Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvouúrovňového a jednoúrovňového bloku ESP pro otevřenou opravu tříselné kýly

9. května 2026 aktualizováno: Patricia Ip, Hospital Authority, Hong Kong

Porovnání analgetické účinnosti a kvality zotavení dvouúrovňového a jednoúrovňového bloku roviny erektoru pro otevřenou operaci tříselné kýly – randomizovaná, pozorovaně zaslepená aktivně kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinky jednoúrovňové a dvouúrovňové blokády roviny erector spinae při otevřené operaci reparace tříselné kýly. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zda dvouúrovňový blok ESP zlepší kontrolu bolesti po otevřené operaci reparace tříselné kýly
  • Zda dvouúrovňový blok ESP zlepší kvalitu zotavení po otevřené operaci reparace tříselné kýly

Účastníci obdrží blok roviny vzpřimovače páteře a budou náhodně rozděleni do 2 skupin, jednoúrovňový blok ESP a dvouúrovňový blok ESP, před otevřenou operací opravy kýly. Po operaci budou sledováni za účelem posouzení kontroly bolesti a kvality zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Otevřená reparace tříselné kýly se stále častěji provádí jako jednodenní chirurgie. V důsledku toho je uspokojivá akutní kontrola bolesti velmi důležitá pro snížení nepohodlí a také pro usnadnění časné mobilizace a zotavení. Regionální anestezie, např. Blokáda roviny vzpřimovače páteře (injekce pod paraspinální svaly) se stále častěji používá jako součást multimodální analgezie, aby se dosáhlo lepší kontroly pooperační bolesti a ušetřilo se používání opioidů, které může vést k nežádoucím vedlejším účinkům, např. sedace, nevolnost a zvracení. Akutní pooperační bolest z otevřené reparace tříselné kýly se skládá ze subkutánní, hluboké somatické a viscerální složky. Blokáda roviny erector spinae (ESP) působí lokálním anestetikem (LA) rozšiřujícím se do ventrálních a dorzálních větví míšních nervů, čímž dochází k úlevě od somatické a viscerální bolesti. Proto může účinně ulevit od akutní pooperační bolesti způsobené otevřenou reparací kýly. Dvouúrovňová blokáda ESP byla klinicky využívána k poskytování multidermatomální analgezie při léčbě bolesti, např. cepová hruď; nebo vedení anestetik, např. otevřená reparace tříselné kýly, operace skoliózy, mastektomie. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly analgetickou účinnost dvouúrovňových a jednoúrovňových bloků roviny vzpřimovače páteře. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s jednoúrovňovým blokem ESP může dvouúrovňový blok ESP účinněji usnadnit šíření LA do paraspinálních oblastí, čímž vzniká spolehlivější analgezie; a proto by snížilo skóre pooperační bolesti a zlepšilo kvalitu zotavení u pacientů podstupujících otevřenou opravu tříselné kýly.

Pro prozkoumání výše uvedené klinické otázky byla navržena randomizovaná klinická studie zaslepená pro pozorovatele v paralelních skupinách. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Jedna skupina pacientů (2ESP) dostane blokádu ESP v ipsilaterálním T12 a L1; zatímco druhá skupina pacientů (1ESP) dostane blok ESP v ipsilaterální L1. L1 byla vybrána jako úroveň injekce, protože je ve středu odpovídajících kořenů míšních nervů inervujících tříslo (T12-L3). Pro skupinu s dvouúrovňovou injekcí byla vybrána hrudní místo jiné nižší bederní úrovně, aby se zabránilo motorické blokádě způsobené nadměrným lokálním rozšířením anestetika do lumbálního plexu, což vedlo k opožděné mobilizaci, což je nežádoucí u pacientů podstupujících ambulantní operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Tin Shui Wai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I až III
  • Jednostranná oprava otevřené tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá nebo nemůže dát souhlas ke studiu
  • Kontraindikace blokády ESP včetně odmítnutí pacienta, infekce v místě vpichu, koagulopatie, přecitlivělosti na lokální anestetikum
  • Preexistující chronická bolest
  • Alkohol a látková závislost
  • Preexistující psychiatrická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednoúrovňová skupina ESP (1ESP)
Subjekty ve skupině 1ESP dostanou jednorázový jednoúrovňový blok erector spinae roviny na úrovni L1 pod ultrazvukovým vedením bezprostředně před operací.

Blok ESP je blok paraspinální fasciální roviny, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod přední fascii svalů erector spinae.

Lokální anestetická směs (lignokain 2% s adrenalinem, bupivakain 0,25%) bude podávána izolovanou jehlou v bolusu(ích) do výše uvedených úrovní (L1 ve skupině 1ESP, T12 a L1 ve skupině 2ESP)

Aktivní komparátor: Dvouúrovňová skupina ESP (2ESP)
Subjekty v této skupině dostanou jednorázový jednoúrovňový blok erector spinae roviny na úrovních T12 a L1 pod ultrazvukovým vedením bezprostředně před operací.

Blok ESP je blok paraspinální fasciální roviny, který zahrnuje injekci lokálního anestetika pod přední fascii svalů erector spinae.

Lokální anestetická směs (lignokain 2% s adrenalinem, bupivakain 0,25%) bude podávána izolovanou jehlou v bolusu(ích) do výše uvedených úrovní (L1 ve skupině 1ESP, T12 a L1 ve skupině 2ESP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
K hodnocení bolesti bude použito číselné hodnocení (11bodová stupnice). (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
1 den
Skóre kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: 1 den
Jedná se o validovaný dotazník pro hodnocení fyzických, emocionálních a funkčních aspektů pacientů a jejich schopností obnovit běžné aktivity každodenního života po operaci a anestezii. Pohybuje se v rozmezí 0-150. Vyšší skóre znamená lepší zotavení.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační dávkování fentanylu
Časové okno: 1 den
Mezi oběma skupinami bude porovnána dávka fentanylu v mikrogramech užívaná v perioperačním období.
1 den
Čas na první záchranu analgetika
Časové okno: 1 den
Čas od dokončení bloku ESP do prvního záchranného analgetika bude zaznamenán a porovnán.
1 den
Míra motorického deficitu
Časové okno: 1 den
Bude porovnána míra slabosti dolních končetin u obou skupin subjektů ovlivňující chůzi / nosnost.
1 den
Míra pooperační retence moči
Časové okno: 2 dny
Bude porovnána míra pooperační retence moči u obou skupin subjektů ovlivňující chůzi / nosnost.
2 dny
Míra pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 dny
Bude porovnána četnost pooperační nevolnosti a zvracení u obou skupin subjektů.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Ip, HA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Předplatit