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Comparación del bloque ESP de dos niveles y de un solo nivel para la reparación abierta de hernia inguinal

9 de mayo de 2026 actualizado por: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Comparación de la eficacia analgésica y la calidad de la recuperación del bloqueo plano del erector de la columna de dos niveles y de un solo nivel para la cirugía abierta de reparación de hernia inguinal: un ensayo aleatorizado, observado, ciego y controlado con activos

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna de un solo nivel y de dos niveles en cirugía abierta de reparación de hernia inguinal. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Si el bloqueo ESP de dos niveles mejorará el control del dolor después de una cirugía abierta de reparación de hernia inguinal
  • Si el bloqueo ESP de dos niveles mejorará la calidad de la recuperación después de una cirugía abierta de reparación de hernia inguinal

Los participantes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna y serán asignados aleatoriamente a 2 grupos, bloque ESP de un solo nivel y bloque ESP de dos niveles, antes de la cirugía abierta de reparación de hernia. Se les realizará un seguimiento después de la operación para evaluar el control del dolor y la calidad de la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La reparación abierta de una hernia inguinal se realiza cada vez más como una cirugía ambulatoria. Como resultado, un control satisfactorio del dolor agudo es muy importante para reducir las molestias, así como para facilitar la movilización y la recuperación tempranas. Anestesia regional, por ej. El bloqueo del plano del erector de la columna (inyección debajo de los músculos paraespinales) se implementa cada vez más como parte de la analgesia multimodal para establecer un mejor control del dolor posoperatorio y evitar el uso de opioides que pueden provocar efectos secundarios no deseados, por ejemplo. sedación, náuseas y vómitos. El dolor posquirúrgico agudo por la reparación abierta de una hernia inguinal consta de componentes subcutáneos, somáticos profundos y viscerales. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) actúa mediante la propagación del anestésico local (LA) a las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales, produciendo alivio del dolor somático y visceral. Por lo tanto, puede aliviar eficazmente el dolor posquirúrgico agudo resultante de la reparación abierta de una hernia. El bloqueo ESP de dos niveles se ha utilizado clínicamente para proporcionar analgesia multidermatomal en el tratamiento del dolor, p. pecho inestable; o manejo anestésico, por ej. reparación abierta de hernia inguinal, cirugía de escoliosis, mastectomía. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen la eficacia analgésica de los bloqueos del plano del erector de la columna de dos niveles y de un solo nivel. Los investigadores postulan que, en comparación con el bloqueo ESP de un solo nivel, el bloqueo ESP de dos niveles puede facilitar la propagación de LA a áreas paraespinales de manera más efectiva, produciendo una analgesia más confiable; y por lo tanto reduciría las puntuaciones de dolor posoperatorio y mejoraría la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a reparación abierta de hernia inguinal.

Para investigar la pregunta clínica anterior, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, cegado por el observador, de grupos paralelos. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos. Un grupo de pacientes (2ESP) recibirá bloqueo ESP en T12 y L1 ipsilaterales; mientras que el otro grupo de pacientes (1ESP) recibirá bloqueo ESP en L1 ipsilateral. Se eligió L1 como nivel de inyección, ya que está en el punto medio de las raíces nerviosas espinales correspondientes que inervan la ingle (T12-L3). Para el grupo de inyección de dos niveles, se eligió el nivel torácico en lugar de otro nivel lumbar inferior para evitar el bloqueo motor causado por la excesiva diseminación del anestésico local al plexo lumbar, lo que provoca un retraso en la movilización, lo cual no es deseable para los pacientes sometidos a cirugía ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tin Shui Wai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I a III
  • Reparación abierta unilateral de hernia inguinal

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente o incapacidad para dar su consentimiento para estudiar.
  • Contraindicaciones del bloqueo ESP, incluyendo rechazo del paciente, infección en el lugar de la inyección, coagulopatía, hipersensibilidad al anestésico local.
  • Dolor crónico preexistente
  • Dependencia de alcohol y sustancias
  • Enfermedades psiquiátricas preexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo ESP de un solo nivel (1ESP)
Los sujetos del grupo 1ESP recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna de un solo nivel y un solo disparo en el nivel L1 bajo guía ecográfica inmediatamente antes de la cirugía.

El bloqueo ESP es un bloqueo del plano fascial paraespinal que implica la inyección de anestésico local debajo de la fascia anterior de los músculos erectores de la columna.

La mezcla de anestésico local (lidocaína al 2% con adrenalina, bupivacaína al 0,25%) se administrará con una aguja aislada en bolos a los niveles mencionados anteriormente (L1 en el grupo 1ESP, T12 y L1 en el grupo 2ESP)

Comparador activo: Grupo ESP binivel (2ESP)
Los sujetos de este grupo recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna de un solo nivel en los niveles T12 y L1 bajo guía ecográfica inmediatamente antes de la cirugía.

El bloqueo ESP es un bloqueo del plano fascial paraespinal que implica la inyección de anestésico local debajo de la fascia anterior de los músculos erectores de la columna.

La mezcla de anestésico local (lidocaína al 2% con adrenalina, bupivacaína al 0,25%) se administrará con una aguja aislada en bolos a los niveles mencionados anteriormente (L1 en el grupo 1ESP, T12 y L1 en el grupo 2ESP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará una puntuación de calificación numérica (escala de 11 puntos) para evaluar el dolor. (0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
1 día
Puntuación de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 1 día
Se trata de un cuestionario validado para evaluar los aspectos físicos, emocionales y funcionales de los pacientes y su capacidad para retomar las actividades habituales de la vida diaria después de la cirugía y la anestesia. Va de 0 a 150. Una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis perioperatoria de fentanilo
Periodo de tiempo: 1 día
Se comparará la dosis de fentanilo en microgramos utilizada en el período perioperatorio entre ambos grupos.
1 día
Es hora de rescatar el primer analgésico
Periodo de tiempo: 1 día
Se registrará y comparará el tiempo transcurrido desde la finalización del bloqueo ESP hasta el primer analgésico de rescate.
1 día
Tasa de déficit motor
Periodo de tiempo: 1 día
Se comparará la tasa de debilidad de las extremidades inferiores en ambos grupos de sujetos que afectan la deambulación / carga de peso.
1 día
Tasa de retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días
Se comparará la tasa de retención urinaria posoperatoria en ambos grupos de sujetos que afectan la marcha / carga de peso.
2 días
Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 2 días
Se comparará la tasa de náuseas y vómitos posoperatorios en ambos grupos de sujetos.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Ip, HA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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