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华人社区住院血栓栓塞 (COMET)

2023年12月4日 更新者:Zhi-chun Gu、RenJi Hospital

中国社区住院患者血栓栓塞:横断面研究

这项研究是一项在 20 个中心进行的多中心横断面研究。 收集了20家社区医院现有住院患者的数据。 收集的信息包括人口统计学、合并症、联合用药、实验室检查、影像学检查和抗凝药物的使用。 基于Caprini、Padua、Khorana和PAPT分级表,对20家社区医院住院患者进行VTE风险评估,对患者VTE风险分层及高危VTE患者的预防进行分析。 采集住院患者的血样测定凝血功能指标。 使用彩色多普勒超声对住院患者进行 VTE 筛查,以确定社区住院患者 VTE 的发生率。 在此基础上,比较不同VTE风险评分对社区住院患者的预测效果,构建新的符合社区住院患者VTE风险评分。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究,在 20 家符合条件的社区医院中进行。

收集了20家社区医院现有住院患者的数据。 收集的信息包括人口统计学、合并症、联合用药、实验室检查、影像学检查和抗凝药物的使用。 通过整合 Caprini、Padua、Khorana 和 PAPT 等评分,对来自 20 家社区医院的住院患者进行了 VTE 风险评估,并评估了他们进行日常生活活动的能力。 对高危患者VTE风险分层及VTE预防进行分析,比较不同VTE风险评分对社区住院患者VTE的预测效果。 采用德尔菲法构建VTE风险评分,简化临床VTE评估流程。

采用德尔菲法构建VTE风险评分流程:1)本研究通过文献查阅初步提出了年龄、住院时间、自主活动能力评分等多项VTE风险指标。 经过分析、讨论和整改,课题组成员按照指标体系的构建原则对指标进行筛选,最终初步确定了敏感指标的级别和数量。 2)设计专家信函调查问卷:本研究计划进行共3轮信函调查问卷,以面对面或电子邮件的方式分发和回收。 邀请15名在VTE相关研究领域工作10年以上的高级职称临床专家,包括临床医生、临床药师、护士等。 专家将对各个级别和指标进行一一评估。 重要性评分将采用李克特5级评分法,按照“不重要”到“非常重要”分配1-5分。 对指标的修改、补充或其他意见将记录在专家意见栏中。 3)对第三轮专家信问卷中各级指标进行两两比较,采用层次分析法(AHP)的9级量表赋予各指​​标的两两比较重要性。 根据专家评审结果确定矩阵判断和权重。 确定最终的 VTE 风险评分。

对1000余名患者进行下肢静脉超声检查,了解社区住院患者VTE的现状。

采集1000余例患者血样,并采集住院患者血样测定凝血功能指标,包括凝血酶原时间、纤维蛋白原、部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白降解产物、D-D二聚体、凝血活性因子等。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1152

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Meng Hu, PhD
  • 电话号码:+86 15000090636
  • 邮箱humeng@renji.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 主动,不招人
        • Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Department of Pharmacy, Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

上海20个社区卫生服务中心的住院患者。

描述

纳入标准:

  • 社区服务中心住院患者

    • 患者或监护人同意研究计划并签署知情同意书。

排除标准:

  • 社区服务中心门诊

    • 患者或监护人不同意签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
下肢静脉超声VTE事件
大体时间:这是一项横断面研究,纳入研究后第0天将对患者进行检查
将对患者进行双下肢静脉B超检查,检查患者是否发生VTE事件
这是一项横断面研究,纳入研究后第0天将对患者进行检查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
D-二聚体 D-二聚体 D-二聚体 D-二聚体水平
大体时间:这是一项横断面研究,纳入研究后第0天将对患者进行检查
检测患者凝血功能指标,D-D二聚体作为结果
这是一项横断面研究,纳入研究后第0天将对患者进行检查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月4日

首次发布 (估计的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIT-2023-0216

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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