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GPC3/Mesothelin-CAR-γδT-Zellen gegen Krebs

6. Januar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

GPC3/Mesothelin-zielgerichtetes CAR-γδT zur Immuntherapie von solidem Krebs: Klinische Phase-I-Studie

Die dritte Generation von GPC3/Mesothelin-zielgerichteten CAR-γδT-Zellen wurde konstruiert und ihre Antikrebsfunktion wurde durch mehrere In-vitro- und In-vivo-Studien bestätigt. Klinische Studien werden durchgeführt, um die Antikrebsfunktion der CAR-γδT-Zellen für die Immuntherapie menschlicher Krebspatienten mit GPC3- oder Mesothelin-Expression zu testen. In dieser Phase-I-Studie werden zunächst die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit der GPC3/Mesothelin-CAR-γδT-Zellimmuntherapie bei Krebserkrankungen beim Menschen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wählen Sie geeignete Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs aus, mit schriftlicher Zustimmung für diese Studie;
  2. Führen Sie eine Biopsie durch, um die Expression von GPC3 oder Mesothelin der Tumoren durch Western Blot oder IHC zu bestimmen;
  3. Sammeln Sie Blut von den Patienten und isolieren Sie mononukleäre Zellen, wählen Sie γδT-Zellen aus und züchten Sie sie und transfizieren Sie die γδT-Zellen mit GPC3 oder Mesothelin, die auf CAR abzielen, verstärken Sie die transfizierten γδT-Zellen nach Bedarf, testen Sie die Qualität und Abtötungsaktivität der CAR-γδT-Zellen und übertragen Sie sie dann Sie unterstützen die Patienten durch systemische oder lokale Injektionen und verfolgen sie engmaschig, um bei Bedarf entsprechende Ergebnisse zu sammeln.
  4. Um die Abtötungsfähigkeit zu verbessern, kann eine gleichzeitige Behandlung der Patienten mit PD1/PDL1/CTLA4-Antikörpern angewendet werden;
  5. Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse nach Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der GPC3 oder Mesothelin-Protein exprimiert; 2. Lebenserwartung >12 Wochen; 3. Angemessene Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Blutfunktion; 4. Verfügbare autologe transduzierte T-Zellen mit mehr als oder gleich 20 % Expression von GPC3/Mesothelin-CAR, bestimmt durch Durchflusszytometrie und Abtötung von Mesothelin-positiven Zielen von mehr als oder gleich 20 % im Zytotoxizitätstest; 5. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet wird. Dem Patienten/Erziehungsberechtigten wurde eine Kopie der Einverständniserklärung ausgehändigt.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine Gentherapie akzeptiert;
  2. Schwere Virusinfektion wie HBV, HCV, HIV usw.;
  3. Bekannte HIV-Positivität;
  4. Aktive Infektionskrankheit im Zusammenhang mit Bakterien, Viren, Pilzen usw.;
  5. Andere schwere Krankheiten, die die Forscher für nicht angemessen halten;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Systemische Steroidbehandlung (größer oder gleich 0,5 mg Prednisonäquivalent/kg/Tag);
  8. Weitere Bedingungen, die die Ermittler für nicht angemessen halten. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: γδT-Zelltherapie bei soliden Tumoren
Biologisch: Zelltherapie bei soliden Tumoren
Übertragen Sie γδT-Zellen in Patienten zur Anti-Krebs-Therapie.
Experimental: CAR-γδT-Zelltherapie bei soliden Tumoren
Biologisch: Zelltherapie bei soliden Tumoren
Übertragen Sie γδT-Zellen in Patienten zur Anti-Krebs-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Sechs Monate
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als jede Toxizität, von der angenommen wird, dass sie hauptsächlich mit den γδT-Zellen zusammenhängt, die irreversibel oder lebensbedrohlich oder hämatologischer oder nicht hämatologischer Art vom Grad 3–5 ist.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen entweder als vollständige Remission oder teilweise Remission.
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten geschätzt, deren bestes Ansprechen entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist, indem die Daten der Patienten kombiniert werden. Zum Vergleich mit historischen Daten wird ein 95 %-Konfidenzintervall für die Rücklaufquote berechnet.
Sechs Monate
Mittlere γδT-Zellpersistenz
Zeitfenster: Sechs Jahre
Die mittlere γδT-Zellpersistenz wird durch quantitative RT-PCR gemessen.
Sechs Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZCAR-γδT-019

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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