Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Bi-level og Single-level ESP-blok til reparation af åben lyskebrok

30. november 2023 opdateret af: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Sammenligning af smertestillende effektivitet og kvalitet af genopretning af to-niveau og enkelt-niveau Erector Spinae Plane Block for åben lyskebrok reparationskirurgi - et randomiseret, observeret-blindet aktivt kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af enkelt-niveau og to-niveau erector spinae plane blok i åben lyskebrok reparation kirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Hvorvidt to-niveau ESP blok vil forbedre smertekontrol efter åben lyskebrok reparationskirurgi
  • Hvorvidt bi-level ESP blok vil forbedre kvaliteten af ​​restitution efter åben lyskebrok reparation kirurgi

Deltagerne vil modtage erector spinae plane blok, og vil blive randomiseret i 2 grupper, enkelt-niveau ESP blok og to-niveau ESP blok, før åben brok reparation operation. De vil blive fulgt op efter operationen for vurdering af smertekontrol og kvalitet af bedring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparation af åben lyskebrok udføres i stigende grad som en daglig operation. Som følge heraf er tilfredsstillende akut smertekontrol meget vigtig for at reducere ubehag, samt for at lette tidlig mobilisering og restitution. Regional anæstesi, f.eks. erector spinae plane blok (injektion under para-spinal muskler) implementeres i stigende grad som en del af multimodal analgesi for at etablere bedre postoperativ smertekontrol og skåne brugen af ​​opioider, som kan føre til uønskede bivirkninger f.eks. sedation, kvalme og opkastning. Akut post-kirurgisk smerte fra åben lyskebrok reparation består af subkutane, dybe somatiske og viscerale komponenter. Erector spinae plane (ESP)-blokken virker ved lokalbedøvelse (LA) spredt til ventrale og dorsale rami af spinalnerverne, hvilket producerer somatisk og visceral smertelindring. Derfor kan det effektivt lindre akutte post-kirurgiske smerter som følge af åben brokreparation. Bi-level ESP blok er blevet brugt klinisk til at give multidermatomal analgesi i smertebehandling f.eks. slagle bryst; eller bedøvelsesbehandling f.eks. åben lyskebrok reparation, skolioseoperation, mastektomi. Til dato har der dog ikke været undersøgelser, der sammenligner den analgetiske virkning af to-niveau og enkelt-niveau erector spinae plane blokke. Efterforskerne postulerer, at sammenlignet med enkelt-niveau ESP-blok, to-niveau ESP-blok kan lette LA-spredning i paraspinalområder mere effektivt, hvilket producerer mere pålidelig analgesi; og ville derfor reducere postoperative smertescore og forbedre kvaliteten af ​​restitution hos patienter, der gennemgår åben lyskebrok reparation.

For at undersøge ovenstående kliniske spørgsmål blev der designet et parallel-gruppe observatør-blindet randomiseret klinisk forsøg. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. En gruppe patienter (2ESP) vil modtage ESP-blokering ved ipsilaterale T12 og L1; mens den anden gruppe patienter (1ESP) vil modtage ESP blok ved ipsilateral L1. L1 blev valgt som et injektionsniveau, da det er i midtpunktet af tilsvarende spinalnerverødder, der innerverer lysken (T12-L3). For to-niveau injektionsgruppe blev thorax i stedet for et andet lavere lumbalt niveau valgt for at undgå motorisk blokade forårsaget af overdreven lokalbedøvelsesspredning i lumbal plexus, hvilket fører til forsinket mobilisering, hvilket er uønsket for patienter, der gennemgår ambulant operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I til III
  • Ensidig åben lyskebrok reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter eller er ude af stand til at give samtykke til undersøgelse
  • Kontraindikation af ESP-blokering inklusive patientafslag, infektion på injektionsstedet, koagulopati, overfølsomhed over for lokalbedøvelse
  • Allerede eksisterende kroniske smerter
  • Alkohol- og stofafhængighed
  • Eksisterende psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESP-gruppe på ét niveau (1ESP)
Forsøgspersoner i 1ESP-gruppen vil modtage en enkelt-skuds enkelt-niveau erector spinae plane blok på L1-niveau under ultralydsvejledning umiddelbart før operationen.

ESP-blok er en paraspinal fascial planblok, der involverer injektion af lokalbedøvelse under den forreste fascia af erector spinae-musklerne.

Lokalbedøvelsesblanding (lignocain 2 % med adrenalin, bupivacain 0,25 %) vil blive leveret med isoleret nål i bolus(er) til ovennævnte niveauer (L1 i 1ESP-gruppen, T12 & L1 i 2ESP-gruppen)

Aktiv komparator: Bi-level ESP-gruppe (2ESP)
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage en enkelt-skuds enkelt-niveau erector spinae plane blok på T12 og L1 niveauer under ultralydsvejledning umiddelbart før operationen.

ESP-blok er en paraspinal fascial planblok, der involverer injektion af lokalbedøvelse under den forreste fascia af erector spinae-musklerne.

Lokalbedøvelsesblanding (lignocain 2 % med adrenalin, bupivacain 0,25 %) vil blive leveret med isoleret nål i bolus(er) til ovennævnte niveauer (L1 i 1ESP-gruppen, T12 & L1 i 2ESP-gruppen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag
Numerisk vurderingsscore (11-punkts skala) vil blive brugt til at vurdere smerte. (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte)
1 dag
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR-15)
Tidsramme: 1 dag
Dette er et valideret spørgeskema til at evaluere de fysiske, følelsesmæssige og funktionelle aspekter af patienter og deres evner til at genoptage de sædvanlige aktiviteter i dagligdagen efter operation og anæstesi. Det spænder fra 0-150. Højere score indikerer bedre restitution.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ fentanyl dosering
Tidsramme: 1 dag
Dosering af fentanyl i mikrogram anvendt i den perioperative periode vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
1 dag
Tid til første rednings-analgetikum
Tidsramme: 1 dag
Tiden fra afslutning af ESP-blok til første rednings-analgetikum vil blive registreret og sammenlignet.
1 dag
Satsen for motorisk underskud
Tidsramme: 1 dag
Hyppigheden af ​​svaghed i underekstremiteterne i begge grupper af forsøgspersoner, der påvirker ambulation/vægtbæring, vil blive sammenlignet.
1 dag
Rate af postoperativ urinretention
Tidsramme: 2 dage
Hyppigheden af ​​postoperativ urinretention i begge grupper af forsøgspersoner, der påvirker gang/vægtbæring, vil blive sammenlignet.
2 dage
Hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 dage
Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning i begge grupper af forsøgspersoner vil blive sammenlignet.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Ip, HA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

3
Abonner