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Stationäre Thromboembolie in der chinesischen Gemeinschaft (COMET)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhi-chun Gu, RenJi Hospital

Stationäre Thromboembolie in der chinesischen Gemeinschaft: eine Querschnittsstudie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie, die an 20 Zentren durchgeführt wird. Es wurden Daten bestehender stationärer Patienten in 20 kommunalen Krankenhäusern gesammelt. Die gesammelten Informationen umfassten Demografie, Komorbiditäten, Komedikation, Labortests, Bildgebungstests und die Verwendung von Antikoagulanzien. Basierend auf Caprini-, Padua-, Khorana- und PAPT-Bewertungstabellen wurde eine VTE-Risikobewertung für stationäre Patienten aus 20 kommunalen Krankenhäusern durchgeführt und die VTE-Risikostratifizierung von Patienten sowie die Prävention von Hochrisiko-VTE-Patienten analysiert. Zur Bestimmung der Gerinnungsfunktionsindikatoren wurden Blutproben stationärer Patienten entnommen. Bei Krankenhauspatienten wurde ein VTE-Screening mittels Farbdoppler-Ultraschall durchgeführt, um die Inzidenz von VTE bei ambulant hospitalisierten Patienten zu bestimmen. Auf dieser Grundlage wurde die prädiktive Wirksamkeit verschiedener VTE-Risikoscores bei ambulant hospitalisierten Patienten verglichen und ein neuer VTE-Risikoscore entsprechend den ambulant hospitalisierten Patienten erstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie, die in einem Querschnitt von 20 geeigneten kommunalen Krankenhäusern durchgeführt wurde.

Es wurden Daten bestehender stationärer Patienten in 20 kommunalen Krankenhäusern gesammelt. Die gesammelten Informationen umfassten Demografie, Komorbiditäten, Komedikation, Labortests, Bildgebungstests und die Verwendung von Antikoagulanzien. Stationäre Patienten aus 20 kommunalen Krankenhäusern wurden durch die Integration von Scores wie Caprini, Padua, Khorana und PAPT auf ihr VTE-Risiko untersucht, und auch ihre Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wurde bewertet. Die Stratifizierung des VTE-Risikos und die Prävention von VTE bei Hochrisikopatienten wurden analysiert und die Wirksamkeit verschiedener VTE-Risikoscores bei der Vorhersage von VTE bei ambulant stationären Patienten verglichen. Der VTE-Risiko-Score wurde mithilfe der Delphi-Methode erstellt, um den klinischen VTE-Bewertungsprozess zu vereinfachen.

Die Delphi-Methode wurde verwendet, um einen VTE-Risikobewertungsprozess zu erstellen: 1) Diese Studie schlug zunächst mehrere VTE-Risikoindikatoren wie Alter, Verweildauer und Bewertung der Fähigkeit zur autonomen Aktivität anhand einer Literaturrecherche vor. Nach der Analyse, Diskussion und Berichtigung überprüften die Mitglieder des Forschungsteams die Indikatoren gemäß den Konstruktionsprinzipien des Indikatorensystems und bestimmten schließlich vorläufig die Höhe und Menge der sensiblen Indikatoren. 2) Brieffragebogen für Design-Experten: Diese Studie sieht die Durchführung von insgesamt drei Runden von Brieffragebögen vor, die per persönlicher Präsentation oder per E-Mail verteilt und wiederhergestellt werden. Eingeladen werden 15 klinische Experten mit höheren Titeln, die seit mehr als 10 Jahren in VTE-bezogenen Forschungsbereichen tätig sind, darunter Kliniker, klinische Apotheker und Krankenschwestern usw. Experten bewerten alle Ebenen und Indikatoren einzeln. Für die Wichtigkeitsbewertung wird die 5-stufige Likert-Bewertungsmethode angewendet und 1–5 Punkte werden je nach „nicht wichtig“ bis „sehr wichtig“ vergeben. Änderungen, Ergänzungen oder sonstige Anmerkungen zu Indikatoren werden in der Spalte Expertenmeinung erfasst. 3) In der dritten Runde des Expertenbrieffragebogens wurde ein paarweiser Vergleich der Indikatoren auf allen Ebenen durchgeführt und die paarweise vergleichende Bedeutung jedes Indikators anhand der 9-stufigen Skala des analytischen Hierarchieprozesses (AHP) zugewiesen. Die Matrixbeurteilung und das Gewicht wurden entsprechend den Ergebnissen der Expertenbewertung bestimmt. Bestimmen Sie den endgültigen VTE-Risikowert.

Bei mehr als 1000 Patienten wurde eine Venenultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten durchgeführt, um die aktuelle VTE-Inzidenz bei hospitalisierten Patienten in der Gemeinde zu ermitteln.

Es wurden Blutproben von mehr als 1000 Patienten und Blutproben von Krankenhauspatienten entnommen, um die Gerinnungsfunktionsindizes zu bestimmen, einschließlich Prothrombinzeit, Fibrinogen, partielle Thromboplastinzeit, Thrombinzeit, Fibrinabbauprodukte, D-D-Dimer und aktive Gerinnungsfaktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten aus 20 kommunalen Gesundheitsdienstzentren in Shanghai.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten in Sozialzentren

    • Patienten oder Erziehungsberechtigte stimmen dem Studienplan zu und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten in gemeinnützigen Zentren

    • Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist nicht damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE-Ereignis im venösen Ultraschall der unteren Extremität
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden
Bei den Patienten werden beide venösen B-Ultraschalluntersuchungen der unteren Extremitäten durchgeführt, um zu untersuchen, ob der Patient ein VTE-Ereignis hat
Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer D-Dimer D-Dimer D-Dimer-Gehalt
Zeitfenster: Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden
Indikatoren für die Gerinnungsfunktion bei Patienten, D-D-Dimer, werden als Ergebnis untersucht
Dies ist eine Querschnittsstudie. Die Patienten werden am Tag 0 untersucht, wenn sie in die Studie aufgenommen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2023-0216

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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