Kannabis lihavuuden vuoksi -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit

• Mies vai nainen.
• Ikä 18-65 vuotta.
• BMI >=30 kg/m2 (eli lihava).
• Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fysikaalisesta tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratorioarvioista seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, jonka yksi MD-tutkimuksen henkilöstöstä arvioi.
• Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.
• Apple- tai Android-puhelin tai Android-tabletti Wi-Fi- tai matkapuhelinpalvelulla.

• Elintoiminnot seulonnassa ja lähtöselvityksessä seuraavien vaihteluvälien mukaisesti ja vakaa (mitattu makuuasennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen):

  • Systolinen verenpaine ≥ 90 ja ≤ 140 mmHg
  • Diastolinen verenpaine ≥ 50 ja ≤ 90 mmHg
  • Pulssitaajuus ≥ 50 ja ≤ 100 bpm

Poissulkemiskriteerit

• Nykyinen kannabiksen käyttö (esim. viimeinen kuukausi; negatiivinen kannabinoiditesti seulonnan aikana) ja enintään 15 itse ilmoittamaa käyttökertaa koko eliniän aikana.
• Itse ilmoittama CBD:n nykyinen käyttö.
• Vakava negatiivinen kokemus kannabiksen tai kannabinoidien käytöstä (esim. paniikkikohtaus, ahdistus).
• Minkä tahansa liikalihavuuslääkkeen käyttö viimeisen 90 päivän aikana. Erityisesti GLP-1-agonistit (esim. liraglutidi, semaglutidi, tirtsepatidi), SGLT-2-inhibiittorit (esim. kanagliflotsiini, dapagliflotsiini, empagliflotsiini, ertugliflotsiini), sulfonyyliureat (esim. glimepiridi, replitrapitsidi), konagliini, glitsidiini, medgliflotsiini, glitsidiini. fentermiini (yksin tai yhdistelmävalmiste, kuten Qsymia) tai orlistaatti. Metformiinin vakaa käyttö on sallittua.
• Nykyinen hoito insuliinilla.
• Tyypin 1 diabeteksen historia.
• Vakaa ruumiinpaino viimeisen 3 kuukauden aikana. Ei muutoksia yli 5 kg.
• Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio liikalihavuuden vuoksi tai muulla tavalla (kuten mahalaukun ohitusleikkaus, sleeve-gastrectomy, suolen tai ohutsuolen resektio), joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia ja tyrän korjaus > 6 kuukautta ennen seulonta on sallittu).
• Liikalihavuus, joka johtuu tunnetusta geneettisestä, endokriinisestä tai lääketieteellisestä sairaudesta, kuten munasarjojen monirakkulatauti, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, kasvuhormonin puutos, insulinooma, hypotalamuksen häiriöt (esim. Froelichin oireyhtymä, Bardet-Biedlin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä)
• Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan; virtsatesti positiivinen äskettäin väärinkäytetyn huumeen käytön vuoksi.
• Aiempi merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, masennus, paniikkikohtaukset).
• Psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit).
• Tämänhetkinen tai kuluneen vuoden historia yksi tai useampi seuraavista ylensyömiseen liittyvistä häiriöistä: märehtimishäiriö, bulimia nervosa, vakava/äärimmäinen ahmimishäiriö (>7 jaksoa viikossa) tai muu spesifioitu/määrittelemätön syömis-/syömishäiriö, joka lisää riskiä sairastua osallistuja tai vaikeuttaa tietojen tulkintaa. Henkilöt, jotka ilmoittavat lievästä tai kohtalaisesta (< 7 jaksoa viikossa) ahmimishäiriöstä, ovat kelvollisia.
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Mikä tahansa kliinisesti tärkeä hallitsematon sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai vakava trauma 8 viikon sisällä ennen annoksen antamista päivänä 1.
• Aiempi sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt.

• Laboratoriotutkimuksen poissulkeminen:

  • Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso normaalin alueen ulkopuolella, varmistettu toistuvissa testeissä
  • AST, ALT tai alkalinen fosfataasi > 2x ULN
  • EGFR <60 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön avulla laskettuna.
• Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia kannabinoidille tai "kumimaiselle" tuotteelle.
• Sellaisten lääkkeiden tai lisäravinteiden nykyinen käyttö, jotka joko vaarantaisivat tutkimuksen pätevyyden tai osallistujan turvallisuuden.
• Aiempi kohtaus tai kohtaukselle altistavat tekijät (pään trauma, joka on johtanut tajuttomuuteen viimeisen kuuden kuukauden aikana tai keskushermoston kasvaimet).
• Mikä tahansa häiriö, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.