Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksitasoisen ja yksitasoisen ESP-lohkon vertailu avoimeen nivustyrän korjaukseen

lauantai 9. toukokuuta 2026 päivittänyt: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Analgeettisen tehon ja toipumisen laadun vertaaminen kaksitasoisen ja yksitasoisen erektoiva selkärangan tasolohkon avoimeen nivustyrän korjausleikkaukseen - satunnaistettu, tarkkailtu-sokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yksitasoisen ja kaksitasoisen erector spinae tasoblokauksen vaikutuksia avoimessa nivustyrän korjausleikkauksessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Parantaako kaksitasoinen ESP-esto kivunhallintaa avoimen nivustyrän korjausleikkauksen jälkeen
  • Parantaako kaksitasoinen ESP-salpa toipumisen laatua avoimen nivustyrän korjausleikkauksen jälkeen

Osallistujat saavat erector spinae tasolohkon ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, yksitasoiseen ESP-lohkoon ja kaksitasoon ESP-lohkoon ennen avointa tyrän korjausleikkausta. Niitä seurataan leikkauksen jälkeen kivunhallinnan ja toipumisen laadun arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin nivustyrän korjaus tehdään yhä useammin päiväleikkauksena. Tämän seurauksena tyydyttävä akuutin kivun hallinta on erittäin tärkeää epämukavuuden vähentämiseksi sekä varhaisen mobilisaation ja toipumisen helpottamiseksi. Paikallinen anestesia, esim. erector spinae tasoblokki (injektio para-spinaalisten lihasten alle) toteutetaan yhä useammin osana multimodaalista analgesiaa paremman postoperatiivisen kivunhallinnan saavuttamiseksi ja opioidien käytön säästämiseksi, mikä voi johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, esim. sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu. Avoimen nivustyrän korjauksesta johtuva akuutti leikkauksen jälkeinen kipu koostuu ihonalaisista, syvästä somaattisista ja viskeraalisista komponenteista. Erector spinae plane (ESP) esto toimii paikallispuudutuksen (LA) leviämisenä selkäydinhermojen vatsa- ja selkäramiin tuottaen somaattisen ja viskeraalisen kivun lievitystä. Siksi se voi tehokkaasti lievittää akuuttia leikkauksen jälkeistä kipua, joka johtuu avoimesta tyrän korjauksesta. Kaksitasoista ESP-salpausta on käytetty kliinisesti useiden ihottumien analgesiaan kivunhoidossa esim. rintakehä; tai anestesiahoito esim. avoin nivustyrän korjaus, skolioosileikkaus, rinnanpoisto. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi verrattu kaksitasoisten ja yksitasoisten erector spinae -tasolohkojen analgeettista tehoa. Tutkijat olettavat, että yksitasoiseen ESP-salpaukseen verrattuna kaksitasoinen ESP-salpaus voi helpottaa LA:n leviämistä paraspinaalisille alueille tehokkaammin tuottaen luotettavamman analgesian; ja siksi se vähentäisi leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja parantaisi toipumisen laatua potilailla, joille tehdään avoin nivustyrä.

Yllä olevan kliinisen kysymyksen tutkimiseksi suunniteltiin rinnakkaisten ryhmien tarkkailijasokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan 2 ryhmään. Yksi potilasryhmä (2ESP) saa ESP-salpauksen ipsilateraalisessa T12:ssa ja L1:ssä; kun taas toinen potilasryhmä (1ESP) saa ESP-salpauksen ipsilateraalisessa L1:ssä. L1 valittiin injektiotasoksi, koska se on vastaavien nivusia hermottavien selkäydinhermojuurien (T12-L3) keskipisteessä. Kaksitasoiselle injektioryhmälle valittiin rintakehä toisen alemman lannerangan tason sijasta, jotta vältettäisiin motorinen salpaus, jonka aiheutti liiallinen paikallispuudutuksen leviäminen lannepunokseen, mikä johtaa viivästyneeseen mobilisaatioon, mikä ei ole toivottavaa potilaille, joille tehdään ambulatorista leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tin Shui Wai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka I–III
  • Yksipuolinen avoin nivustyrän korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy tai ei pysty suostumaan tutkimukseen
  • ESP-salpauksen vasta-aihe, mukaan lukien potilaan kieltäytyminen, pistoskohdan infektio, koagulopatia, yliherkkyys paikallispuudutteelle
  • Aiempi krooninen kipu
  • Alkoholi- ja päihderiippuvuus
  • Aiemmin olemassa olevat psykiatriset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksitasoinen ESP-ryhmä (1ESP)
1ESP-ryhmän koehenkilöt saavat yhden pistoksen yhden tason erector spinae -tasolohkon L1-tasolla ultraääniohjauksessa juuri ennen leikkausta.
Menettely: Erector spinae tasolohko

ESP-salpaus on paraspinaalinen faskialinen tasotukos, joka sisältää paikallispuudutuksen injektion erector spinae -lihasten anteriorisen faskian alle.

Paikallispuudutusseos (lignokaiini 2 % adrenaliinilla, bupivakaiini 0,25 %) toimitetaan eristetyllä neulalla boluksina edellä mainituille tasoille (L1 ryhmässä 1ESP, T12 & L1 ryhmässä 2ESP)
Active Comparator: Kaksitasoinen ESP-ryhmä (2ESP)
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden pistoksen yksitasoisen erector spinae -tasolohkon T12- ja L1-tasoilla ultraääniohjauksessa juuri ennen leikkausta.
Menettely: Erector spinae tasolohko

ESP-salpaus on paraspinaalinen faskialinen tasotukos, joka sisältää paikallispuudutuksen injektion erector spinae -lihasten anteriorisen faskian alle.

Paikallispuudutusseos (lignokaiini 2 % adrenaliinilla, bupivakaiini 0,25 %) toimitetaan eristetyllä neulalla boluksina edellä mainituille tasoille (L1 ryhmässä 1ESP, T12 & L1 ryhmässä 2ESP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
Numeerista arvosanaa (11 pisteen asteikko) käytetään kivun arvioimiseen. (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
1 päivä
Palautumispisteiden laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämä on validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden fyysisiä, emotionaalisia ja toiminnallisia puolia ja heidän kykyään palata normaaliin päivittäiseen elämään leikkauksen ja anestesian jälkeen. Se vaihtelee välillä 0-150. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumista.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen fentanyyliannos
Aikaikkuna: 1 päivä
Perioperatiivisella jaksolla käytettyä fentanyyliannostusta mikrogrammoina verrataan molempien ryhmien välillä.
1 päivä
Aika pelastaa ensimmäinen kipulääke
Aikaikkuna: 1 päivä
ESP-eston päättymisestä ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen kulunut aika kirjataan ja verrataan.
1 päivä
Moottorin alijäämän nopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
Alaraajojen heikkouden määrää verrataan molemmissa koeryhmissä, jotka vaikuttavat liikkumiseen/painon kantamiseen.
1 päivä
Leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
Verrataan leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrää molemmissa koehenkilöryhmissä, jotka vaikuttavat kävelyyn/painon kantamiseen.
2 päivää
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2 päivää
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheyttä verrataan molemmissa koehenkilöryhmissä.
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Authority, Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Ip, HA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRB-2023-091-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

Kliiniset tutkimukset Erector spinae tasolohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa