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Thromboembolie chez les patients hospitalisés dans la communauté chinoise (COMET)

4 décembre 2023 mis à jour par: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

Thromboembolie chez les patients hospitalisés dans la communauté chinoise : une étude transversale

Cette étude est une étude transversale multicentrique menée dans 20 centres. Les données sur les patients hospitalisés existants dans 20 hôpitaux communautaires ont été collectées. Les informations recueillies comprenaient les données démographiques, les comorbidités, les co-médicaments, les tests de laboratoire, les tests d'imagerie et l'utilisation d'anticoagulants. Sur la base des tableaux d'évaluation Caprini, Padoue, Khorana et PAPT, une évaluation du risque de TEV a été réalisée pour les patients hospitalisés de 20 hôpitaux communautaires, et la stratification du risque de TEV des patients et la prévention des patients de TEV à haut risque ont été analysées. Des échantillons de sang de patients hospitalisés ont été prélevés pour déterminer les indicateurs de la fonction de coagulation. Le dépistage de la TEV a été effectué sur des patients hospitalisés par échographie Doppler couleur pour déterminer l'incidence de la TEV chez les patients hospitalisés en communauté. Sur cette base, l'efficacité prédictive de différents scores de risque de TEV chez les patients hospitalisés en communauté a été comparée et un nouveau score de risque de TEV conforme aux patients hospitalisés en communauté a été construit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique menée dans un échantillon représentatif de 20 hôpitaux communautaires éligibles.

Les données sur les patients hospitalisés existants dans 20 hôpitaux communautaires ont été collectées. Les informations recueillies comprenaient les données démographiques, les comorbidités, les co-médicaments, les tests de laboratoire, les tests d'imagerie et l'utilisation d'anticoagulants. Les patients hospitalisés de 20 hôpitaux communautaires ont été évalués pour le risque de TEV en intégrant des scores tels que Caprini, Padua, Khorana et PAPT, et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne a également été évaluée. La stratification du risque de TEV et la prévention de la TEV chez les patients à haut risque ont été analysées, et l'efficacité de différents scores de risque de TEV pour prédire la TEV chez les patients hospitalisés en communauté a été comparée. Le score de risque de TEV a été construit par la méthode Delphi pour simplifier le processus d'évaluation clinique de la TEV.

La méthode Delphi a été utilisée pour construire un processus de notation du risque de TEV : 1) Cette étude a initialement proposé plusieurs indicateurs de risque de TEV tels que l'âge, la durée du séjour et le score de capacité d'activité autonome à travers une revue de la littérature. Après analyse, discussion et rectification, les membres de l'équipe de recherche ont examiné les indicateurs selon les principes de construction du système d'indicateurs, et ont finalement déterminé de manière préliminaire le niveau et la quantité d'indicateurs sensibles. 2) Concevoir un questionnaire par lettre d'expert : Cette étude prévoit de mener un total de 3 séries de questionnaires par lettre, qui seront distribués et récupérés par présentation en face-à-face ou par courrier électronique. 15 experts cliniques titulaires de titres supérieurs qui travaillent dans des domaines de recherche liés à la TEV depuis plus de 10 ans, notamment des cliniciens, des pharmaciens cliniciens et des infirmières, etc., seront invités. Les experts évalueront tous les niveaux et indicateurs un par un. La méthode de notation Likert à 5 niveaux sera adoptée pour le score d'importance, et 1 à 5 points seront attribués selon « pas important » à « très important ». Les modifications, ajouts ou autres commentaires sur les indicateurs seront enregistrés dans la colonne avis d’experts. 3) Une comparaison par paire des indicateurs à tous les niveaux dans le troisième cycle de questionnaires d'experts a été effectuée, et l'importance comparative par paire de chaque indicateur a été attribuée par l'échelle à 9 niveaux du processus hiérarchique analytique (AHP). Le jugement matriciel et le poids ont été déterminés en fonction des résultats de l’évaluation des experts. Déterminez le score final de risque de TEV.

Une échographie veineuse des membres inférieurs a été réalisée sur plus de 1 000 patients pour obtenir l'incidence actuelle de TEV parmi les patients hospitalisés dans la communauté.

Des échantillons de sang ont été prélevés sur plus de 1 000 patients et des échantillons de sang de patients hospitalisés ont été prélevés pour déterminer les indices de fonction de coagulation, notamment le temps de prothrombine, le fibrinogène, le temps de céphaline partielle, le temps de thrombine, les produits de dégradation de la fibrine, les dimères DD et les facteurs actifs de coagulation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meng Hu, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 15000090636
  • E-mail: humeng@renji.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Actif, ne recrute pas
        • Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés de 20 centres de services de santé communautaires à Shanghai.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés dans les centres de services communautaires

    • Les patients ou tuteurs acceptent le plan d'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ambulatoires dans les centres de services communautaires

    • Le patient ou son tuteur n'accepte pas de signer le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement TEV par échographie veineuse des membres inférieurs
Délai: Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude
Une échographie B veineuse des deux membres inférieurs sera réalisée sur les patients pour examiner si le patient a un événement TEV.
Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D-Dimère D-Dimère D-Dimère Niveau de D-Dimère
Délai: Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude
Indicateurs de la fonction de coagulation chez les patients, les dimères D-D seront testés pour être le résultat
Il s'agit d'une étude transversale, les patients seront examinés le jour 0 lorsqu'ils seront incorporés à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Estimé)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT-2023-0216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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