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Comparaison du bloc ESP à deux niveaux et à un niveau pour la réparation d'une hernie inguinale ouverte

9 mai 2026 mis à jour par: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Comparaison de l'efficacité analgésique et de la qualité de la récupération d'un bloc plan érecteur du rachis à deux niveaux et à un niveau pour la chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale - un essai contrôlé actif randomisé, observé en aveugle

Le but de cet essai clinique est de comparer les effets du bloc plan du rachis érecteur à un niveau et à deux niveaux dans la chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Si le bloc ESP à deux niveaux améliorera le contrôle de la douleur après une chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale
  • Si le bloc ESP à deux niveaux améliorera la qualité de la récupération après une chirurgie ouverte de réparation d'une hernie inguinale

Les participants recevront un bloc plan érecteur du rachis et seront randomisés en 2 groupes, bloc ESP à un seul niveau et bloc ESP à deux niveaux, avant une chirurgie de réparation de hernie ouverte. Ils seront suivis après l'opération pour évaluer le contrôle de la douleur et la qualité de la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La réparation ouverte de la hernie inguinale est de plus en plus réalisée en chirurgie ambulatoire. Par conséquent, un contrôle satisfaisant de la douleur aiguë est très important pour réduire l’inconfort, ainsi que pour faciliter une mobilisation et une récupération précoces. Anesthésie régionale, par ex. Le bloc plan de l'érecteur du rachis (injection sous les muscles para-spinaux) est de plus en plus mis en œuvre dans le cadre de l'analgésie multimodale pour établir un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et éviter l'utilisation d'opioïdes qui peuvent entraîner des effets secondaires indésirables, par exemple. sédation, nausées et vomissements. La douleur post-chirurgicale aiguë due à la réparation d'une hernie inguinale ouverte comprend des composants sous-cutanés, somatiques profonds et viscéraux. Le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) agit par anesthésique local (LA) propagé aux branches ventrales et dorsales des nerfs spinaux, produisant un soulagement de la douleur somatique et viscérale. Par conséquent, il peut soulager efficacement la douleur post-chirurgicale aiguë résultant de la réparation d’une hernie ouverte. Le bloc ESP à deux niveaux a été utilisé en clinique pour fournir une analgésie multi-dermatomique dans la gestion de la douleur, par exemple. coffre à fléaux ; ou gestion anesthésique, par exemple. réparation d'une hernie inguinale ouverte, chirurgie de la scoliose, mastectomie. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a été menée comparant l'efficacité analgésique des blocs plans du rachis érecteur à deux niveaux et à un niveau. Les enquêteurs postulent que par rapport au bloc ESP à un seul niveau, le bloc ESP à deux niveaux peut faciliter la propagation de l'AL dans les zones paraspinales plus efficacement, produisant une analgésie plus fiable ; et réduirait donc les scores de douleur postopératoire et améliorerait la qualité de la récupération chez les patients subissant une réparation ouverte d'une hernie inguinale.

Pour étudier la question clinique ci-dessus, un essai clinique randomisé en aveugle et en aveugle avec des groupes parallèles a été conçu. Les patients seront randomisés en 2 groupes. Un groupe de patients (2ESP) recevra un bloc ESP au niveau ipsilatéral T12 et L1 ; tandis que l'autre groupe de patients (1ESP) recevra un bloc ESP au niveau de la L1 ipsilatérale. L1 a été choisi comme niveau d'injection, car il se situe au milieu des racines nerveuses spinales correspondantes innervant l'aine (T12-L3). Pour le groupe d'injection à deux niveaux, le niveau thoracique au lieu d'un autre niveau lombaire inférieur a été choisi pour éviter le blocage moteur causé par une propagation excessive de l'anesthésique local dans le plexus lombaire, entraînant un retard de mobilisation, ce qui n'est pas souhaitable pour les patients subissant une chirurgie ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tin Shui Wai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I à III
  • Réparation unilatérale ouverte d'une hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient ou incapacité de consentir à l'étude
  • Contre-indication au bloc ESP, y compris refus du patient, infection au site d'injection, coagulopathie, hypersensibilité à l'anesthésique local
  • Douleur chronique préexistante
  • Dépendance à l'alcool et aux substances
  • Maladies psychiatriques préexistantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe ESP à un seul niveau (1ESP)
Les sujets du groupe 1ESP recevront un bloc plan de colonne vertébrale érecteur à un seul niveau au niveau L1 sous guidage échographique immédiatement avant la chirurgie.

Le bloc ESP est un bloc plan fascial paraspinal qui implique l’injection d’un anesthésique local sous le fascia antérieur des muscles érecteurs de la colonne vertébrale.

Un mélange anesthésique local (ligocaïne 2 % avec adrénaline, bupivacaïne 0,25 %) sera administré avec une aiguille isolée en bolus aux niveaux mentionnés ci-dessus (L1 dans le groupe 1ESP, T12 et L1 dans le groupe 2ESP).

Comparateur actif: Groupe ESP bi-niveau (2ESP)
Les sujets de ce groupe recevront un bloc plan de la colonne vertébrale érecteur à un seul niveau en un seul coup aux niveaux T12 et L1 sous guidage échographique immédiatement avant la chirurgie.

Le bloc ESP est un bloc plan fascial paraspinal qui implique l’injection d’un anesthésique local sous le fascia antérieur des muscles érecteurs de la colonne vertébrale.

Un mélange anesthésique local (ligocaïne 2 % avec adrénaline, bupivacaïne 0,25 %) sera administré avec une aiguille isolée en bolus aux niveaux mentionnés ci-dessus (L1 dans le groupe 1ESP, T12 et L1 dans le groupe 2ESP).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: Un jour
Un score d'évaluation numérique (échelle de 11 points) sera utilisé pour évaluer la douleur. (0 = aucune douleur, 10 = pire douleur)
Un jour
Score de qualité de récupération (QoR-15)
Délai: Un jour
Il s'agit d'un questionnaire validé visant à évaluer les aspects physiques, émotionnels et fonctionnels des patients et leurs capacités à reprendre les activités habituelles de la vie quotidienne après la chirurgie et l'anesthésie. Cela va de 0 à 150. Un score plus élevé indique une meilleure récupération.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie périopératoire du fentanyl
Délai: Un jour
Le dosage du fentanyl en microgrammes utilisé pendant la période périopératoire sera comparé entre les deux groupes.
Un jour
Il est temps de secourir d’abord les analgésiques
Délai: Un jour
Le temps écoulé entre la fin du bloc ESP et le premier analgésique de secours sera enregistré et comparé.
Un jour
Taux de déficit moteur
Délai: Un jour
Le taux de faiblesse des membres inférieurs dans les deux groupes de sujets affectant la marche/mise en charge sera comparé.
Un jour
Taux de rétention urinaire postopératoire
Délai: 2 jours
Le taux de rétention urinaire postopératoire dans les deux groupes de sujets affectant la démarche/mise en charge sera comparé.
2 jours
Taux de nausées et vomissements postopératoires
Délai: 2 jours
Le taux de nausées et de vomissements postopératoires dans les deux groupes de sujets sera comparé.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Ip, HA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Première publication (Réel)

4 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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