Ensayo de cannabis para la obesidad

Criterios de inclusión

• Masculino o femenino.
• Edad 18-65 años.
• IMC >=30 kg/m2 (es decir, obesidad).
• Gozar de buena salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y/o el registro según lo evaluado por uno de los miembros del personal del estudio del médico.
• Capaz de hablar y leer inglés.
• Teléfono Apple o Android, o tableta Android con wi-fi o servicio celular.

• Signos vitales en el screening y check-in según los siguientes rangos y estables (medidos en posición supina después de un mínimo de 5 minutos de descanso):

  • Presión arterial sistólica ≥ 90 y ≤ 140 mmHg
  • Presión arterial diastólica ≥ 50 y ≤ 90 mmHg
  • Frecuencia del pulso ≥ 50 y ≤ 100 lpm

Criterio de exclusión

• Consumo actual de cannabis (p. ej., el mes pasado; prueba negativa de cannabinoides durante la evaluación) y no más de 15 usos autoinformados durante la vida.
• Uso actual de CBD autoinformado.
• Experiencia negativa grave en el pasado con el consumo de cannabis o cannabinoides (p. ej., ataque de pánico, ansiedad).
• Uso de cualquier medicamento contra la obesidad en los últimos 90 días. Específicamente agonistas de GLP-1 (p. ej., liraglutida, semaglutida, tirzepatida), inhibidores de SGLT-2 (p. ej., canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, ertugliflozina), sulfonilureas (p. ej., glimepirida, glipizida), medlitinidas (p. ej., repaglinida, nateglinida), Contrave , fentermina (sola o combinada como Qsymia) u Orlistat. Se permite el uso estable de metformina.
• Tratamiento actual con insulina.
• Historia de diabetes tipo 1.
• Peso corporal estable durante los últimos 3 meses. Sin cambios mayores a 5 kg.
• Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal por obesidad o de otro tipo (como bypass gástrico, gastrectomía en manga, resección intestinal o del intestino delgado) que potencialmente alteraría la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (apendicectomía no complicada, colecistectomía y reparación de hernia). > 6 meses antes del Screening).
• Obesidad secundaria a una afección genética, endocrina o médica conocida, como síndrome de ovario poliquístico, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, deficiencia de la hormona del crecimiento, insulinoma, trastornos hipotalámicos (p. ej., síndrome de Froelich, síndrome de Bardet-Biedl, síndrome de Prader-Willi)
• Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave según los criterios del DSM-5; prueba de orina positiva para el uso reciente de una droga de abuso.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico significativo (p. ej., bipolaridad, esquizofrenia, depresión, antecedentes de ataques de pánico).
• Uso actual de medicamentos psiquiátricos (p. ej., antipsicóticos, antidepresivos, ansiolíticos).
• Antecedentes actuales o del año pasado de uno o más de los siguientes trastornos asociados con comer en exceso: trastorno de rumiación, bulimia nerviosa, trastorno por atracón grave/extremo (>7 episodios por semana) u otro trastorno de alimentación/alimentación especificado/no especificado que aumentaría el riesgo de al participante o complicar la interpretación de los datos. Las personas que informan un trastorno por atracón de leve a moderado (<7 episodios por semana) son elegibles.
• Participante femenina que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada, o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
• Cualquier enfermedad no controlada clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo importante dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la dosis el día 1.
• Historia de insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias.

• Exclusión de pruebas de laboratorio:

  • Nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal, confirmado al repetir las pruebas
  • AST, ALT o fosfatasa alcalina >2x LSN
  • EGFR <60 ml/min calculado utilizando la ecuación de Cockroft-Gault.
• Historial de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativa a un cannabinoide o producto "gomoso".
• Uso actual de cualquier medicamento o suplemento que pueda comprometer la validez del estudio o la seguridad del participante.
• Antecedentes de convulsiones o factores predisponentes a las convulsiones (traumatismo craneoencefálico que provocó pérdida del conocimiento en los últimos seis meses o tumores del SNC).
• Cualquier trastorno, falta de voluntad o incapacidad, no cubierto por ninguno de los otros criterios de exclusión, que en opinión de un investigador, podría poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.