Prova sulla cannabis per l'obesità

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina.
• Età 18-65 anni.
• BMI >=30 kg/m2 (ovvero obeso).
• In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'ECG a 12 derivazioni, dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in valutate da uno dei membri del personale dello studio MD.
• In grado di parlare e leggere inglese.
• Telefono Apple o Android o tablet Android con servizio Wi-Fi o cellulare.

• Segni vitali allo Screening e al Check-in conformi ai seguenti intervalli e stabili (misurati in posizione supina dopo un minimo di 5 minuti di riposo):

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 e ≤ 140 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica ≥ 50 e ≤ 90 mmHg
  • Frequenza del polso ≥ 50 e ≤ 100 bpm

Criteri di esclusione

• Consumo attuale di cannabis (ad esempio, mese scorso; test negativo per i cannabinoidi durante lo screening) e non più di 15 usi una tantum auto-riferiti.
• Uso attuale autodichiarato del CBD.
• Grave esperienza negativa passata con l’uso di cannabis o cannabinoidi (ad es. Attacco di panico, ansia).
• Uso di qualsiasi farmaco antiobesità negli ultimi 90 giorni. Nello specifico, agonisti del GLP-1 (ad es. liraglutide, semaglutide, tirzepatide), inibitori del SGLT-2 (ad es. canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin), sulfoniluree (ad es. glimepiride, glipizide), medlitinidi (ad es. repaglinide, nateglinide), Contrave , fentermina (prodotto da solo o combinato come Qsymia) o Orlistat. È consentito l’uso stabile della metformina.
• Trattamento attuale con insulina.
• Storia del diabete di tipo 1.
• Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi. Nessun cambio superiore a 5 kg.
• Anamnesi di intervento chirurgico allo stomaco o all'intestino o resezione per obesità o altro (come bypass gastrico, gastrectomia a manica, resezione dell'intestino o dell'intestino tenue) che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (appendicectomia non complicata, colecistectomia e riparazione dell'ernia > 6 mesi prima dello screening saranno consentiti).
• Obesità secondaria a una condizione genetica, endocrina o medica nota, come la sindrome dell'ovaio policistico, l'ipotiroidismo, la sindrome di Cushing, il deficit dell'ormone della crescita, l'insulinoma, i disturbi ipotalamici (ad es. Sindrome di Froelich, sindrome di Bardet-Biedl, sindrome di Prader-Willi)
• Disturbo da uso di sostanze moderato o grave secondo i criteri del DSM-5; test delle urine positivo per uso recente di un farmaco di abuso.
• Storia di disturbi psichiatrici significativi (ad esempio, bipolare, schizofrenia, depressione, storia di attacchi di panico).
• Uso attuale di farmaci psichiatrici (ad esempio antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici).
• Storia attuale o nell'ultimo anno di uno o più dei seguenti disturbi associati all'eccesso di cibo: disturbo di ruminazione, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata grave/estremo (>7 episodi a settimana) o altro disturbo dell'alimentazione/alimentazione specificato/non specificato che potrebbe aumentare il rischio di partecipante o complicare l’interpretazione dei dati. Sono idonei gli individui che riferiscono un disturbo da alimentazione incontrollata da lieve a moderato (<7 episodi a settimana).
• Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intende iniziare una gravidanza o che è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Qualsiasi malattia non controllata clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma maggiore nelle 8 settimane precedenti la somministrazione della dose il giorno 1.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia o aritmie.

• Esclusione dallo screening di laboratorio:

  • Livello dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale, confermato da test ripetuti
  • AST, ALT o fosfatasi alcalina >2x ULN
  • EGFR <60 ml/min calcolato utilizzando l'equazione di Cockroft-Gault.
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a un prodotto cannabinoide o "gommoso".
• Uso attuale di farmaci o integratori che potrebbero compromettere la validità dello studio o la sicurezza del partecipante.
• Storia di convulsioni o fattori predisponenti alle convulsioni (trauma cranico con conseguente perdita di coscienza negli ultimi sei mesi o tumori del sistema nervoso centrale).
• Qualsiasi disturbo, riluttanza o incapacità, non coperto da nessuno degli altri criteri di esclusione, che secondo l'opinione di un investigatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.