Каннабис для лечения ожирения

Критерии включения

• Мужчина или женщина.
• Возраст 18-65 лет.
• ИМТ >=30 кг/м2 (т. е. ожирение).
• Состояние здоровья хорошее, что определяется отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений жизненно важных функций и клинических лабораторных оценок при скрининге и/или регистрации по оценке одного из участников исследования, доктора медицинских наук.
• Умеет говорить и читать по-английски.
• Телефон Apple или Android или планшет Android с Wi-Fi или сотовой связью.

• Жизненно важные показатели при скрининге и регистрации соответствуют следующим диапазонам и стабильны (измеряются в положении лежа после минимум 5 минут отдыха):

  • Систолическое артериальное давление ≥ 90 и ≤ 140 мм рт. ст.
  • Диастолическое артериальное давление ≥ 50 и ≤ 90 мм рт. ст.
  • Частота пульса ≥ 50 и ≤ 100 ударов в минуту

Критерий исключения

• Текущее употребление каннабиса (например, в прошлом месяце; отрицательный тест на каннабиноиды во время скрининга) и не более 15 случаев употребления каннабиса за всю жизнь, о которых сообщают сами люди.
• Самооценка текущего использования КБД.
• Тяжелый прошлый негативный опыт употребления каннабиса или каннабиноидов (например, приступы паники, тревога).
• Использование любых лекарств от ожирения за последние 90 дней. В частности, агонисты GLP-1 (например, лираглутид, семаглутид, тирзепатид), ингибиторы SGLT-2 (например, канаглифлозин, дапаглифлозин, эмпаглифлозин, эртуглифлозин), препараты сульфонилмочевины (например, глимепирид, глипизид), медлитиниды (например, репаглинид, натеглинид). ), Противоречат , фентермин (отдельный или комбинированный продукт, такой как Qsymia) или орлистат. Разрешено стабильное применение метформина.
• Текущее лечение инсулином.
• История диабета 1 типа.
• Стабильная масса тела в течение последних 3 месяцев. Никаких изменений более 5 кг.
• Операции на желудке или кишечнике или резекция по поводу ожирения или других причин (таких как желудочное шунтирование, рукавная гастрэктомия, резекция кишечника или тонкой кишки), которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение пероральных препаратов (неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и герниопластика) > 6 месяцев до скрининга разрешено).
• Ожирение, вторичное по отношению к известному генетическому, эндокринному или медицинскому состоянию, такому как синдром поликистозных яичников, гипотиреоз, синдром Кушинга, дефицит гормона роста, инсулинома, нарушения гипоталамуса (например, синдром Фрёлиха, синдром Барде-Бидля, синдром Прадера-Вилли)
• Умеренное или тяжелое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ, согласно критериям DSM-5; положительный результат анализа мочи на недавнее употребление злоупотребляемого наркотика.
• Серьезные психические расстройства в анамнезе (например, биполярное расстройство, шизофрения, депрессия, панические атаки в анамнезе).
• Текущее использование психиатрических препаратов (например, нейролептиков, антидепрессантов, анксиолитиков).
• Наличие в анамнезе одного или нескольких из следующих расстройств, связанных с перееданием, в течение текущего или прошлого года: расстройство руминации, нервная булимия, тяжелое/экстремальное компульсивное переедание (>7 эпизодов в неделю) или другое уточненное/неуточненное расстройство питания/пищевого поведения, которое может увеличить риск участника или усложнить интерпретацию данных. В программе участвуют лица, сообщающие о легкой и умеренной (<7 эпизодов в неделю) компульсивном переедании.
• Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
• Любое клинически важное неконтролируемое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или серьезная травма в течение 8 недель до введения дозы в первый день.
• Застойная сердечная недостаточность или аритмии в анамнезе.

• Исключение из лабораторного скрининга:

  • Уровень тиреотропного гормона (ТТГ) выходит за пределы нормального диапазона, что подтверждено повторным тестированием.
  • АСТ, АЛТ или щелочная фосфатаза >2x ВГН
  • EGFR <60 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• В анамнезе значительная гиперчувствительность, непереносимость или аллергия на каннабиноиды или «клейкие» продукты.
• Текущее использование любых лекарств или добавок, которые могут поставить под угрозу достоверность исследования или безопасность участника.
• История судорог или предрасполагающие факторы к судорогам (травма головы, приведшая к потере сознания в течение последних шести месяцев, или опухоли ЦНС).
• Любое расстройство, нежелание или неспособность, не подпадающие под другие критерии исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.