- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155253
Vergleich des zweistufigen und einstufigen ESP-Blocks zur Reparatur offener Leistenhernien
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Qualität der Genesung von Bi-Level- und Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Block für die Reparatur offener Leistenhernien – eine randomisierte, beobachtet-verblindete, aktiv kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines einstufigen und zweistufigen Erector-Spinae-Plane-Blocks bei der Reparatur offener Leistenhernien zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Ob ein Bi-Level-ESP-Block die Schmerzkontrolle nach einer Operation zur Reparatur eines offenen Leistenbruchs verbessert
- Ob ein Bi-Level-ESP-Block die Genesungsqualität nach einer Operation zur Reparatur eines offenen Leistenbruchs verbessern wird
Die Teilnehmer erhalten einen Erector-Spinae-Plane-Block und werden vor der Operation zur Reparatur offener Hernien nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: einen einstufigen ESP-Block und einen zweistufigen ESP-Block. Sie werden nach der Operation zur Beurteilung der Schmerzkontrolle und der Qualität der Genesung weiterverfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Reparatur offener Leistenhernien wird zunehmend als Tagesoperation durchgeführt. Daher ist eine zufriedenstellende Kontrolle akuter Schmerzen sehr wichtig, um Beschwerden zu reduzieren und eine frühzeitige Mobilisierung und Genesung zu erleichtern. Regionalanästhesie, z. Der Erector-Spinae-Plane-Block (Injektion unter die paraspinalen Muskeln) wird zunehmend als Teil der multimodalen Analgesie eingesetzt, um eine bessere postoperative Schmerzkontrolle zu erreichen und den Einsatz von Opioiden zu vermeiden, die zu unerwünschten Nebenwirkungen führen können, z. Sedierung, Übelkeit und Erbrechen. Akute postoperative Schmerzen bei der Reparatur offener Leistenhernien bestehen aus subkutanen, tiefen somatischen und viszeralen Komponenten. Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) wirkt durch die Ausbreitung eines Lokalanästhetikums (LA) auf die ventralen und dorsalen Äste der Spinalnerven und bewirkt somatische und viszerale Schmerzlinderung. Daher kann es akute postoperative Schmerzen, die durch die Reparatur offener Hernien entstehen, wirksam lindern. Der Bi-Level-ESP-Block wurde klinisch eingesetzt, um eine multidermatomale Analgesie bei der Schmerzbehandlung bereitzustellen, z. Dreschflegeltruhe; oder Anästhesiemanagement, z. offene Leistenhernienreparatur, Skolioseoperation, Mastektomie. Bisher liegen jedoch keine Studien zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit von Bi-Level- und Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Blockaden vor. Die Forscher postulieren, dass im Vergleich zum einstufigen ESP-Block ein zweistufiger ESP-Block die LA-Ausbreitung in paraspinale Bereiche effektiver erleichtern kann, was zu einer zuverlässigeren Analgesie führt; und würde daher die postoperativen Schmerzwerte reduzieren und die Genesungsqualität bei Patienten verbessern, die sich einer offenen Leistenhernienreparatur unterziehen.
Um die oben genannte klinische Frage zu untersuchen, wurde eine beobachterblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie konzipiert. Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Eine Patientengruppe (2ESP) erhält einen ESP-Block bei ipsilateralem T12 und L1; während die andere Patientengruppe (1ESP) eine ESP-Blockade am ipsilateralen L1 erhält. Als Injektionsebene wurde L1 gewählt, da es sich in der Mitte der entsprechenden Spinalnervenwurzeln befindet, die die Leiste innervieren (T12-L3). Für die Zwei-Ebenen-Injektionsgruppe wurde die thorakale statt einer anderen unteren lumbalen Ebene gewählt, um eine motorische Blockade zu vermeiden, die durch eine übermäßige Ausbreitung des Lokalanästhetikums in den Plexus lumbalis verursacht wird und zu einer verzögerten Mobilisierung führt, was für Patienten, die sich einer ambulanten Operation unterziehen, unerwünscht ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ip
- Telefonnummer: 2468 5111
- E-Mail: pky.ip@ha.org.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I bis III
- Einseitige Reparatur eines offenen Leistenbruchs
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung des Patienten oder Unfähigkeit, einer Studie zuzustimmen
- Kontraindikationen für eine ESP-Blockade, einschließlich Patientenverweigerung, Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie, Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Vorbestehende chronische Schmerzen
- Alkohol- und Substanzabhängigkeit
- Psychiatrische Vorerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Einstufige ESP-Gruppe (1ESP)
Probanden in der 1ESP-Gruppe erhalten unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung einen Single-Shot-Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Block auf L1-Ebene.
|
Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Blockade der paraspinalen Faszienebene, bei der ein Lokalanästhetikum unter die vordere Faszie der Erektor-Spinae-Muskeln injiziert wird. Eine Lokalanästhesiemischung (Lignocain 2 % mit Adrenalin, Bupivacain 0,25 %) wird mit einer isolierten Nadel in Bolus(en) auf die oben genannten Werte verabreicht (L1 in der 1ESP-Gruppe, T12 und L1 in der 2ESP-Gruppe). |
Aktiver Komparator: Zweistufige ESP-Gruppe (2ESP)
Die Probanden dieser Gruppe erhalten unmittelbar vor der Operation unter Ultraschallführung einen Single-Shot-Single-Level-Erector-Spinae-Plane-Block auf T12- und L1-Ebene.
|
Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Blockade der paraspinalen Faszienebene, bei der ein Lokalanästhetikum unter die vordere Faszie der Erektor-Spinae-Muskeln injiziert wird. Eine Lokalanästhesiemischung (Lignocain 2 % mit Adrenalin, Bupivacain 0,25 %) wird mit einer isolierten Nadel in Bolus(en) auf die oben genannten Werte verabreicht (L1 in der 1ESP-Gruppe, T12 und L1 in der 2ESP-Gruppe). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag
|
Zur Beurteilung der Schmerzen wird ein numerischer Bewertungsscore (11-Punkte-Skala) verwendet.
(0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen)
|
1 Tag
|
Qualität der Genesungsbewertung (QoR-15)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen zur Bewertung der physischen, emotionalen und funktionellen Aspekte von Patienten sowie ihrer Fähigkeit, nach Operation und Anästhesie die üblichen Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 150.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Erholung hin.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perioperative Fentanyl-Dosierung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die in der perioperativen Phase verwendete Dosierung von Fentanyl in Mikrogramm wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
|
1 Tag
|
Zeit für die erste Rettung eines Analgetikums
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit vom Abschluss der ESP-Blockade bis zum ersten Rettungsanalgetikum wird aufgezeichnet und verglichen.
|
1 Tag
|
Rate des motorischen Defizits
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Rate der Schwäche der unteren Gliedmaßen bei beiden Probandengruppen, die sich auf das Gehen/Belasten auswirkt, wird verglichen.
|
1 Tag
|
Rate der postoperativen Harnretention
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Rate der postoperativen Harnretention in beiden Probandengruppen, die sich auf Gang/Gewichtsbelastung auswirkt, wird verglichen.
|
2 Tage
|
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in beiden Probandengruppen wird verglichen.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Ip, HA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB-2023-091-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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