- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06155253
Porównanie dwupoziomowego i jednopoziomowego bloku ESP w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej
Porównanie skuteczności przeciwbólowej i jakości powrotu do zdrowia po zastosowaniu dwupoziomowej i jednopoziomowej blokady prostownika kręgosłupa podczas operacji naprawczej otwartej przepukliny pachwinowej – badanie randomizowane, zaślepione i kontrolowane aktywnie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów jednopoziomowej i dwupoziomowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w operacji otwartej przepukliny pachwinowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy dwupoziomowa blokada ESP poprawi kontrolę bólu po operacji otwartej przepukliny pachwinowej
- Czy dwupoziomowa blokada ESP poprawi jakość powrotu do zdrowia po operacji otwartej przepukliny pachwinowej
Uczestnicy otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, jednopoziomowy blok ESP i dwupoziomowy blok ESP, przed operacją otwartą przepukliny. Będą monitorowani po operacji w celu oceny kontroli bólu i jakości powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja otwartej przepukliny pachwinowej jest coraz częściej wykonywana jako operacja jednodniowa. W rezultacie zadowalająca kontrola ostrego bólu jest bardzo ważna, aby zmniejszyć dyskomfort, a także ułatwić wczesną mobilizację i powrót do zdrowia. Znieczulenie regionalne, np. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (wstrzyknięcie poniżej mięśni okołokręgosłupowych) jest coraz częściej wdrażana jako część analgezji multimodalnej w celu zapewnienia lepszej kontroli bólu pooperacyjnego i uniknięcia stosowania opioidów, które mogą prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, np. uspokojenie, nudności i wymioty. Ostry ból pooperacyjny po operacji otwartej przepukliny pachwinowej składa się z komponentów podskórnych, głębokich somatycznych i trzewnych. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) działa poprzez miejscowe znieczulenie (LA), które rozprzestrzenia się na gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych, powodując złagodzenie bólu somatycznego i trzewnego. Dlatego może skutecznie złagodzić ostry ból pooperacyjny powstały w wyniku operacji otwartej przepukliny. Dwupoziomowa blokada ESP została wykorzystana klinicznie do zapewnienia wielodermatomowej analgezji w leczeniu bólu, np. cepowata klatka piersiowa; lub zarządzanie znieczuleniem, np. otwarta operacja przepukliny pachwinowej, operacja skoliozy, mastektomia. Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań porównujących skuteczność przeciwbólową dwupoziomowych i jednopoziomowych blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Badacze postulują, że w porównaniu z jednopoziomową blokadą ESP, dwupoziomowa blokada ESP może skuteczniej ułatwiać rozprzestrzenianie się LA do obszarów przykręgosłupowych, zapewniając skuteczniejszą analgezję; i w związku z tym zmniejszyłoby ocenę bólu pooperacyjnego i poprawiło jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych otwartej operacji przepukliny pachwinowej.
Aby zbadać powyższy problem kliniczny, zaprojektowano randomizowane, zaślepione badanie kliniczne z udziałem obserwatorów, prowadzone w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Jedna grupa pacjentów (2ESP) otrzyma blok ESP na ipsilateralnych T12 i L1; podczas gdy druga grupa pacjentów (1ESP) otrzyma blok ESP na tej samej stronie L1. Jako poziom wstrzyknięcia wybrano poziom L1, ponieważ znajduje się on w punkcie środkowym odpowiednich korzeni nerwów rdzeniowych unerwiających pachwinę (T12-L3). W przypadku grupy iniekcji dwupoziomowej wybrano odcinek piersiowy zamiast innego dolnego odcinka lędźwiowego, aby uniknąć blokady ruchowej spowodowanej nadmiernym rozprzestrzenieniem się środka znieczulającego miejscowo do splotu lędźwiowego, co prowadzi do opóźnionej mobilizacji, co jest niepożądane w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tin Shui Wai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasy I do III
- Jednostronna otwarta operacja przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta lub brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
- Przeciwwskazania do blokady ESP, w tym odmowa pacjenta, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Istniejący wcześniej ból przewlekły
- Uzależnienie od alkoholu i substancji
- Istniejące wcześniej choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednopoziomowa grupa ESP (1ESP)
Pacjenci w grupie 1 ESP bezpośrednio przed zabiegiem otrzymają jednostopniową blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie L1 pod kontrolą USG.
|
Blok ESP jest blokadą przykręgosłupową w płaszczyźnie powięzi, polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod powięź przednią mięśnia prostownika kręgosłupa. Mieszanka środków znieczulających miejscowo (lignokaina 2% z adrenaliną, bupiwakaina 0,25%) będzie podawana za pomocą izolowanej igły w bolusie(ach) do wyżej wymienionych poziomów (L1 w grupie 1ESP, T12 i L1 w grupie 2ESP) |
|
Aktywny komparator: Dwupoziomowa grupa ESP (2ESP)
Pacjenci w tej grupie otrzymają jednorazową blokadę prostownika kręgosłupa na poziomach T12 i L1 pod kontrolą USG bezpośrednio przed zabiegiem.
|
Blok ESP jest blokadą przykręgosłupową w płaszczyźnie powięzi, polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod powięź przednią mięśnia prostownika kręgosłupa. Mieszanka środków znieczulających miejscowo (lignokaina 2% z adrenaliną, bupiwakaina 0,25%) będzie podawana za pomocą izolowanej igły w bolusie(ach) do wyżej wymienionych poziomów (L1 w grupie 1ESP, T12 i L1 w grupie 2ESP) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Do oceny bólu zostanie wykorzystana liczba punktów (skala 11-punktowa).
(0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
|
1 dzień
|
|
Jakość wyniku powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jest to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych aspektów pacjentów oraz ich zdolności do powrotu do codziennych czynności po operacji i znieczuleniu.
Waha się od 0-150.
Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawkowanie fentanylu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dawkowanie fentanylu w mikrogramach stosowane w okresie okołooperacyjnym zostanie porównane w obu grupach.
|
1 dzień
|
|
Czas na pierwszy ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rejestrowany i porównywany będzie czas od zakończenia bloku ESP do pierwszego doraźnego podania leku przeciwbólowego.
|
1 dzień
|
|
Stopień deficytu motorycznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównany zostanie stopień osłabienia kończyn dolnych w obu grupach pacjentów wpływających na chodzenie/noszenie ciężaru.
|
1 dzień
|
|
Częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównany zostanie odsetek pooperacyjnego zatrzymania moczu w obu grupach pacjentów wpływającego na chód/obciążenie.
|
2 dni
|
|
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Porównany zostanie odsetek nudności i wymiotów pooperacyjnych w obu grupach pacjentów.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Ip, HA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRB-2023-091-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie
Badania kliniczne na Blokada prostownika kręgosłupa
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt