- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06168331
Stationäre Thromboembolie in der chinesischen Gemeinschaft (COMET)
Stationäre Thromboembolie in der chinesischen Gemeinschaft: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die in einem Querschnitt von 20 geeigneten kommunalen Krankenhäusern durchgeführt wurde.
Es wurden Daten bestehender stationärer Patienten in 20 kommunalen Krankenhäusern gesammelt. Die gesammelten Informationen umfassten Demografie, Komorbiditäten, Komedikation, Labortests, Bildgebungstests und die Verwendung von Antikoagulanzien. Stationäre Patienten aus 20 kommunalen Krankenhäusern wurden durch die Integration von Scores wie Caprini, Padua, Khorana und PAPT auf ihr VTE-Risiko untersucht, und auch ihre Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wurde bewertet. Die Stratifizierung des VTE-Risikos und die Prävention von VTE bei Hochrisikopatienten wurden analysiert und die Wirksamkeit verschiedener VTE-Risikoscores bei der Vorhersage von VTE bei ambulant stationären Patienten verglichen. Der VTE-Risiko-Score wurde mithilfe der Delphi-Methode erstellt, um den klinischen VTE-Bewertungsprozess zu vereinfachen.
Die Delphi-Methode wurde verwendet, um einen VTE-Risikobewertungsprozess zu erstellen: 1) Diese Studie schlug zunächst mehrere VTE-Risikoindikatoren wie Alter, Verweildauer und Bewertung der Fähigkeit zur autonomen Aktivität anhand einer Literaturrecherche vor. Nach der Analyse, Diskussion und Berichtigung überprüften die Mitglieder des Forschungsteams die Indikatoren gemäß den Konstruktionsprinzipien des Indikatorensystems und bestimmten schließlich vorläufig die Höhe und Menge der sensiblen Indikatoren. 2) Brieffragebogen für Design-Experten: Diese Studie sieht die Durchführung von insgesamt drei Runden von Brieffragebögen vor, die per persönlicher Präsentation oder per E-Mail verteilt und wiederhergestellt werden. Eingeladen werden 15 klinische Experten mit höheren Titeln, die seit mehr als 10 Jahren in VTE-bezogenen Forschungsbereichen tätig sind, darunter Kliniker, klinische Apotheker und Krankenschwestern usw. Experten bewerten alle Ebenen und Indikatoren einzeln. Für die Wichtigkeitsbewertung wird die 5-stufige Likert-Bewertungsmethode angewendet und 1–5 Punkte werden je nach „nicht wichtig“ bis „sehr wichtig“ vergeben. Änderungen, Ergänzungen oder sonstige Anmerkungen zu Indikatoren werden in der Spalte Expertenmeinung erfasst. 3) In der dritten Runde des Expertenbrieffragebogens wurde ein paarweiser Vergleich der Indikatoren auf allen Ebenen durchgeführt und die paarweise vergleichende Bedeutung jedes Indikators anhand der 9-stufigen Skala des analytischen Hierarchieprozesses (AHP) zugewiesen. Die Matrixbeurteilung und das Gewicht wurden entsprechend den Ergebnissen der Expertenbewertung bestimmt. Bestimmen Sie den endgültigen VTE-Risikowert.
Bei mehr als 1000 Patienten wurde eine Venenultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten durchgeführt, um die aktuelle VTE-Inzidenz bei hospitalisierten Patienten in der Gemeinde zu ermitteln.
Es wurden Blutproben von mehr als 1000 Patienten und Blutproben von Krankenhauspatienten entnommen, um die Gerinnungsfunktionsindizes zu bestimmen, einschließlich Prothrombinzeit, Fibrinogen, partielle Thromboplastinzeit, Thrombinzeit, Fibrinabbauprodukte, D-D-Dimer und aktive Gerinnungsfaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +86 15000090636
- E-Mail: humeng@renji.com
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Rekrutierung
- Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meng Hu, PhD
- Telefonnummer: +86 15000090636
- E-Mail: humeng@renji.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Stationäre Patienten in Sozialzentren
- Patienten oder Erziehungsberechtigte stimmen dem Studienplan zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Ambulante Patienten in gemeinnützigen Zentren
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist nicht damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VTE-Ereignis im venösen Ultraschall der unteren Extremität
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden
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Bei den Patienten werden beide venösen B-Ultraschalluntersuchungen der unteren Extremitäten durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Patient ein VTE-Ereignis hat
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Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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D-Dimer D-Dimer D-Dimer D-Dimer-Gehalt
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden
|
Indikatoren für die Gerinnungsfunktion bei Patienten, D-D-Dimer, werden als Ergebnis untersucht
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Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-2023-0216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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