- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06168331
Thromboembolie chez les patients hospitalisés dans la communauté chinoise (COMET)
Thromboembolie chez les patients hospitalisés dans la communauté chinoise : une étude transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude était une étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique menée dans un échantillon représentatif de 20 hôpitaux communautaires éligibles.
Les données sur les patients hospitalisés existants dans 20 hôpitaux communautaires ont été collectées. Les informations recueillies comprenaient les données démographiques, les comorbidités, les co-médicaments, les tests de laboratoire, les tests d'imagerie et l'utilisation d'anticoagulants. Les patients hospitalisés de 20 hôpitaux communautaires ont été évalués pour le risque de TEV en intégrant des scores tels que Caprini, Padua, Khorana et PAPT, et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne a également été évaluée. La stratification du risque de TEV et la prévention de la TEV chez les patients à haut risque ont été analysées, et l'efficacité de différents scores de risque de TEV pour prédire la TEV chez les patients hospitalisés en communauté a été comparée. Le score de risque de TEV a été construit par la méthode Delphi pour simplifier le processus d'évaluation clinique de la TEV.
La méthode Delphi a été utilisée pour construire un processus de notation du risque de TEV : 1) Cette étude a initialement proposé plusieurs indicateurs de risque de TEV tels que l'âge, la durée du séjour et le score de capacité d'activité autonome à travers une revue de la littérature. Après analyse, discussion et rectification, les membres de l'équipe de recherche ont examiné les indicateurs selon les principes de construction du système d'indicateurs, et ont finalement déterminé de manière préliminaire le niveau et la quantité d'indicateurs sensibles. 2) Concevoir un questionnaire par lettre d'expert : Cette étude prévoit de mener un total de 3 séries de questionnaires par lettre, qui seront distribués et récupérés par présentation en face-à-face ou par courrier électronique. 15 experts cliniques titulaires de titres supérieurs qui travaillent dans des domaines de recherche liés à la TEV depuis plus de 10 ans, notamment des cliniciens, des pharmaciens cliniciens et des infirmières, etc., seront invités. Les experts évalueront tous les niveaux et indicateurs un par un. La méthode de notation Likert à 5 niveaux sera adoptée pour le score d'importance, et 1 à 5 points seront attribués selon « pas important » à « très important ». Les modifications, ajouts ou autres commentaires sur les indicateurs seront enregistrés dans la colonne avis d’experts. 3) Une comparaison par paire des indicateurs à tous les niveaux dans le troisième cycle de questionnaires d'experts a été effectuée, et l'importance comparative par paire de chaque indicateur a été attribuée par l'échelle à 9 niveaux du processus hiérarchique analytique (AHP). Le jugement matriciel et le poids ont été déterminés en fonction des résultats de l’évaluation des experts. Déterminez le score final de risque de TEV.
Une échographie veineuse des membres inférieurs a été réalisée sur plus de 1 000 patients pour obtenir l'incidence actuelle de TEV parmi les patients hospitalisés dans la communauté.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur plus de 1 000 patients et des échantillons de sang de patients hospitalisés ont été prélevés pour déterminer les indices de fonction de coagulation, notamment le temps de prothrombine, le fibrinogène, le temps de céphaline partielle, le temps de thrombine, les produits de dégradation de la fibrine, les dimères DD et les facteurs actifs de coagulation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meng Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Actif, ne recrute pas
- Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Meng Hu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15000090636
- E-mail: humeng@renji.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients hospitalisés dans les centres de services communautaires
- Les patients ou tuteurs acceptent le plan d'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients ambulatoires dans les centres de services communautaires
- Le patient ou son tuteur n'accepte pas de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement TEV par échographie veineuse des membres inférieurs
Délai: Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude
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Une échographie B veineuse des deux membres inférieurs sera réalisée sur les patients pour examiner si le patient a un événement TEV.
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Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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D-Dimère D-Dimère D-Dimère Niveau de D-Dimère
Délai: Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude
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Indicateurs de la fonction de coagulation chez les patients, les dimères D-D seront testés pour être le résultat
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Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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