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Cellules GPC3/Mesothelin-CAR-γδT contre les cancers

22 juin 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-γδT ciblé par GPC3/mésothéline pour l'immunothérapie du cancer solide : essai clinique de phase I

La troisième génération de cellules CAR-γδT ciblées par GPC3/mésothéline a été construite et leur fonction anticancéreuse a été vérifiée par plusieurs études in vitro et in vivo. Des études cliniques seront réalisées pour tester la fonction anticancéreuse des cellules CAR-γδT pour l'immunothérapie des patients cancéreux humains présentant des expressions de GPC3 ou de mésothéline. Dans cette étude de phase I, l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'immunothérapie cellulaire GPC3/Mesothelin-CAR-γδT sur les cancers humains seront dans un premier temps évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Choisir les patients appropriés atteints de cancers solides avancés, avec consentement écrit pour cette étude ;
  2. Effectuer une biopsie pour déterminer l'expression de GPC3 ou de mésothéline des tumeurs par Western Blot ou IHC ;
  3. Recueillir le sang des patients et isoler les cellules mononucléées, sélectionner et cultiver des cellules γδT et transfecter les cellules γδT avec GPC3 ou mésothéline ciblant CAR, amplifier les cellules γδT transfectées si nécessaire, tester la qualité et l'activité de destruction des cellules CAR-γδT, puis transférer ils soutiennent les patients via des injections systémiques ou locales et effectuent un suivi étroit pour collecter les résultats associés si nécessaire ;
  4. Pour améliorer la capacité de destruction, un co-traitement des patients avec des anticorps PD1/PDL1/CTLA4 peut être appliqué ;
  5. Évaluer les résultats cliniques au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bingjia He, MD
  • Numéro de téléphone: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un cancer avancé qui exprime la protéine GPC3 ou mésothéline ; 2. Espérance de vie > 12 semaines ; 3. Fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et sanguines adéquates ; 4. Cellules T transduites autologues disponibles avec une expression supérieure ou égale à 20 % de GPC3/Mesothelin-CAR déterminée par cytométrie en flux et destruction des cibles positives pour la mésothéline supérieure ou égale à 20 % dans le test de cytotoxicité ; 5. Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur. Le patient/tuteur a reçu une copie du consentement éclairé.

-

Critère d'exclusion:

  1. Avait déjà accepté la thérapie génique ;
  2. Infection virale grave telle que le VHB, le VHC, le VIH, et al ;
  3. Positivité connue pour le VIH ;
  4. Maladie infectieuse active liée aux bactéries, virus, champignons, etc. ;
  5. Autres maladies graves que les enquêteurs considèrent comme inappropriées ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  7. Traitement systémique aux stéroïdes (supérieur ou égal à 0,5 mg d'équivalent prednisone/kg/jour) ;
  8. Autres conditions que les enquêteurs jugent inappropriées. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cellulaire γδT pour les tumeurs solides
Biologique: Thérapie cellulaire pour les tumeurs solides
Transférez des cellules γδT chez des patients pour un traitement anti-cancéreux.
Expérimental: Thérapie cellulaire CAR-γδT pour les tumeurs solides
Biologique: Thérapie cellulaire pour les tumeurs solides
Transférez des cellules γδT chez des patients pour un traitement anti-cancéreux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose
Délai: Six mois
Une toxicité limitant la dose est définie comme toute toxicité considérée comme étant principalement liée aux cellules γδT, qui est irréversible, ou potentiellement mortelle, ou de grade hématologique ou non hématologique 3-5.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant obtenu la meilleure réponse sous forme de rémission complète ou de rémission partielle.
Délai: Six mois
Les taux de réponse seront estimés en pourcentage de patients dont la meilleure réponse est soit une rémission complète, soit une rémission partielle en combinant les données des patients. Pour comparer avec les données historiques, un intervalle de confiance de 95 % sera calculé pour le taux de réponse.
Six mois
Persistance médiane des cellules γδT
Délai: Six ans
La persistance médiane des cellules γδT sera mesurée par rt-PCR quantitative.
Six ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZCAR-γδT-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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