개방성 서혜부 탈장 복구를 위한 이중 레벨 및 단일 레벨 ESP 블록 비교
개방성 서혜부 탈장 복구 수술을 위한 이중 수준 및 단일 수준 기립 척추 평면 블록의 진통 효과 및 회복 품질 비교 - 무작위, 관찰 맹검 활성 대조 시험
본 임상 시험의 목적은 개방성 서혜부 탈장 복구 수술에서 단일 수준 및 이중 수준 척추 기립 평면 차단의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이중 레벨 ESP 차단이 개방성 서혜부 탈장 복구 수술 후 통증 조절을 향상시킬 수 있는지 여부
- 이중 레벨 ESP 블록이 개방성 서혜부 탈장 복구 수술 후 회복의 질을 향상시킬 수 있는지 여부
참가자는 척추 기립 평면 차단을 받게 되며 개방형 탈장 복구 수술 전에 단일 수준 ESP 블록과 이중 수준 ESP 블록의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 통증 조절 및 회복의 질을 평가하기 위해 수술 후 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
개방형 서혜부 탈장 수술은 당일 수술로 점점 더 많이 수행되고 있습니다. 결과적으로 만족스러운 급성 통증 조절은 불편함을 줄이고 조기 활동 및 회복을 촉진하는 데 매우 중요합니다. 국소 마취, 예. 척추기립근 평면 차단(척추주위근 아래 주사)은 수술 후 통증 조절을 개선하고 원치 않는 부작용(예: 진정, 메스꺼움 및 구토. 개방성 서혜부 탈장 복구로 인한 급성 수술 후 통증은 피하, 심부 체세포 및 내장 구성 요소로 구성됩니다. 척추기립근평면(ESP) 차단은 국소마취제(LA)가 척수신경의 복부 및 등가지로 확산되어 체성 및 내장 통증을 완화시키는 역할을 합니다. 따라서 개방성 탈장 복구로 인한 급성 수술 후 통증을 효과적으로 완화할 수 있습니다. 이중 레벨 ESP 블록은 통증 관리에서 다층 피부 진통을 제공하기 위해 임상적으로 활용되었습니다. 허약한 가슴; 또는 마취 관리. 개방성 서혜부 탈장 수리, 척추 측만증 수술, 유방 절제술. 그러나 현재까지 이중 레벨과 단일 레벨 척추 기립 평면 블록의 진통 효능을 비교한 연구는 없습니다. 연구자들은 단일 수준 ESP 블록과 비교할 때 이중 수준 ESP 블록이 LA가 척수 주위 영역으로 더 효과적으로 확산되도록 촉진하여 보다 안정적인 진통 효과를 생성할 수 있다고 가정합니다. 따라서 개방성 서혜부 탈장 치료를 받는 환자의 수술 후 통증 점수를 줄이고 회복의 질을 향상시킬 수 있습니다.
위의 임상 질문을 조사하기 위해 병렬 그룹 관찰자 맹검 무작위 임상 시험이 설계되었습니다. 환자는 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹의 환자(2ESP)는 동측 T12 및 L1에서 ESP 차단을 받고; 다른 환자 그룹(1ESP)은 동측 L1에서 ESP 블록을 수신합니다. L1은 사타구니를 자극하는 해당 척수 신경 뿌리(T12-L3)의 중간점에 있기 때문에 주사 수준으로 선택되었습니다. 이중 레벨 주사 그룹의 경우, 요추 신경총으로의 과도한 국소 마취 확산으로 인한 운동 차단을 피하기 위해 또 다른 낮은 요추 레벨 대신 흉추를 선택했으며, 이로 인해 이동 수술을 받는 환자에게 바람직하지 않은 동원이 지연되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Tin Shui Wai Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ASA (미국 마취과 학회) 클래스 I ~ III
- 일측 개방성 서혜부 탈장 수리
제외 기준:
- 환자가 연구를 거부하거나 동의할 수 없음
- 환자 거부, 주사 부위 감염, 응고 장애, 국소 마취제에 대한 과민증을 포함한 ESP 차단의 금기 사항
- 기존의 만성 통증
- 알코올 및 약물 의존
- 기존 정신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 단일 레벨 ESP 그룹(1ESP)
1ESP 그룹의 피험자는 수술 직전에 초음파 유도 하에 L1 수준의 단발 단일 수준 척추 기립 평면 블록을 받게 됩니다.
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ESP 블록은 척추 기립근의 전방 근막 아래에 국소 마취제를 주입하는 척추 주위 근막 평면 블록입니다. 국소 마취제 혼합물(아드레날린이 포함된 리그노카인 2%, 부피바카인 0.25%)은 절연 바늘을 사용하여 위에서 언급한 수준(1ESP 그룹의 L1, 2ESP 그룹의 T12 및 L1)까지 볼루스로 전달됩니다. |
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활성 비교기: 이중 레벨 ESP 그룹(2ESP)
이 그룹의 대상자는 수술 직전에 초음파 유도 하에 T12 및 L1 수준에서 단발성 단일 수준 척추기립 평면 블록을 받게 됩니다.
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ESP 블록은 척추 기립근의 전방 근막 아래에 국소 마취제를 주입하는 척추 주위 근막 평면 블록입니다. 국소 마취제 혼합물(아드레날린이 포함된 리그노카인 2%, 부피바카인 0.25%)은 절연 바늘을 사용하여 위에서 언급한 수준(1ESP 그룹의 L1, 2ESP 그룹의 T12 및 L1)까지 볼루스로 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증 점수
기간: 1 일
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통증을 평가하기 위해 숫자 등급 점수(11점 척도)가 사용됩니다.
(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증)
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1 일
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회복 품질 점수(QoR-15)
기간: 1 일
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이는 환자의 신체적, 정서적, 기능적 측면과 수술 및 마취 후 일상생활 활동을 재개할 수 있는 능력을 평가하기 위한 검증된 설문지입니다.
범위는 0-150입니다.
점수가 높을수록 회복이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 펜타닐 복용량
기간: 1 일
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수술 전후 기간에 사용된 펜타닐 용량(마이크로그램)을 두 그룹 간에 비교합니다.
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1 일
|
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진통제를 먼저 구출할 시간
기간: 1 일
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ESP 차단 완료부터 첫 번째 구조 진통제까지의 시간을 기록하고 비교합니다.
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1 일
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운동 적자율
기간: 1 일
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보행/체중 부하에 영향을 미치는 두 대상 그룹 모두에서 하지 약화 비율을 비교할 것입니다.
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1 일
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수술 후 요폐율
기간: 2일
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보행/체중 부하에 영향을 미치는 두 대상체 그룹 모두에서 수술 후 요폐율을 비교할 것입니다.
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2일
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수술 후 오심 및 구토 발생률
기간: 2일
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두 그룹의 피험자에서 수술 후 오심 및 구토 비율을 비교합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Ip, HA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIRB-2023-091-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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