ou incapacité, non couvert par aucun des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis d'un enquêteur, pourrait mettre en danger la sécurité du participant ou le respect du protocole.