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Vergleich des zweistufigen und einstufigen ESP-Blocks zur Reparatur offener Leistenhernien

30. November 2023 aktualisiert von: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Qualität der Genesung von Bi-Level- und Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Block für die Reparatur offener Leistenhernien – eine randomisierte, beobachtet-verblindete, aktiv kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines einstufigen und zweistufigen Erector-Spinae-Plane-Blocks bei der Reparatur offener Leistenhernien zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ob ein Bi-Level-ESP-Block die Schmerzkontrolle nach einer Operation zur Reparatur eines offenen Leistenbruchs verbessert
  • Ob ein Bi-Level-ESP-Block die Genesungsqualität nach einer Operation zur Reparatur eines offenen Leistenbruchs verbessern wird

Die Teilnehmer erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block und werden vor der Operation zur Reparatur offener Hernien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: einen einstufigen ESP-Block und einen zweistufigen ESP-Block. Sie werden nach der Operation zur Beurteilung der Schmerzkontrolle und der Qualität der Genesung weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur offener Leistenhernien wird zunehmend als Tagesoperation durchgeführt. Daher ist eine zufriedenstellende Kontrolle akuter Schmerzen sehr wichtig, um Beschwerden zu reduzieren und eine frühzeitige Mobilisierung und Genesung zu erleichtern. Regionalanästhesie, z. Der Erector-Spinae-Plane-Block (Injektion unter die paraspinalen Muskeln) wird zunehmend als Teil der multimodalen Analgesie eingesetzt, um eine bessere postoperative Schmerzkontrolle zu erreichen und den Einsatz von Opioiden zu vermeiden, die zu unerwünschten Nebenwirkungen führen können, z. Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Akute postoperative Schmerzen bei der Reparatur offener Leistenhernien bestehen aus subkutanen, tiefen somatischen und viszeralen Komponenten. Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) wirkt durch die Ausbreitung eines Lokalanästhetikums (LA) auf die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven und bewirkt somatische und viszerale Schmerzlinderung. Daher kann es akute postoperative Schmerzen, die durch die Reparatur offener Hernien entstehen, wirksam lindern. Der Bi-Level-ESP-Block wurde klinisch eingesetzt, um eine multidermatomale Analgesie bei der Schmerzbehandlung bereitzustellen, z. Dreschflegeltruhe; oder Anästhesiemanagement, z. offene Leistenhernienreparatur, Skolioseoperation, Mastektomie. Bisher liegen jedoch keine Studien zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Bi-Level- und Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Blockaden vor. Die Forscher postulieren, dass im Vergleich zum einstufigen ESP-Block ein zweistufiger ESP-Block die LA-Ausbreitung in paraspinale Bereiche effektiver erleichtern kann, was zu einer zuverlässigeren Analgesie führt; und würde daher die postoperativen Schmerzwerte reduzieren und die Genesungsqualität bei Patienten verbessern, die sich einer offenen Leistenhernienreparatur unterziehen.

Um die oben genannte klinische Frage zu untersuchen, wurde eine beobachterblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie konzipiert. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Patientengruppe (2ESP) erhält einen ESP-Block bei ipsilateralem T12 und L1; während die andere Patientengruppe (1ESP) eine ESP-Blockade am ipsilateralen L1 erhält. Als Injektionsebene wurde L1 gewählt, da es sich in der Mitte der entsprechenden Spinalnervenwurzeln befindet, die die Leiste innervieren (T12-L3). Für die Zwei-Ebenen-Injektionsgruppe wurde die thorakale statt einer anderen unteren lumbalen Ebene gewählt, um eine motorische Blockade zu vermeiden, die durch eine übermäßige Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den Plexus lumbalis verursacht wird und zu einer verzögerten Mobilisierung führt, was für Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, unerwünscht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I bis III
  • Einseitige Reparatur eines offenen Leistenbruchs

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung des Patienten oder Unfähigkeit, einer Studie zuzustimmen
  • Kontraindikationen für eine ESP-Blockade, einschließlich Patientenverweigerung, Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie, Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Vorbestehende chronische Schmerzen
  • Alkohol- und Substanzabhängigkeit
  • Psychiatrische Vorerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einstufige ESP-Gruppe (1ESP)
Probanden in der 1ESP-Gruppe erhalten unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung einen Single-Shot-Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Block auf L1-Ebene.

Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Blockade der paraspinalen Faszienebene, bei der ein Lokalanästhetikum unter die vordere Faszie der Erektor-Spinae-Muskeln injiziert wird.

Eine Lokalanästhesiemischung (Lignocain 2 % mit Adrenalin, Bupivacain 0,25 %) wird mit einer isolierten Nadel in Bolus(en) auf die oben genannten Werte verabreicht (L1 in der 1ESP-Gruppe, T12 und L1 in der 2ESP-Gruppe).

Aktiver Komparator: Zweistufige ESP-Gruppe (2ESP)
Die Probanden dieser Gruppe erhalten unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung einen Single-Shot-Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Block auf T12- und L1-Ebene.

Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Blockade der paraspinalen Faszienebene, bei der ein Lokalanästhetikum unter die vordere Faszie der Erektor-Spinae-Muskeln injiziert wird.

Eine Lokalanästhesiemischung (Lignocain 2 % mit Adrenalin, Bupivacain 0,25 %) wird mit einer isolierten Nadel in Bolus(en) auf die oben genannten Werte verabreicht (L1 in der 1ESP-Gruppe, T12 und L1 in der 2ESP-Gruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Beurteilung der Schmerzen wird ein numerischer Bewertungsscore (11-Punkte-Skala) verwendet. (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen)
1 Tag
Qualität der Genesungsbewertung (QoR-15)
Zeitfenster: 1 Tag
Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen zur Bewertung der physischen, emotionalen und funktionellen Aspekte von Patienten sowie ihrer Fähigkeit, nach Operation und Anästhesie die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen. Der Bereich liegt zwischen 0 und 150. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Erholung hin.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Fentanyl-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
Die in der perioperativen Phase verwendete Dosierung von Fentanyl in Mikrogramm wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
1 Tag
Zeit für die erste Rettung eines Analgetikums
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit vom Abschluss der ESP-Blockade bis zum ersten Rettungsanalgetikum wird aufgezeichnet und verglichen.
1 Tag
Rate des motorischen Defizits
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate der Schwäche der unteren Gliedmaßen bei beiden Probandengruppen, die sich auf das Gehen/Belasten auswirkt, wird verglichen.
1 Tag
Rate der postoperativen Harnretention
Zeitfenster: 2 Tage
Die Rate der postoperativen Harnretention in beiden Probandengruppen, die sich auf Gang/Gewichtsbelastung auswirkt, wird verglichen.
2 Tage
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in beiden Probandengruppen wird verglichen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Ip, HA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch

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