Próba konopi indyjskich na otyłość

Kryteria przyjęcia

• Mężczyzna czy kobieta.
• Wiek 18-65 lat.
• BMI >=30 kg/m2 (tj. otyłość).
• Dobry stan zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i/lub wizyty kontrolnej, zgodnie z oceną jednego z personelu badania MD.
• Potrafi mówić i czytać po angielsku.
• Telefon Apple lub Android albo tablet z Androidem z usługą Wi-Fi lub komórkową.

• Oznaki życiowe podczas badania przesiewowego i odprawy zgodnie z następującymi zakresami i stabilne (mierzone w pozycji leżącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku):

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 i ≤ 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 50 i ≤ 90 mmHg
  • Tętno ≥ 50 i ≤ 100 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia

• Bieżące zażywanie konopi indyjskich (np. w zeszłym miesiącu; negatywny wynik testu na obecność kannabinoidów podczas badania przesiewowego) i nie więcej niż 15 zażyć według własnego uznania w ciągu całego życia.
• Samodzielne zgłaszanie bieżącego stosowania CBD.
• Ciężkie negatywne doświadczenia związane z używaniem konopi indyjskich lub kannabinoidów w przeszłości (np. atak paniki, stany lękowe).
• Stosowanie jakichkolwiek leków przeciw otyłości w ciągu ostatnich 90 dni. W szczególności agoniści GLP-1 (np. liraglutyd, semaglutyd, tyrzepatid), inhibitory SGLT-2 (np. kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna, ertugliflozyna), pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), medlitynidy (np. repaglinid, nateglinid), Contra we , fentermina (sam lub produkt złożony, taki jak Qsymia) lub Orlistat. Dozwolone jest stabilne stosowanie metforminy.
• Aktualne leczenie insuliną.
• Historia cukrzycy typu 1.
• Stabilna masa ciała przez ostatnie 3 miesiące. Brak zmian większych niż 5 kg.
• Historia operacji żołądka lub jelit albo resekcji z powodu otyłości lub z innych powodów (takich jak bajpas żołądka, rękawowa resekcja żołądka, resekcja jelita lub jelita cienkiego), które mogłyby potencjalnie zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i naprawa przepukliny > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• Otyłość wtórna ze znanej choroby genetycznej, endokrynologicznej lub medycznej, takiej jak zespół policystycznych jajników, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, niedobór hormonu wzrostu, insulinoma, zaburzenia podwzgórza (np. zespół Froelicha, zespół Bardeta-Biedla, zespół Pradera-Williego)
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5; pozytywny wynik testu moczu na niedawne zażywanie nadużywanego narkotyku.
• Historia poważnych zaburzeń psychicznych (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, depresja, historia ataków paniki).
• Bieżące stosowanie leków psychiatrycznych (np. leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych).
• Jedno lub więcej z następujących zaburzeń związanych z przejadaniem się w bieżącym lub ubiegłym roku: zaburzenia przeżuwania, bulimia psychiczna, ciężkie/skrajne zaburzenie objadania się (>7 epizodów tygodniowo) lub inne określone/nieokreślone zaburzenie odżywiania się, które zwiększa ryzyko uczestnika lub skomplikować interpretację danych. Kwalifikują się osoby, które zgłaszają łagodne do umiarkowanych (<7 epizodów tygodniowo) zaburzenia objadania się.
• Uczestnik badania, który jest w ciąży, karmi piersią, zamierza zajść w ciążę lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
• Jakakolwiek klinicznie istotna, niekontrolowana choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki w dniu 1.
• Historia zastoinowej niewydolności serca lub arytmii.

• Wykluczenie z badań laboratoryjnych:

  • Poziom hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem, potwierdzony powtarzanymi badaniami
  • AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna >2x GGN
  • EGFR <60 ml/min obliczone przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta.
• Historia znacznej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na kannabinoid lub produkt „gumowaty”.
• Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogłyby zagrozić ważności badania lub bezpieczeństwu uczestnika.
• Napady padaczkowe w wywiadzie lub czynniki predysponujące do napadów (uraz głowy skutkujący utratą przytomności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub nowotwory OUN).
• Każde zaburzenie, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnym z pozostałych kryteriów wykluczenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.