開放性鼠径ヘルニア修復のための 2 レベル ESP ブロックとシングル レベル ESP ブロックの比較
観血的鼠径ヘルニア修復手術におけるバイレベルおよびシングルレベルの脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果と回復の質の比較 - 無作為化観察盲検実薬対照試験
この臨床試験の目的は、観血的鼠径ヘルニア修復手術におけるシングルレベルとバイレベルの脊柱起立筋面ブロックの効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- バイレベル ESP ブロックが観血的鼠径ヘルニア修復手術後の痛みのコントロールを改善するかどうか
- バイレベル ESP ブロックが観血的鼠径ヘルニア修復手術後の回復の質を向上させるかどうか
参加者は脊柱起立筋面ブロックを受け、開腹ヘルニア修復手術の前に、シングルレベルESPブロックとバイレベルESPブロックの2つのグループにランダムに分けられます。 術後は、痛みのコントロールと回復の質を評価するために追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
観血的鼠径ヘルニア修復術は、日帰り手術として行われることが増えています。 その結果、不快感を軽減し、早期の離床と回復を促進するには、満足のいく急性疼痛コントロールが非常に重要です。 局所麻酔、例: 脊柱起立筋面ブロック（脊柱傍筋の下への注射）は、術後の痛みのコントロールを改善し、望ましくない副作用を引き起こす可能性のあるオピオイドの使用を避けるために、マルチモーダル鎮痛法の一部としてますます実施されています。 鎮静、吐き気、嘔吐。 開放性鼠径ヘルニア修復による急性術後疼痛は、皮下、深部体細胞および内臓の要素から構成されます。 脊柱起立筋面（ESP）ブロックは、脊髄神経の腹側枝と背側枝に広がる局所麻酔薬（LA）によって作用し、体性および内臓の痛みを軽減します。 したがって、ヘルニア修復に起因する急性の術後の痛みを効果的に軽減できます。 バイレベル ESP ブロックは、痛みの管理において複数の皮膚腫瘍の鎮痛を提供するために臨床的に利用されています。 フレイルチェスト。または麻酔管理。 観血的鼠径ヘルニア修復、側弯症手術、乳房切除術。 しかし、今日まで、二レベル脊柱起立筋ブロックと単一レベル脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果を比較した研究はありません。 研究者らは、単一レベルの ESP ブロックと比較して、二レベルの ESP ブロックは脊髄傍領域への LA の拡散をより効果的に促進し、より信頼性の高い鎮痛をもたらすことができると仮定しています。したがって、術後の疼痛スコアが軽減され、観血的鼠径ヘルニア修復を受ける患者の回復の質が向上します。
上記の臨床的疑問を調査するために、並行群間観察者盲検ランダム化臨床試験が計画されました。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つの患者グループ (2ESP) は同側の T12 および L1 で ESP ブロックを受けます。一方、他の患者グループ (1ESP) は同側 L1 で ESP ブロックを受けます。 L1 は、鼠径部を神経支配する対応する脊髄神経根の中点 (T12-L3) にあるため、注射レベルとして選択されました。 2レベル注射グループの場合、腰神経叢への過剰な局所麻酔薬の拡散による運動遮断を回避するために、別の腰部下部レベルではなく胸部注射が選択され、外来手術を受ける患者にとって望ましくない可動性の遅延につながりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Tin Shui Wai Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ASA (米国麻酔科医協会) クラス I ～ III
- 片側の開放性鼠径ヘルニア修復術
除外基準:
- 患者が研究を拒否または同意できない
- 患者の拒否、注射部位感染、凝固障害、局所麻酔薬に対する過敏症を含むESPブロックの禁忌
- 既存の慢性痛
- アルコールと薬物依存
- 既存の精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：シングルレベル ESP グループ (1ESP)
1ESP グループの被験者は、手術直前に超音波ガイド下で L1 レベルの単一ショットの単一レベル脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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ESP ブロックは脊柱傍筋膜面ブロックであり、脊柱起立筋の前筋膜の下に局所麻酔薬を注射します。 局所麻酔薬混合物 (リグノカイン 2% とアドレナリン、ブピバカイン 0.25%) を絶縁針でボーラスで上記のレベルまで投与します (1ESP グループでは L1、2ESP グループでは T12 および L1)。 |
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アクティブコンパレータ：2 レベル ESP グループ (2ESP)
このグループの被験者は、手術直前に超音波ガイド下で、T12およびL1レベルで単回の単一レベル脊柱起立筋面ブロックを受けます。
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ESP ブロックは脊柱傍筋膜面ブロックであり、脊柱起立筋の前筋膜の下に局所麻酔薬を注射します。 局所麻酔薬混合物 (リグノカイン 2% とアドレナリン、ブピバカイン 0.25%) を絶縁針でボーラスで上記のレベルまで投与します (1ESP グループでは L1、2ESP グループでは T12 および L1)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みのスコア
時間枠：1日
|
数値評価スコア (11 点スケール) を使用して痛みを評価します。
(0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛み)
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1日
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回復の質スコア (QoR-15)
時間枠：1日
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これは、患者の身体的、感情的、機能的側面と、手術と麻酔後に通常の日常生活活動を再開する能力を評価するための検証済みのアンケートです。
範囲は 0 ～ 150 です。
スコアが高いほど、回復が良好であることを示します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期のフェンタニル投与量
時間枠：1日
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周術期に使用されるフェンタニルのマイクログラム単位の投与量を両グループ間で比較します。
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1日
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まずは鎮痛剤を救出する時期
時間枠：1日
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ESP ブロックの完了から最初の鎮痛鎮痛剤の救助までの時間が記録され、比較されます。
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1日
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|
運動能力低下率
時間枠：1日
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歩行/体重負荷に影響を与える被験者の両グループの下肢衰弱の割合が比較されます。
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1日
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術後尿閉率
時間枠：2日
|
歩行/体重負荷に影響を与える両群の被験者の術後尿閉率を比較します。
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2日
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|
術後の吐き気と嘔吐の割合
時間枠：2日
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両群の被験者における術後の吐き気と嘔吐の割合を比較します。
|
2日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patricia Ip、HA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIRB-2023-091-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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