- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155253
Comparación del bloque ESP de dos niveles y de un solo nivel para la reparación abierta de hernia inguinal
Comparación de la eficacia analgésica y la calidad de la recuperación del bloqueo plano del erector de la columna de dos niveles y de un solo nivel para la cirugía abierta de reparación de hernia inguinal: un ensayo aleatorizado, observado, ciego y controlado con activos
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del bloqueo del plano del erector de la columna de un solo nivel y de dos niveles en cirugía abierta de reparación de hernia inguinal. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si el bloqueo ESP de dos niveles mejorará el control del dolor después de una cirugía abierta de reparación de hernia inguinal
- Si el bloqueo ESP de dos niveles mejorará la calidad de la recuperación después de una cirugía abierta de reparación de hernia inguinal
Los participantes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna y serán asignados aleatoriamente a 2 grupos, bloque ESP de un solo nivel y bloque ESP de dos niveles, antes de la cirugía abierta de reparación de hernia. Se les realizará un seguimiento después de la operación para evaluar el control del dolor y la calidad de la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación abierta de una hernia inguinal se realiza cada vez más como una cirugía ambulatoria. Como resultado, un control satisfactorio del dolor agudo es muy importante para reducir las molestias, así como para facilitar la movilización y la recuperación tempranas. Anestesia regional, por ej. El bloqueo del plano del erector de la columna (inyección debajo de los músculos paraespinales) se implementa cada vez más como parte de la analgesia multimodal para establecer un mejor control del dolor posoperatorio y evitar el uso de opioides que pueden provocar efectos secundarios no deseados, por ejemplo. sedación, náuseas y vómitos. El dolor posquirúrgico agudo por la reparación abierta de una hernia inguinal consta de componentes subcutáneos, somáticos profundos y viscerales. El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) actúa mediante la propagación del anestésico local (LA) a las ramas ventral y dorsal de los nervios espinales, produciendo alivio del dolor somático y visceral. Por lo tanto, puede aliviar eficazmente el dolor posquirúrgico agudo resultante de la reparación abierta de una hernia. El bloqueo ESP de dos niveles se ha utilizado clínicamente para proporcionar analgesia multidermatomal en el tratamiento del dolor, p. pecho inestable; o manejo anestésico, por ej. reparación abierta de hernia inguinal, cirugía de escoliosis, mastectomía. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios que comparen la eficacia analgésica de los bloqueos del plano del erector de la columna de dos niveles y de un solo nivel. Los investigadores postulan que, en comparación con el bloqueo ESP de un solo nivel, el bloqueo ESP de dos niveles puede facilitar la propagación de LA a áreas paraespinales de manera más efectiva, produciendo una analgesia más confiable; y por lo tanto reduciría las puntuaciones de dolor posoperatorio y mejoraría la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a reparación abierta de hernia inguinal.
Para investigar la pregunta clínica anterior, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado, cegado por el observador, de grupos paralelos. Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos. Un grupo de pacientes (2ESP) recibirá bloqueo ESP en T12 y L1 ipsilaterales; mientras que el otro grupo de pacientes (1ESP) recibirá bloqueo ESP en L1 ipsilateral. Se eligió L1 como nivel de inyección, ya que está en el punto medio de las raíces nerviosas espinales correspondientes que inervan la ingle (T12-L3). Para el grupo de inyección de dos niveles, se eligió el nivel torácico en lugar de otro nivel lumbar inferior para evitar el bloqueo motor causado por la excesiva diseminación del anestésico local al plexo lumbar, lo que provoca un retraso en la movilización, lo cual no es deseable para los pacientes sometidos a cirugía ambulatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tin Shui Wai Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) clase I a III
- Reparación abierta unilateral de hernia inguinal
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente o incapacidad para dar su consentimiento para estudiar.
- Contraindicaciones del bloqueo ESP, incluyendo rechazo del paciente, infección en el lugar de la inyección, coagulopatía, hipersensibilidad al anestésico local.
- Dolor crónico preexistente
- Dependencia de alcohol y sustancias
- Enfermedades psiquiátricas preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo ESP de un solo nivel (1ESP)
Los sujetos del grupo 1ESP recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna de un solo nivel y un solo disparo en el nivel L1 bajo guía ecográfica inmediatamente antes de la cirugía.
|
El bloqueo ESP es un bloqueo del plano fascial paraespinal que implica la inyección de anestésico local debajo de la fascia anterior de los músculos erectores de la columna. La mezcla de anestésico local (lidocaína al 2% con adrenalina, bupivacaína al 0,25%) se administrará con una aguja aislada en bolos a los niveles mencionados anteriormente (L1 en el grupo 1ESP, T12 y L1 en el grupo 2ESP) |
|
Comparador activo: Grupo ESP binivel (2ESP)
Los sujetos de este grupo recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna de un solo nivel en los niveles T12 y L1 bajo guía ecográfica inmediatamente antes de la cirugía.
|
El bloqueo ESP es un bloqueo del plano fascial paraespinal que implica la inyección de anestésico local debajo de la fascia anterior de los músculos erectores de la columna. La mezcla de anestésico local (lidocaína al 2% con adrenalina, bupivacaína al 0,25%) se administrará con una aguja aislada en bolos a los niveles mencionados anteriormente (L1 en el grupo 1ESP, T12 y L1 en el grupo 2ESP) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se utilizará una puntuación de calificación numérica (escala de 11 puntos) para evaluar el dolor.
(0 = sin dolor, 10 = peor dolor)
|
1 día
|
|
Puntuación de calidad de recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se trata de un cuestionario validado para evaluar los aspectos físicos, emocionales y funcionales de los pacientes y su capacidad para retomar las actividades habituales de la vida diaria después de la cirugía y la anestesia.
Va de 0 a 150.
Una puntuación más alta indica una mejor recuperación.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis perioperatoria de fentanilo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se comparará la dosis de fentanilo en microgramos utilizada en el período perioperatorio entre ambos grupos.
|
1 día
|
|
Es hora de rescatar el primer analgésico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se registrará y comparará el tiempo transcurrido desde la finalización del bloqueo ESP hasta el primer analgésico de rescate.
|
1 día
|
|
Tasa de déficit motor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se comparará la tasa de debilidad de las extremidades inferiores en ambos grupos de sujetos que afectan la deambulación / carga de peso.
|
1 día
|
|
Tasa de retención urinaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se comparará la tasa de retención urinaria posoperatoria en ambos grupos de sujetos que afectan la marcha / carga de peso.
|
2 días
|
|
Tasa de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se comparará la tasa de náuseas y vómitos posoperatorios en ambos grupos de sujetos.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Ip, HA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2023-091-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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