Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GPC3/Mesothelin-CAR-γδT sejtek a rák ellen

2024. január 6. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

GPC3/Mesothelin célzott CAR-γδT szilárd rák immunterápiájához: I. fázisú klinikai vizsgálat

A GPC3/mezotelin célzott CAR-γδT sejtek harmadik generációját hozták létre, és rákellenes funkciójukat több in vitro és in vivo vizsgálattal igazolták. Klinikai vizsgálatokat végeznek a CAR-γδT sejtek rákellenes funkciójának tesztelésére GPC3 vagy mezotelin expresszióval rendelkező humán rákos betegek immunterápiás kezelésében. Ebben az I. fázisú vizsgálatban először a GPC3/Mesothelin-CAR-γδT sejtes immunterápia biztonságosságát, toleranciáját és előzetes hatékonyságát értékelik humán rákos megbetegedések esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Válassza ki a megfelelő betegeket előrehaladott szolid rákos megbetegedésekben, írásos beleegyezéssel ehhez a vizsgálathoz;
  2. Végezzen biopsziát a tumorok GPC3 vagy mezotelin expressziójának meghatározására Western blot vagy IHC segítségével;
  3. Gyűjtsön vért a betegektől és izolálja a mononukleáris sejteket, válassza ki és növesztesse a γδT sejteket, és transzfektálja a γδT sejteket GPC3-mal vagy mezotelint célzó CAR-val, szükség szerint amplifikálja a transzfektált γδT sejteket, tesztelje a CAR-γδT sejtek minőségét és ölő aktivitását, majd transzferálja szisztémás vagy lokális injekciókkal visszasegítik a betegeket, és szükség szerint szoros nyomon követik a kapcsolódó eredményeket;
  4. Az ölőképesség fokozására a betegek PD1/PDL1/CTLA4 antitestekkel történő együttes kezelése alkalmazható;
  5. Szükség szerint értékelje a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. GPC3-at vagy mezotelin fehérjét expresszáló előrehaladott rákban szenvedő betegek; 2. Várható élettartam >12 hét; 3. Megfelelő szív-, tüdő-, máj-, vese- és vérműködés; 4. Rendelkezésre álló autológ transzdukált T-sejtek 20%-nál nagyobb vagy egyenlő GPC3/Mesothelin-CAR expresszióval áramlási citometriával meghatározva, és a citotoxicitási vizsgálatban legalább 20%-ban elpusztítják a mezotelin-pozitív célpontokat; 5. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolata.

-

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban elfogadta a génterápiát;
  2. Súlyos vírusfertőzés, például HBV, HCV, HIV és mások;
  3. Ismert HIV-pozitivitás;
  4. Baktériumokkal, vírusokkal, gombákkal stb. kapcsolatos aktív fertőző betegség;
  5. Egyéb súlyos betegségek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Szisztémás szteroid kezelés (0,5 mg prednizon ekvivalens/kg/nap vagy annál nagyobb);
  8. Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók nem tartanak megfelelőnek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: γδT sejtterápia szolid tumorra
Biológiai: Sejtterápia szolid daganatok kezelésére
A γδT-sejtek átvitele a betegekbe rákellenes terápia céljából.
Kísérleti: CAR-γδT sejtterápia szolid tumorra
Biológiai: Sejtterápia szolid daganatok kezelésére
A γδT-sejtek átvitele a betegekbe rákellenes terápia céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Hat hónap
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely elsődlegesen a γδT-sejtekkel kapcsolatos, és amely irreverzibilis, életveszélyes vagy hematológiai vagy nem hematológiai 3-5. fokozatú.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz teljes remisszióként vagy részleges remisszióként jelentkezett.
Időkeret: Hat hónap
A válaszarányt azoknak a betegeknek a százalékában becsüljük meg, akiknél a legjobb válasz a teljes remisszió vagy a részleges remisszió a betegek adatainak kombinálásával. A korábbi adatokkal való összehasonlításhoz 95%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki a válaszarányra.
Hat hónap
A γδT-sejtek átlagos perzisztenciája
Időkeret: Hat év
A γδT-sejtek átlagos perzisztenciáját kvantitatív rt-PCR-rel mérjük.
Hat év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZCAR-γδT-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Sejtterápia szolid daganatok kezelésére

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel