- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06168331
Nemocniční tromboembolismus čínské komunity (COMET)
Nemocniční tromboembolismus v čínské komunitě: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie provedená v průřezu 20 způsobilých komunitních nemocnic.
Byla shromážděna data stávajících hospitalizovaných pacientů ve 20 komunitních nemocnicích. Shromážděné informace zahrnovaly demografické údaje, souběžná onemocnění, souběžnou medikaci, laboratorní testy, zobrazovací testy a užívání antikoagulancií. U hospitalizovaných pacientů z 20 komunitních nemocnic bylo hodnoceno riziko VTE integrací skóre, jako jsou Caprini, Padova, Khorana a PAPT, a byla také hodnocena jejich schopnost vykonávat činnosti každodenního života. Byla analyzována stratifikace rizika VTE a prevence VTE u vysoce rizikových pacientů a byla porovnána účinnost různých skóre rizika VTE při predikci VTE u komunitních pacientů. Skóre rizika VTE bylo zkonstruováno metodou Delphi, aby se zjednodušil proces klinického hodnocení VTE.
Ke konstrukci procesu bodování rizika VTE byla použita metoda Delphi: 1) Tato studie původně navrhla několik ukazatelů rizika VTE, jako je věk, délka pobytu a skóre schopnosti autonomní aktivity prostřednictvím přehledu literatury. Po analýze, diskuzi a nápravě členové výzkumného týmu provedli screening indikátorů podle konstrukčních principů soustavy indikátorů a nakonec předběžně stanovili úroveň a množství citlivých indikátorů. 2) Navrhněte expertní dopisový dotazník: Tato studie plánuje provést celkem 3 kola dopisového dotazníku, který bude distribuován a obnoven osobní prezentací nebo e-mailem. Bude pozváno 15 klinických odborníků se seniorskými tituly, kteří pracovali ve výzkumných oblastech souvisejících s VTE více než 10 let, včetně klinických lékařů, klinických farmaceutů a sester atd. Odborníci vyhodnotí postupně všechny úrovně a ukazatele. Pro skóre důležitosti bude přijata Likertova 5-úrovňová bodovací metoda a 1-5 bodů bude přiděleno podle „není důležité“ až „velmi důležité“. Úpravy, doplnění či jiné připomínky k ukazatelům budou zaznamenány do kolonky znalecký posudek. 3) Bylo provedeno párové srovnání indikátorů na všech úrovních ve třetím kole expertního dopisového dotazníku a párová srovnávací důležitost každého indikátoru byla přiřazena 9ti stupňovou škálou analytického Hierarchy Process (AHP). Maticový posudek a hmotnost byly stanoveny podle výsledků expertního hodnocení. Určete konečné skóre rizika VTE.
Ultrazvuk žil dolních končetin byl proveden u více než 1000 pacientů, abychom získali aktuální výskyt VTE mezi hospitalizovanými pacienty v komunitě.
Vzorky krve byly odebrány od více než 1000 pacientů a vzorky krve od hospitalizovaných pacientů byly odebrány pro stanovení indexů koagulační funkce, včetně protrombinového času, fibrinogenu, parciálního tromboplastinového času, trombinového času, produktů degradace fibrinu, D-D dimeru a koagulačních aktivních faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Hu, PhD
- Telefonní číslo: +86 15000090636
- E-mail: humeng@renji.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Aktivní, ne nábor
- Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meng Hu, PhD
- Telefonní číslo: +86 15000090636
- E-mail: humeng@renji.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti v centrech komunitních služeb
- Pacienti nebo opatrovníci souhlasí s plánem studie a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ambulantní pacienti v centrech komunitních služeb
- Pacient nebo opatrovník nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ultrazvuk žil dolní končetiny VTE event
Časové okno: Toto je průřezová studie, pacienti budou vyšetřeni v den 0 po zařazení do studie
|
U pacientů bude provedena B-ultrasonografie obou žil dolních končetin, aby se zjistilo, zda má pacient příhodu VTE
|
Toto je průřezová studie, pacienti budou vyšetřeni v den 0 po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
D-Dimer D-Dimer D-Dimer Úroveň D-Dimeru
Časové okno: Toto je průřezová studie, pacienti budou vyšetřeni v den 0 po zařazení do studie
|
Indikátory koagulační funkce u pacientů, D-D dimer bude testován jako výsledek
|
Toto je průřezová studie, pacienti budou vyšetřeni v den 0 po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT-2023-0216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy