- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06155253
Porovnání dvouúrovňového a jednoúrovňového bloku ESP pro otevřenou opravu tříselné kýly
Porovnání analgetické účinnosti a kvality zotavení dvouúrovňového a jednoúrovňového bloku roviny erektoru pro otevřenou operaci tříselné kýly – randomizovaná, pozorovaně zaslepená aktivně kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat účinky jednoúrovňové a dvouúrovňové blokády roviny erector spinae při otevřené operaci reparace tříselné kýly. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Zda dvouúrovňový blok ESP zlepší kontrolu bolesti po otevřené operaci reparace tříselné kýly
- Zda dvouúrovňový blok ESP zlepší kvalitu zotavení po otevřené operaci reparace tříselné kýly
Účastníci obdrží blok roviny vzpřimovače páteře a budou náhodně rozděleni do 2 skupin, jednoúrovňový blok ESP a dvouúrovňový blok ESP, před otevřenou operací opravy kýly. Po operaci budou sledováni za účelem posouzení kontroly bolesti a kvality zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená reparace tříselné kýly se stále častěji provádí jako jednodenní chirurgie. V důsledku toho je uspokojivá akutní kontrola bolesti velmi důležitá pro snížení nepohodlí a také pro usnadnění časné mobilizace a zotavení. Regionální anestezie, např. Blokáda roviny vzpřimovače páteře (injekce pod paraspinální svaly) se stále častěji používá jako součást multimodální analgezie, aby se dosáhlo lepší kontroly pooperační bolesti a ušetřilo se používání opioidů, které může vést k nežádoucím vedlejším účinkům, např. sedace, nevolnost a zvracení. Akutní pooperační bolest z otevřené reparace tříselné kýly se skládá ze subkutánní, hluboké somatické a viscerální složky. Blokáda roviny erector spinae (ESP) působí lokálním anestetikem (LA) rozšiřujícím se do ventrálních a dorzálních větví míšních nervů, čímž dochází k úlevě od somatické a viscerální bolesti. Proto může účinně ulevit od akutní pooperační bolesti způsobené otevřenou reparací kýly. Dvouúrovňová blokáda ESP byla klinicky využívána k poskytování multidermatomální analgezie při léčbě bolesti, např. cepová hruď; nebo vedení anestetik, např. otevřená reparace tříselné kýly, operace skoliózy, mastektomie. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly analgetickou účinnost dvouúrovňových a jednoúrovňových bloků roviny vzpřimovače páteře. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s jednoúrovňovým blokem ESP může dvouúrovňový blok ESP účinněji usnadnit šíření LA do paraspinálních oblastí, čímž vzniká spolehlivější analgezie; a proto by snížilo skóre pooperační bolesti a zlepšilo kvalitu zotavení u pacientů podstupujících otevřenou opravu tříselné kýly.
Pro prozkoumání výše uvedené klinické otázky byla navržena randomizovaná klinická studie zaslepená pro pozorovatele v paralelních skupinách. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Jedna skupina pacientů (2ESP) dostane blokádu ESP v ipsilaterálním T12 a L1; zatímco druhá skupina pacientů (1ESP) dostane blok ESP v ipsilaterální L1. L1 byla vybrána jako úroveň injekce, protože je ve středu odpovídajících kořenů míšních nervů inervujících tříslo (T12-L3). Pro skupinu s dvouúrovňovou injekcí byla vybrána hrudní místo jiné nižší bederní úrovně, aby se zabránilo motorické blokádě způsobené nadměrným lokálním rozšířením anestetika do lumbálního plexu, což vedlo k opožděné mobilizaci, což je nežádoucí u pacientů podstupujících ambulantní operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tin Shui Wai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I až III
- Jednostranná oprava otevřené tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá nebo nemůže dát souhlas ke studiu
- Kontraindikace blokády ESP včetně odmítnutí pacienta, infekce v místě vpichu, koagulopatie, přecitlivělosti na lokální anestetikum
- Preexistující chronická bolest
- Alkohol a látková závislost
- Preexistující psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoúrovňová skupina ESP (1ESP)
Subjekty ve skupině 1ESP dostanou jednorázový jednoúrovňový blok erector spinae roviny na úrovni L1 pod ultrazvukovým vedením bezprostředně před operací.
|
Blok ESP je blok paraspinální fasciální roviny, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod přední fascii svalů erector spinae. Lokální anestetická směs (lignokain 2% s adrenalinem, bupivakain 0,25%) bude podávána izolovanou jehlou v bolusu(ích) do výše uvedených úrovní (L1 ve skupině 1ESP, T12 a L1 ve skupině 2ESP) |
|
Aktivní komparátor: Dvouúrovňová skupina ESP (2ESP)
Subjekty v této skupině dostanou jednorázový jednoúrovňový blok erector spinae roviny na úrovních T12 a L1 pod ultrazvukovým vedením bezprostředně před operací.
|
Blok ESP je blok paraspinální fasciální roviny, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod přední fascii svalů erector spinae. Lokální anestetická směs (lignokain 2% s adrenalinem, bupivakain 0,25%) bude podávána izolovanou jehlou v bolusu(ích) do výše uvedených úrovní (L1 ve skupině 1ESP, T12 a L1 ve skupině 2ESP) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
|
K hodnocení bolesti bude použito číselné hodnocení (11bodová stupnice).
(0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
|
1 den
|
|
Skóre kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: 1 den
|
Jedná se o validovaný dotazník pro hodnocení fyzických, emocionálních a funkčních aspektů pacientů a jejich schopností obnovit běžné aktivity každodenního života po operaci a anestezii.
Pohybuje se v rozmezí 0-150.
Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační dávkování fentanylu
Časové okno: 1 den
|
Mezi oběma skupinami bude porovnána dávka fentanylu v mikrogramech užívaná v perioperačním období.
|
1 den
|
|
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: 1 den
|
Čas od dokončení bloku ESP do prvního záchranného analgetika bude zaznamenán a porovnán.
|
1 den
|
|
Míra motorického deficitu
Časové okno: 1 den
|
Bude porovnána míra slabosti dolních končetin u obou skupin subjektů ovlivňující chůzi / nosnost.
|
1 den
|
|
Míra pooperační retence moči
Časové okno: 2 dny
|
Bude porovnána míra pooperační retence moči u obou skupin subjektů ovlivňující chůzi / nosnost.
|
2 dny
|
|
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 dny
|
Bude porovnána četnost pooperační nevolnosti a zvracení u obou skupin subjektů.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Ip, HA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB-2023-091-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na Erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt