Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwupoziomowego i jednopoziomowego bloku ESP w leczeniu otwartej przepukliny pachwinowej

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Porównanie skuteczności przeciwbólowej i jakości powrotu do zdrowia po zastosowaniu dwupoziomowej i jednopoziomowej blokady prostownika kręgosłupa podczas operacji naprawczej otwartej przepukliny pachwinowej – badanie randomizowane, zaślepione i kontrolowane aktywnie

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów jednopoziomowej i dwupoziomowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w operacji otwartej przepukliny pachwinowej. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy dwupoziomowa blokada ESP poprawi kontrolę bólu po operacji otwartej przepukliny pachwinowej
  • Czy dwupoziomowa blokada ESP poprawi jakość powrotu do zdrowia po operacji otwartej przepukliny pachwinowej

Uczestnicy otrzymają blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa i zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, jednopoziomowy blok ESP i dwupoziomowy blok ESP, przed operacją otwartą przepukliny. Będą monitorowani po operacji w celu oceny kontroli bólu i jakości powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Operacja otwartej przepukliny pachwinowej jest coraz częściej wykonywana jako operacja jednodniowa. W rezultacie zadowalająca kontrola ostrego bólu jest bardzo ważna, aby zmniejszyć dyskomfort, a także ułatwić wczesną mobilizację i powrót do zdrowia. Znieczulenie regionalne, np. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (wstrzyknięcie poniżej mięśni okołokręgosłupowych) jest coraz częściej wdrażana jako część analgezji multimodalnej w celu zapewnienia lepszej kontroli bólu pooperacyjnego i uniknięcia stosowania opioidów, które mogą prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, np. uspokojenie, nudności i wymioty. Ostry ból pooperacyjny po operacji otwartej przepukliny pachwinowej składa się z komponentów podskórnych, głębokich somatycznych i trzewnych. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) działa poprzez miejscowe znieczulenie (LA), które rozprzestrzenia się na gałęzie brzuszne i grzbietowe nerwów rdzeniowych, powodując złagodzenie bólu somatycznego i trzewnego. Dlatego może skutecznie złagodzić ostry ból pooperacyjny powstały w wyniku operacji otwartej przepukliny. Dwupoziomowa blokada ESP została wykorzystana klinicznie do zapewnienia wielodermatomowej analgezji w leczeniu bólu, np. cepowata klatka piersiowa; lub zarządzanie znieczuleniem, np. otwarta operacja przepukliny pachwinowej, operacja skoliozy, mastektomia. Dotychczas nie przeprowadzono jednak badań porównujących skuteczność przeciwbólową dwupoziomowych i jednopoziomowych blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa. Badacze postulują, że w porównaniu z jednopoziomową blokadą ESP, dwupoziomowa blokada ESP może skuteczniej ułatwiać rozprzestrzenianie się LA do obszarów przykręgosłupowych, zapewniając skuteczniejszą analgezję; i w związku z tym zmniejszyłoby ocenę bólu pooperacyjnego i poprawiło jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych otwartej operacji przepukliny pachwinowej.

Aby zbadać powyższy problem kliniczny, zaprojektowano randomizowane, zaślepione badanie kliniczne z udziałem obserwatorów, prowadzone w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Jedna grupa pacjentów (2ESP) otrzyma blok ESP na ipsilateralnych T12 i L1; podczas gdy druga grupa pacjentów (1ESP) otrzyma blok ESP na tej samej stronie L1. Jako poziom wstrzyknięcia wybrano poziom L1, ponieważ znajduje się on w punkcie środkowym odpowiednich korzeni nerwów rdzeniowych unerwiających pachwinę (T12-L3). W przypadku grupy iniekcji dwupoziomowej wybrano odcinek piersiowy zamiast innego dolnego odcinka lędźwiowego, aby uniknąć blokady ruchowej spowodowanej nadmiernym rozprzestrzenieniem się środka znieczulającego miejscowo do splotu lędźwiowego, co prowadzi do opóźnionej mobilizacji, co jest niepożądane w przypadku pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Tin Shui Wai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) klasy I do III
  • Jednostronna otwarta operacja przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub brak możliwości wyrażenia zgody na badanie
  • Przeciwwskazania do blokady ESP, w tym odmowa pacjenta, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Istniejący wcześniej ból przewlekły
  • Uzależnienie od alkoholu i substancji
  • Istniejące wcześniej choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednopoziomowa grupa ESP (1ESP)
Pacjenci w grupie 1 ESP bezpośrednio przed zabiegiem otrzymają jednostopniową blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa na poziomie L1 pod kontrolą USG.

Blok ESP jest blokadą przykręgosłupową w płaszczyźnie powięzi, polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod powięź przednią mięśnia prostownika kręgosłupa.

Mieszanka środków znieczulających miejscowo (lignokaina 2% z adrenaliną, bupiwakaina 0,25%) będzie podawana za pomocą izolowanej igły w bolusie(ach) do wyżej wymienionych poziomów (L1 w grupie 1ESP, T12 i L1 w grupie 2ESP)

Aktywny komparator: Dwupoziomowa grupa ESP (2ESP)
Pacjenci w tej grupie otrzymają jednorazową blokadę prostownika kręgosłupa na poziomach T12 i L1 pod kontrolą USG bezpośrednio przed zabiegiem.

Blok ESP jest blokadą przykręgosłupową w płaszczyźnie powięzi, polegającą na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod powięź przednią mięśnia prostownika kręgosłupa.

Mieszanka środków znieczulających miejscowo (lignokaina 2% z adrenaliną, bupiwakaina 0,25%) będzie podawana za pomocą izolowanej igły w bolusie(ach) do wyżej wymienionych poziomów (L1 w grupie 1ESP, T12 i L1 w grupie 2ESP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Do oceny bólu zostanie wykorzystana liczba punktów (skala 11-punktowa). (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
1 dzień
Jakość wyniku powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: 1 dzień
Jest to zatwierdzony kwestionariusz służący do oceny fizycznych, emocjonalnych i funkcjonalnych aspektów pacjentów oraz ich zdolności do powrotu do codziennych czynności po operacji i znieczuleniu. Waha się od 0-150. Wyższy wynik oznacza lepszą regenerację.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawkowanie fentanylu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Dawkowanie fentanylu w mikrogramach stosowane w okresie okołooperacyjnym zostanie porównane w obu grupach.
1 dzień
Czas na pierwszy ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 dzień
Rejestrowany i porównywany będzie czas od zakończenia bloku ESP do pierwszego doraźnego podania leku przeciwbólowego.
1 dzień
Stopień deficytu motorycznego
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównany zostanie stopień osłabienia kończyn dolnych w obu grupach pacjentów wpływających na chodzenie/noszenie ciężaru.
1 dzień
Częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: 2 dni
Porównany zostanie odsetek pooperacyjnego zatrzymania moczu w obu grupach pacjentów wpływającego na chód/obciążenie.
2 dni
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 dni
Porównany zostanie odsetek nudności i wymiotów pooperacyjnych w obu grupach pacjentów.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Ip, HA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Blokada prostownika kręgosłupa

Subskrybuj