- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06155253
Comparaison du bloc ESP à deux niveaux et à un niveau pour la réparation d'une hernie inguinale ouverte
Comparaison de l'efficacité analgésique et de la qualité de la récupération d'un bloc plan érecteur du rachis à deux niveaux et à un niveau pour la chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale - un essai contrôlé actif randomisé, observé en aveugle
Le but de cet essai clinique est de comparer les effets du bloc plan du rachis érecteur à un niveau et à deux niveaux dans la chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si le bloc ESP à deux niveaux améliorera le contrôle de la douleur après une chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale
- Si le bloc ESP à deux niveaux améliorera la qualité de la récupération après une chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale
Les participants recevront un bloc plan érecteur du rachis et seront randomisés en 2 groupes, bloc ESP à un seul niveau et bloc ESP à deux niveaux, avant une chirurgie de réparation de hernie ouverte. Ils seront suivis après l'opération pour évaluer le contrôle de la douleur et la qualité de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation ouverte de la hernie inguinale est de plus en plus réalisée en chirurgie ambulatoire. Par conséquent, un contrôle satisfaisant de la douleur aiguë est très important pour réduire l’inconfort, ainsi que pour faciliter une mobilisation et une récupération précoces. Anesthésie régionale, par ex. Le bloc plan de l'érecteur du rachis (injection sous les muscles para-spinaux) est de plus en plus mis en œuvre dans le cadre de l'analgésie multimodale pour établir un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et éviter l'utilisation d'opioïdes qui peuvent entraîner des effets secondaires indésirables, par exemple. sédation, nausées et vomissements. La douleur post-chirurgicale aiguë due à la réparation d'une hernie inguinale ouverte comprend des composants sous-cutanés, somatiques profonds et viscéraux. Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) agit par anesthésique local (LA) propagé aux branches ventrales et dorsales des nerfs spinaux, produisant un soulagement de la douleur somatique et viscérale. Par conséquent, il peut soulager efficacement la douleur post-chirurgicale aiguë résultant de la réparation d’une hernie ouverte. Le bloc ESP à deux niveaux a été utilisé en clinique pour fournir une analgésie multi-dermatomique dans la gestion de la douleur, par exemple. coffre à fléaux ; ou gestion anesthésique, par exemple. réparation d'une hernie inguinale ouverte, chirurgie de la scoliose, mastectomie. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été menée comparant l'efficacité analgésique des blocs plans du rachis érecteur à deux niveaux et à un niveau. Les enquêteurs postulent que par rapport au bloc ESP à un seul niveau, le bloc ESP à deux niveaux peut faciliter la propagation de l'AL dans les zones paraspinales plus efficacement, produisant une analgésie plus fiable ; et réduirait donc les scores de douleur postopératoire et améliorerait la qualité de la récupération chez les patients subissant une réparation ouverte d'une hernie inguinale.
Pour étudier la question clinique ci-dessus, un essai clinique randomisé en aveugle et en aveugle avec des groupes parallèles a été conçu. Les patients seront randomisés en 2 groupes. Un groupe de patients (2ESP) recevra un bloc ESP au niveau ipsilatéral T12 et L1 ; tandis que l'autre groupe de patients (1ESP) recevra un bloc ESP au niveau de la L1 ipsilatérale. L1 a été choisi comme niveau d'injection, car il se situe au milieu des racines nerveuses spinales correspondantes innervant l'aine (T12-L3). Pour le groupe d'injection à deux niveaux, le niveau thoracique au lieu d'un autre niveau lombaire inférieur a été choisi pour éviter le blocage moteur causé par une propagation excessive de l'anesthésique local dans le plexus lombaire, entraînant un retard de mobilisation, ce qui n'est pas souhaitable pour les patients subissant une chirurgie ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Tin Shui Wai Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I à III
- Réparation unilatérale ouverte d'une hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- Refus du patient ou incapacité de consentir à l'étude
- Contre-indication au bloc ESP, y compris refus du patient, infection au site d'injection, coagulopathie, hypersensibilité à l'anesthésique local
- Douleur chronique préexistante
- Dépendance à l'alcool et aux substances
- Maladies psychiatriques préexistantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ESP à un seul niveau (1ESP)
Les sujets du groupe 1ESP recevront un bloc plan de colonne vertébrale érecteur à un seul niveau au niveau L1 sous guidage échographique immédiatement avant la chirurgie.
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Le bloc ESP est un bloc plan fascial paraspinal qui implique l’injection d’un anesthésique local sous le fascia antérieur des muscles érecteurs de la colonne vertébrale. Un mélange anesthésique local (ligocaïne 2 % avec adrénaline, bupivacaïne 0,25 %) sera administré avec une aiguille isolée en bolus aux niveaux mentionnés ci-dessus (L1 dans le groupe 1ESP, T12 et L1 dans le groupe 2ESP). |
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Comparateur actif: Groupe ESP bi-niveau (2ESP)
Les sujets de ce groupe recevront un bloc plan de la colonne vertébrale érecteur à un seul niveau en un seul coup aux niveaux T12 et L1 sous guidage échographique immédiatement avant la chirurgie.
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Le bloc ESP est un bloc plan fascial paraspinal qui implique l’injection d’un anesthésique local sous le fascia antérieur des muscles érecteurs de la colonne vertébrale. Un mélange anesthésique local (ligocaïne 2 % avec adrénaline, bupivacaïne 0,25 %) sera administré avec une aiguille isolée en bolus aux niveaux mentionnés ci-dessus (L1 dans le groupe 1ESP, T12 et L1 dans le groupe 2ESP). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur postopératoire
Délai: Un jour
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Un score d'évaluation numérique (échelle de 11 points) sera utilisé pour évaluer la douleur.
(0 = aucune douleur, 10 = pire douleur)
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Un jour
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Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Un jour
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Il s'agit d'un questionnaire validé visant à évaluer les aspects physiques, émotionnels et fonctionnels des patients et leurs capacités à reprendre les activités habituelles de la vie quotidienne après la chirurgie et l'anesthésie.
Cela va de 0 à 150.
Un score plus élevé indique une meilleure récupération.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Posologie périopératoire du fentanyl
Délai: Un jour
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Le dosage du fentanyl en microgrammes utilisé pendant la période périopératoire sera comparé entre les deux groupes.
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Un jour
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Il est temps de secourir d’abord les analgésiques
Délai: Un jour
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Le temps écoulé entre la fin du bloc ESP et le premier analgésique de secours sera enregistré et comparé.
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Un jour
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Taux de déficit moteur
Délai: Un jour
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Le taux de faiblesse des membres inférieurs dans les deux groupes de sujets affectant la marche/mise en charge sera comparé.
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Un jour
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Taux de rétention urinaire postopératoire
Délai: 2 jours
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Le taux de rétention urinaire postopératoire dans les deux groupes de sujets affectant la démarche/mise en charge sera comparé.
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2 jours
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Taux de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 jours
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Le taux de nausées et de vomissements postopératoires dans les deux groupes de sujets sera comparé.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Ip, HA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIRB-2023-091-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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