Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GPC3/Mesothelin-CAR-γδT-celler mot kreft

22. juni 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

GPC3/Mesothelin-målrettet CAR-γδT for immunterapi av fast kreft: Fase I klinisk studie

Den tredje generasjonen av GPC3/mesothelin-målrettede CAR-γδT-celler er konstruert og deres anti-kreftfunksjon er verifisert av flere in vitro- og in vivo-studier. Kliniske studier vil bli utført for å teste anti-kreftfunksjonen til CAR-γδT-cellene for immunterapi av humane kreftpasienter med GPC3- eller Mesothelin-uttrykk. I denne fase I-studien vil sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av GPC3/Mesothelin-CAR-γδT celle immunterapi på humane kreftformer først bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Velg passende pasienter med avansert solid kreft, med skriftlig samtykke for denne studien;
  2. Utfør biopsi for å bestemme uttrykket av GPC3 eller Mesothelin av svulstene ved western blotting eller IHC;
  3. Samle blod fra pasientene og isoler mononukleære celler, velg og dyrk γδT-celler og transfekter γδT-cellene med GPC3 eller Mesothelin rettet mot CAR, forsterk de transfekterte γδT-cellene etter behov, test kvaliteten og drepende aktiviteten til CAR-γδT-cellene og overfør deretter de støtter pasientene via systemiske eller lokale injeksjoner, og følger nøye opp for å samle inn relaterte resultater etter behov;
  4. For å øke drepeevnen kan pasientene samtidig behandles med PD1/PDL1/CTLA4-antistoffer;
  5. Evaluer de kliniske resultatene etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med avansert kreft som uttrykker GPC3 eller Mesothelin protein; 2. Forventet levealder >12 uker; 3. Tilstrekkelig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og blodfunksjon; 4. Tilgjengelige autologe transduserte T-celler med mer enn eller lik 20 % ekspresjon av GPC3/Mesothelin-CAR bestemt ved flow-cytometri og dreping av Mesothelin-positive mål større enn eller lik 20 % i cytotoksisitetsanalyse; 5. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte gitt kopi av informert samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde akseptert genterapi før;
  2. Alvorlig virusinfeksjon slik som HBV, HCV, HIV, et al;
  3. Kjent HIV-positivitet;
  4. Aktiv smittsom sykdom relatert til bakterier, virus, sopp, et al;
  5. Andre alvorlige sykdommer som etterforskerne anser som upassende;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Systemisk steroidbehandling (større enn eller lik 0,5 mg prednisonekvivalent/kg/dag);
  8. Andre forhold som etterforskerne mener ikke er hensiktsmessige. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: γδT-celleterapi for solid tumor
Biologisk: Celleterapi for solide svulster
Overfør γδT-celler til pasienter for anti-kreftbehandling.
Eksperimentell: CAR-γδT celleterapi for solid tumor
Biologisk: Celleterapi for solide svulster
Overfør γδT-celler til pasienter for anti-kreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Seks måneder
En dosebegrensende toksisitet er definert som enhver toksisitet som anses å være primært relatert til γδT-cellene, som er irreversibel, eller livstruende eller hematologisk eller ikke-hematologisk grad 3-5.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med best respons som enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon.
Tidsramme: Seks måneder
Responsrater vil bli estimert som prosenten av pasientene hvis beste respons er enten fullstendig remisjon eller delvis remisjon ved å kombinere data fra pasientene. For å sammenligne med historiske data vil det beregnes et 95 % konfidensintervall for svarprosenten.
Seks måneder
Median γδT-cellepersistens
Tidsramme: Seks år
Median γδT-cellepersistens vil bli målt ved kvantitativ rt-PCR.
Seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZCAR-γδT-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere