- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155253
Sammenligning af Bi-level og Single-level ESP-blok til reparation af åben lyskebrok
Sammenligning af smertestillende effektivitet og kvalitet af genopretning af to-niveau og enkelt-niveau Erector Spinae Plane Block for åben lyskebrok reparationskirurgi - et randomiseret, observeret-blindet aktivt kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af enkelt-niveau og to-niveau erector spinae plane blok i åben lyskebrok reparation kirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hvorvidt to-niveau ESP blok vil forbedre smertekontrol efter åben lyskebrok reparationskirurgi
- Hvorvidt bi-level ESP blok vil forbedre kvaliteten af restitution efter åben lyskebrok reparation kirurgi
Deltagerne vil modtage erector spinae plane blok, og vil blive randomiseret i 2 grupper, enkelt-niveau ESP blok og to-niveau ESP blok, før åben brok reparation operation. De vil blive fulgt op efter operationen for vurdering af smertekontrol og kvalitet af bedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reparation af åben lyskebrok udføres i stigende grad som en daglig operation. Som følge heraf er tilfredsstillende akut smertekontrol meget vigtig for at reducere ubehag, samt for at lette tidlig mobilisering og restitution. Regional anæstesi, f.eks. erector spinae plane blok (injektion under para-spinal muskler) implementeres i stigende grad som en del af multimodal analgesi for at etablere bedre postoperativ smertekontrol og skåne brugen af opioider, som kan føre til uønskede bivirkninger f.eks. sedation, kvalme og opkastning. Akut post-kirurgisk smerte fra åben lyskebrok reparation består af subkutane, dybe somatiske og viscerale komponenter. Erector spinae plane (ESP)-blokken virker ved lokalbedøvelse (LA) spredt til ventrale og dorsale rami af spinalnerverne, hvilket producerer somatisk og visceral smertelindring. Derfor kan det effektivt lindre akutte post-kirurgiske smerter som følge af åben brokreparation. Bi-level ESP blok er blevet brugt klinisk til at give multidermatomal analgesi i smertebehandling f.eks. slagle bryst; eller bedøvelsesbehandling f.eks. åben lyskebrok reparation, skolioseoperation, mastektomi. Til dato har der dog ikke været undersøgelser, der sammenligner den analgetiske virkning af to-niveau og enkelt-niveau erector spinae plane blokke. Efterforskerne postulerer, at sammenlignet med enkelt-niveau ESP-blok, to-niveau ESP-blok kan lette LA-spredning i paraspinalområder mere effektivt, hvilket producerer mere pålidelig analgesi; og ville derfor reducere postoperative smertescore og forbedre kvaliteten af restitution hos patienter, der gennemgår åben lyskebrok reparation.
For at undersøge ovenstående kliniske spørgsmål blev der designet et parallel-gruppe observatør-blindet randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. En gruppe patienter (2ESP) vil modtage ESP-blokering ved ipsilaterale T12 og L1; mens den anden gruppe patienter (1ESP) vil modtage ESP blok ved ipsilateral L1. L1 blev valgt som et injektionsniveau, da det er i midtpunktet af tilsvarende spinalnerverødder, der innerverer lysken (T12-L3). For to-niveau injektionsgruppe blev thorax i stedet for et andet lavere lumbalt niveau valgt for at undgå motorisk blokade forårsaget af overdreven lokalbedøvelsesspredning i lumbal plexus, hvilket fører til forsinket mobilisering, hvilket er uønsket for patienter, der gennemgår ambulant operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ip
- Telefonnummer: 2468 5111
- E-mail: pky.ip@ha.org.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I til III
- Ensidig åben lyskebrok reparation
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter eller er ude af stand til at give samtykke til undersøgelse
- Kontraindikation af ESP-blokering inklusive patientafslag, infektion på injektionsstedet, koagulopati, overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Allerede eksisterende kroniske smerter
- Alkohol- og stofafhængighed
- Eksisterende psykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ESP-gruppe på ét niveau (1ESP)
Forsøgspersoner i 1ESP-gruppen vil modtage en enkelt-skuds enkelt-niveau erector spinae plane blok på L1-niveau under ultralydsvejledning umiddelbart før operationen.
|
ESP-blok er en paraspinal fascial planblok, der involverer injektion af lokalbedøvelse under den forreste fascia af erector spinae-musklerne. Lokalbedøvelsesblanding (lignocain 2 % med adrenalin, bupivacain 0,25 %) vil blive leveret med isoleret nål i bolus(er) til ovennævnte niveauer (L1 i 1ESP-gruppen, T12 & L1 i 2ESP-gruppen) |
Aktiv komparator: Bi-level ESP-gruppe (2ESP)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt-skuds enkelt-niveau erector spinae plane blok på T12 og L1 niveauer under ultralydsvejledning umiddelbart før operationen.
|
ESP-blok er en paraspinal fascial planblok, der involverer injektion af lokalbedøvelse under den forreste fascia af erector spinae-musklerne. Lokalbedøvelsesblanding (lignocain 2 % med adrenalin, bupivacain 0,25 %) vil blive leveret med isoleret nål i bolus(er) til ovennævnte niveauer (L1 i 1ESP-gruppen, T12 & L1 i 2ESP-gruppen) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag
|
Numerisk vurderingsscore (11-punkts skala) vil blive brugt til at vurdere smerte.
(0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
|
1 dag
|
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR-15)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette er et valideret spørgeskema til at evaluere de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle aspekter af patienter og deres evner til at genoptage de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen efter operation og anæstesi.
Det spænder fra 0-150.
Højere score indikerer bedre restitution.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ fentanyl dosering
Tidsramme: 1 dag
|
Dosering af fentanyl i mikrogram anvendt i den perioperative periode vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
|
1 dag
|
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 dag
|
Tiden fra afslutning af ESP-blok til første rednings-analgetikum vil blive registreret og sammenlignet.
|
1 dag
|
Satsen for motorisk underskud
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppigheden af svaghed i underekstremiteterne i begge grupper af forsøgspersoner, der påvirker ambulation/vægtbæring, vil blive sammenlignet.
|
1 dag
|
Rate af postoperativ urinretention
Tidsramme: 2 dage
|
Hyppigheden af postoperativ urinretention i begge grupper af forsøgspersoner, der påvirker gang/vægtbæring, vil blive sammenlignet.
|
2 dage
|
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 dage
|
Hyppigheden af postoperativ kvalme og opkastning i begge grupper af forsøgspersoner vil blive sammenlignet.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Ip, HA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2023-091-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien