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Comparando bloco ESP de dois níveis e de nível único para reparo de hérnia inguinal aberta

9 de maio de 2026 atualizado por: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Comparando a eficácia analgésica e a qualidade da recuperação do bloco plano eretor da espinha de nível duplo e de nível único para cirurgia de reparo de hérnia inguinal aberta - um ensaio randomizado, cego observado, controlado por ativo

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha de nível único e de dois níveis na cirurgia de reparo de hérnia inguinal aberta. As principais questões que pretende responder são:

  • Se o bloqueio ESP de dois níveis melhorará o controle da dor após cirurgia de correção de hérnia inguinal aberta
  • Se o bloqueio ESP de dois níveis melhorará a qualidade da recuperação após cirurgia de correção de hérnia inguinal aberta

Os participantes receberão bloqueio do plano eretor da espinha e serão randomizados em 2 grupos, bloqueio ESP de nível único e bloqueio ESP de dois níveis, antes da cirurgia aberta de reparo de hérnia. Eles serão acompanhados após a operação para avaliação do controle da dor e qualidade da recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A correção de hérnia inguinal aberta é cada vez mais realizada como cirurgia ambulatorial. Como resultado, o controle satisfatório da dor aguda é muito importante para reduzir o desconforto, bem como para facilitar a mobilização e recuperação precoces. Anestesia regional, por ex. O bloqueio do plano eretor da espinha (injeção abaixo dos músculos paraespinhais) é cada vez mais implementado como parte da analgesia multimodal para estabelecer um melhor controle da dor pós-operatória e poupar o uso de opioides que podem levar a efeitos colaterais indesejados, por exemplo. sedação, náuseas e vômitos. A dor aguda pós-cirúrgica da correção de hérnia inguinal aberta consiste em componentes subcutâneos, somáticos profundos e viscerais. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) atua pela propagação do anestésico local (AL) para os ramos ventral e dorsal dos nervos espinhais, produzindo alívio da dor somática e visceral. Portanto, pode efetivamente aliviar a dor pós-cirúrgica aguda resultante do reparo de hérnia aberta. O bloqueio ESP de dois níveis tem sido utilizado clinicamente para fornecer analgesia multidermatomal no tratamento da dor, por exemplo. peito instável; ou manejo anestésico, por exemplo. correção de hérnia inguinal aberta, cirurgia de escoliose, mastectomia. No entanto, até o momento, não houve estudos comparando a eficácia analgésica dos bloqueios do plano eretor da espinha em dois níveis e em um nível. Os investigadores postulam que, em comparação com o bloqueio ESP de nível único, o bloqueio ESP de dois níveis pode facilitar a disseminação do AL nas áreas paraespinhais de forma mais eficaz, produzindo uma analgesia mais confiável; e, portanto, reduziria os escores de dor pós-operatória e melhoraria a qualidade da recuperação em pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal aberta.

Para investigar a questão clínica acima, um ensaio clínico randomizado cego para observadores de grupos paralelos foi desenhado. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos. Um grupo de pacientes (2ESP) receberá bloqueio ESP em T12 e L1 ipsilaterais; enquanto o outro grupo de pacientes (1ESP) receberá bloqueio ESP em L1 ipsilateral. L1 foi escolhido como nível de injeção, pois está no ponto médio das raízes nervosas espinhais correspondentes que inervam a virilha (T12-L3). Para o grupo de injeção de dois níveis, o nível torácico em vez de outro nível lombar inferior foi escolhido para evitar o bloqueio motor causado pela propagação excessiva do anestésico local no plexo lombar, levando ao atraso na mobilização, o que é indesejável para pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tin Shui Wai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos
  • ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) classes I a III
  • Correção unilateral de hérnia inguinal aberta

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou incapacidade de consentir no estudo
  • Contraindicação do bloqueio ESP incluindo recusa do paciente, infecção no local da injeção, coagulopatia, hipersensibilidade ao anestésico local
  • Dor crônica pré-existente
  • Dependência de álcool e substâncias
  • Doenças psiquiátricas pré-existentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo ESP de nível único (1ESP)
Os indivíduos do grupo 1ESP receberão um bloqueio do plano eretor da espinha de nível único no nível L1 sob orientação de ultrassom imediatamente antes da cirurgia.

O bloqueio ESP é um bloqueio do plano fascial paraespinhal que envolve a injeção de anestésico local sob a fáscia anterior dos músculos eretores da espinha.

A mistura de anestésico local (lignocaína 2% com adrenalina, bupivacaína 0,25%) será administrada com agulha isolada em bolus (s) até os níveis mencionados acima (L1 no grupo 1ESP, T12 e L1 no grupo 2ESP)

Comparador Ativo: Grupo ESP de dois níveis (2ESP)
Os indivíduos neste grupo receberão um bloqueio do plano eretor da espinha de nível único nos níveis T12 e L1 sob orientação de ultrassom imediatamente antes da cirurgia.

O bloqueio ESP é um bloqueio do plano fascial paraespinhal que envolve a injeção de anestésico local sob a fáscia anterior dos músculos eretores da espinha.

A mistura de anestésico local (lignocaína 2% com adrenalina, bupivacaína 0,25%) será administrada com agulha isolada em bolus (s) até os níveis mencionados acima (L1 no grupo 1ESP, T12 e L1 no grupo 2ESP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
A pontuação de avaliação numérica (escala de 11 pontos) será usada para avaliar a dor. (0 = sem dor, 10 = pior dor)
1 dia
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: 1 dia
Este é um questionário validado para avaliar os aspectos físicos, emocionais e funcionais dos pacientes e suas habilidades para retomar as atividades habituais da vida diária após cirurgia e anestesia. Varia de 0 a 150. Pontuação mais alta indica melhor recuperação.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem perioperatória de fentanil
Prazo: 1 dia
A dosagem de fentanil em microgramas utilizada no período perioperatório será comparada entre os dois grupos.
1 dia
Hora de resgatar primeiro analgésico
Prazo: 1 dia
O tempo desde a conclusão do bloqueio ESP até o primeiro analgésico de resgate será registrado e comparado.
1 dia
Taxa de déficit motor
Prazo: 1 dia
A taxa de fraqueza dos membros inferiores em ambos os grupos de indivíduos que afetam a deambulação/sustentação de peso será comparada.
1 dia
Taxa de retenção urinária pós-operatória
Prazo: 2 dias
A taxa de retenção urinária pós-operatória em ambos os grupos de indivíduos que afetam a marcha/sustentação de peso será comparada.
2 dias
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 dias
A taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios em ambos os grupos de indivíduos será comparada.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Ip, HA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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