- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06155253
Confronto del blocco ESP a due livelli e a livello singolo per la riparazione dell'ernia inguinale aperta
Confronto tra l'efficacia analgesica e la qualità del recupero del blocco del piano erettore della colonna vertebrale a due e a livello singolo per l'intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto: uno studio randomizzato, in cieco con osservazione e controllo attivo
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del blocco del piano erettore spinale a livello singolo e bi-livello nella chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Se il blocco ESP a due livelli migliorerà il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto
- Se il blocco ESP a due livelli migliorerà la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto
I partecipanti riceveranno un blocco del piano erettore della colonna vertebrale e saranno randomizzati in 2 gruppi, blocco ESP a livello singolo e blocco ESP a due livelli, prima dell'intervento chirurgico di riparazione dell'ernia a cielo aperto. Saranno seguiti dopo l'intervento per la valutazione del controllo del dolore e della qualità del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto viene sempre più eseguita come intervento chirurgico diurno. Di conseguenza, un controllo soddisfacente del dolore acuto è molto importante per ridurre il disagio, nonché per facilitare la mobilizzazione e il recupero precoci. Anestesia regionale, ad es. Il blocco del piano erettore spinale (iniezione sotto i muscoli paraspinali) è sempre più implementato come parte dell'analgesia multimodale per stabilire un migliore controllo del dolore post-operatorio e risparmiare l'uso di oppioidi che possono portare a effetti collaterali indesiderati, ad es. sedazione, nausea e vomito. Il dolore acuto post-operatorio derivante dalla riparazione aperta dell'ernia inguinale è costituito da componenti sottocutanee, somatiche profonde e viscerali. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) agisce mediante la diffusione dell'anestetico locale (LA) ai rami ventrale e dorsale dei nervi spinali, producendo sollievo dal dolore somatico e viscerale. Pertanto, può alleviare efficacemente il dolore post-operatorio acuto derivante dalla riparazione dell'ernia aperta. Il blocco ESP a due livelli è stato utilizzato clinicamente per fornire analgesia multi-dermatomerica nella gestione del dolore, ad es. petto flagellato; o gestione anestetica, ad es. riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto, chirurgia della scoliosi, mastectomia. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi che confrontino l’efficacia analgesica dei blocchi del piano erettore spinale a due e a livello singolo. I ricercatori ipotizzano che, rispetto al blocco ESP a livello singolo, il blocco ESP a due livelli possa facilitare la diffusione dell'AS nelle aree paraspinali in modo più efficace, producendo un'analgesia più affidabile; e quindi ridurrebbe i punteggi del dolore postoperatorio e migliorerebbe la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale a cielo aperto.
Per indagare la questione clinica di cui sopra, è stato progettato uno studio clinico randomizzato in cieco con osservatore a gruppi paralleli. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo di pazienti (2ESP) riceverà il blocco ESP a livello ipsilaterale T12 e L1; mentre l'altro gruppo di pazienti (1ESP) riceverà il blocco ESP a livello ipsilaterale L1. L1 è stato scelto come livello di iniezione, poiché si trova nel punto medio delle corrispondenti radici dei nervi spinali che innervano l'inguine (T12-L3). Per il gruppo di iniezione a due livelli, è stato scelto il livello toracico invece di un altro livello lombare inferiore per evitare il blocco motorio causato da un'eccessiva diffusione dell'anestetico locale nel plesso lombare, portando a una mobilizzazione ritardata che è indesiderabile per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ip
- Numero di telefono: 2468 5111
- Email: pky.ip@ha.org.hk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Classe ASA (American Society of Anesthesiologists) da I a III
- Riparazione unilaterale dell'ernia inguinale aperta
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o incapacità di acconsentire allo studio
- Controindicazione al blocco ESP incluso rifiuto del paziente, infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, ipersensibilità all'anestetico locale
- Dolore cronico preesistente
- Dipendenza da alcol e sostanze
- Malattie psichiatriche preesistenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo ESP a livello singolo (1ESP)
I soggetti del gruppo 1ESP riceveranno un blocco del piano erettore spinale a livello singolo a colpo singolo a livello L1 sotto guida ecografica immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
|
Il blocco ESP è un blocco del piano fasciale paraspinale che prevede l'iniezione di anestetico locale sotto la fascia anteriore dei muscoli erettori della colonna vertebrale. La miscela anestetica locale (lignocaina 2% con adrenalina, bupivacaina 0,25%) verrà somministrata con ago isolato in bolo(i) ai livelli sopra menzionati (L1 nel gruppo 1ESP, T12 e L1 nel gruppo 2ESP) |
Comparatore attivo: Gruppo ESP bi-livello (2ESP)
I soggetti di questo gruppo riceveranno un blocco del piano erettore spinale a livello singolo a colpo singolo ai livelli T12 e L1 sotto guida ecografica immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
|
Il blocco ESP è un blocco del piano fasciale paraspinale che prevede l'iniezione di anestetico locale sotto la fascia anteriore dei muscoli erettori della colonna vertebrale. La miscela anestetica locale (lignocaina 2% con adrenalina, bupivacaina 0,25%) verrà somministrata con ago isolato in bolo(i) ai livelli sopra menzionati (L1 nel gruppo 1ESP, T12 e L1 nel gruppo 2ESP) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il punteggio di valutazione numerico (scala a 11 punti) verrà utilizzato per valutare il dolore.
(0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore)
|
1 giorno
|
Punteggio della qualità del recupero (QoR-15)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Si tratta di un questionario validato per valutare gli aspetti fisici, emotivi e funzionali dei pazienti e la loro capacità di riprendere le consuete attività della vita quotidiana dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Si va da 0 a 150.
Un punteggio più alto indica un recupero migliore.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dosaggio perioperatorio del fentanil
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il dosaggio di fentanil in microgrammi utilizzato nel periodo perioperatorio verrà confrontato tra i due gruppi.
|
1 giorno
|
È ora di salvare il primo analgesico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà registrato e confrontato il tempo trascorso dal completamento del blocco ESP al primo analgesico di salvataggio.
|
1 giorno
|
Tasso di deficit motorio
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Verrà confrontato il tasso di debolezza degli arti inferiori in entrambi i gruppi di soggetti che influenzano la deambulazione/il carico.
|
1 giorno
|
Tasso di ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Verrà confrontato il tasso di ritenzione urinaria postoperatoria in entrambi i gruppi di soggetti che influenzano l'andatura/il carico.
|
2 giorni
|
Tasso di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Verrà confrontato il tasso di nausea e vomito postoperatori in entrambi i gruppi di soggetti.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Ip, HA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRB-2023-091-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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