- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155253
Comparando bloco ESP de dois níveis e de nível único para reparo de hérnia inguinal aberta
Comparando a eficácia analgésica e a qualidade da recuperação do bloco plano eretor da espinha de nível duplo e de nível único para cirurgia de reparo de hérnia inguinal aberta - um ensaio randomizado, cego observado, controlado por ativo
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha de nível único e de dois níveis na cirurgia de reparo de hérnia inguinal aberta. As principais questões que pretende responder são:
- Se o bloqueio ESP de dois níveis melhorará o controle da dor após cirurgia de correção de hérnia inguinal aberta
- Se o bloqueio ESP de dois níveis melhorará a qualidade da recuperação após cirurgia de correção de hérnia inguinal aberta
Os participantes receberão bloqueio do plano eretor da espinha e serão randomizados em 2 grupos, bloqueio ESP de nível único e bloqueio ESP de dois níveis, antes da cirurgia aberta de reparo de hérnia. Eles serão acompanhados após a operação para avaliação do controle da dor e qualidade da recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A correção de hérnia inguinal aberta é cada vez mais realizada como cirurgia ambulatorial. Como resultado, o controle satisfatório da dor aguda é muito importante para reduzir o desconforto, bem como para facilitar a mobilização e recuperação precoces. Anestesia regional, por ex. O bloqueio do plano eretor da espinha (injeção abaixo dos músculos paraespinhais) é cada vez mais implementado como parte da analgesia multimodal para estabelecer um melhor controle da dor pós-operatória e poupar o uso de opioides que podem levar a efeitos colaterais indesejados, por exemplo. sedação, náuseas e vômitos. A dor aguda pós-cirúrgica da correção de hérnia inguinal aberta consiste em componentes subcutâneos, somáticos profundos e viscerais. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) atua pela propagação do anestésico local (AL) para os ramos ventral e dorsal dos nervos espinhais, produzindo alívio da dor somática e visceral. Portanto, pode efetivamente aliviar a dor pós-cirúrgica aguda resultante do reparo de hérnia aberta. O bloqueio ESP de dois níveis tem sido utilizado clinicamente para fornecer analgesia multidermatomal no tratamento da dor, por exemplo. peito instável; ou manejo anestésico, por exemplo. correção de hérnia inguinal aberta, cirurgia de escoliose, mastectomia. No entanto, até o momento, não houve estudos comparando a eficácia analgésica dos bloqueios do plano eretor da espinha em dois níveis e em um nível. Os investigadores postulam que, em comparação com o bloqueio ESP de nível único, o bloqueio ESP de dois níveis pode facilitar a disseminação do AL nas áreas paraespinhais de forma mais eficaz, produzindo uma analgesia mais confiável; e, portanto, reduziria os escores de dor pós-operatória e melhoraria a qualidade da recuperação em pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal aberta.
Para investigar a questão clínica acima, um ensaio clínico randomizado cego para observadores de grupos paralelos foi desenhado. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos. Um grupo de pacientes (2ESP) receberá bloqueio ESP em T12 e L1 ipsilaterais; enquanto o outro grupo de pacientes (1ESP) receberá bloqueio ESP em L1 ipsilateral. L1 foi escolhido como nível de injeção, pois está no ponto médio das raízes nervosas espinhais correspondentes que inervam a virilha (T12-L3). Para o grupo de injeção de dois níveis, o nível torácico em vez de outro nível lombar inferior foi escolhido para evitar o bloqueio motor causado pela propagação excessiva do anestésico local no plexo lombar, levando ao atraso na mobilização, o que é indesejável para pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tin Shui Wai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 18 anos
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) classes I a III
- Correção unilateral de hérnia inguinal aberta
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou incapacidade de consentir no estudo
- Contraindicação do bloqueio ESP incluindo recusa do paciente, infecção no local da injeção, coagulopatia, hipersensibilidade ao anestésico local
- Dor crônica pré-existente
- Dependência de álcool e substâncias
- Doenças psiquiátricas pré-existentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo ESP de nível único (1ESP)
Os indivíduos do grupo 1ESP receberão um bloqueio do plano eretor da espinha de nível único no nível L1 sob orientação de ultrassom imediatamente antes da cirurgia.
|
O bloqueio ESP é um bloqueio do plano fascial paraespinhal que envolve a injeção de anestésico local sob a fáscia anterior dos músculos eretores da espinha. A mistura de anestésico local (lignocaína 2% com adrenalina, bupivacaína 0,25%) será administrada com agulha isolada em bolus (s) até os níveis mencionados acima (L1 no grupo 1ESP, T12 e L1 no grupo 2ESP) |
|
Comparador Ativo: Grupo ESP de dois níveis (2ESP)
Os indivíduos neste grupo receberão um bloqueio do plano eretor da espinha de nível único nos níveis T12 e L1 sob orientação de ultrassom imediatamente antes da cirurgia.
|
O bloqueio ESP é um bloqueio do plano fascial paraespinhal que envolve a injeção de anestésico local sob a fáscia anterior dos músculos eretores da espinha. A mistura de anestésico local (lignocaína 2% com adrenalina, bupivacaína 0,25%) será administrada com agulha isolada em bolus (s) até os níveis mencionados acima (L1 no grupo 1ESP, T12 e L1 no grupo 2ESP) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
A pontuação de avaliação numérica (escala de 11 pontos) será usada para avaliar a dor.
(0 = sem dor, 10 = pior dor)
|
1 dia
|
|
Pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15)
Prazo: 1 dia
|
Este é um questionário validado para avaliar os aspectos físicos, emocionais e funcionais dos pacientes e suas habilidades para retomar as atividades habituais da vida diária após cirurgia e anestesia.
Varia de 0 a 150.
Pontuação mais alta indica melhor recuperação.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dosagem perioperatória de fentanil
Prazo: 1 dia
|
A dosagem de fentanil em microgramas utilizada no período perioperatório será comparada entre os dois grupos.
|
1 dia
|
|
Hora de resgatar primeiro analgésico
Prazo: 1 dia
|
O tempo desde a conclusão do bloqueio ESP até o primeiro analgésico de resgate será registrado e comparado.
|
1 dia
|
|
Taxa de déficit motor
Prazo: 1 dia
|
A taxa de fraqueza dos membros inferiores em ambos os grupos de indivíduos que afetam a deambulação/sustentação de peso será comparada.
|
1 dia
|
|
Taxa de retenção urinária pós-operatória
Prazo: 2 dias
|
A taxa de retenção urinária pós-operatória em ambos os grupos de indivíduos que afetam a marcha/sustentação de peso será comparada.
|
2 dias
|
|
Taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2 dias
|
A taxa de náuseas e vômitos pós-operatórios em ambos os grupos de indivíduos será comparada.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Ip, HA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2023-091-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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