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암에 대항하는 GPC3/Mesothelin-CAR-γδT 세포

2024년 6월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

고형암의 면역요법을 위한 GPC3/메조텔린 표적 CAR-γδT: 제1상 임상 시험

3세대 GPC3/메조텔린 표적 CAR-γδT 세포가 구축되었으며 이들의 항암 기능은 다양한 시험관 내 및 생체 내 연구를 통해 검증되었습니다. GPC3 또는 메조텔린 발현이 있는 인간 암 환자의 면역요법을 위한 CAR-γδT 세포의 항암 기능을 테스트하기 위한 임상 연구가 수행될 것입니다. 이번 I상 연구에서는 인간 암에 대한 GPC3/Mesothelin-CAR-γδT 세포 면역요법의 안전성, 내성 및 예비 효능을 먼저 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 본 연구에 대한 서면 동의를 받아 진행성 고형암을 앓고 있는 적절한 환자를 선택합니다.
  2. 웨스턴 블랏 또는 IHC에 의해 종양의 GPC3 또는 메조텔린의 발현을 결정하기 위해 생검을 수행하고;
  3. 환자로부터 혈액을 채취하여 단핵세포를 분리하고, γδT 세포를 선택 및 성장시키고, CAR을 표적으로 하는 GPC3 또는 메조텔린으로 γδT 세포를 형질감염시키고, 필요에 따라 형질감염된 γδT 세포를 증폭시키고, CAR-γδT 세포의 품질 및 사멸 활성을 테스트한 후 전달합니다. 전신 또는 국소 주사를 통해 환자를 지원하고 필요에 따라 관련 결과를 수집하기 위해 면밀히 추적합니다.
  4. 살상 능력을 향상시키기 위해 환자에게 PD1/PDL1/CTLA4 항체를 병용 치료할 수 있습니다.
  5. 필요에 따라 임상 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bingjia He, MD
  • 전화번호: +862039195965
  • 이메일: 464677938@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. GPC3 또는 메조텔린 단백질을 발현하는 진행성 암 환자 2. 기대 수명 > 12주; 3. 적절한 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액 기능; 4. 유세포측정에 의해 결정된 GPC3/메조텔린-CAR의 20% 이상의 발현 및 세포독성 분석에서 20% 이상의 메조텔린-양성 표적의 사멸을 갖는 이용가능한 자가 형질도입 T 세포; 5. 환자/보호자에게 설명하고, 이해하고, 서명한 동의서. 환자/보호자에게 사전 동의서 사본이 제공되었습니다.

-

제외 기준:

  1. 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. HBV, HCV, HIV 등과 같은 심각한 바이러스 감염;
  3. 알려진 HIV 양성;
  4. 박테리아, 바이러스, 곰팡이 등과 관련된 활동성 전염병;
  5. 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 심각한 질병
  6. 임신 또는 수유중인 여성;
  7. 전신 스테로이드 치료(0.5 mg 프레드니손 등가물/kg/일 이상);
  8. 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고형암에 대한 γδT 세포치료제
생물학적: 고형암에 대한 세포치료제
항암 치료를 위해 γδT 세포를 환자에게 이식합니다.
실험적: 고형암에 대한 CAR-γδT 세포치료제
생물학적: 고형암에 대한 세포치료제
항암 치료를 위해 γδT 세포를 환자에게 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 6개월
용량 제한 독성은 주로 γδT 세포와 관련된 것으로 간주되는 모든 독성으로 정의되며, 이는 비가역적이거나 생명을 위협하거나 혈액학적 또는 비혈액학적 3~5등급입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해 또는 부분 관해로 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 6개월
반응률은 환자 데이터를 종합하여 완전 관해 또는 부분 관해가 가장 좋은 환자의 비율로 추정됩니다. 과거 데이터와 비교하기 위해 응답률에 대해 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
6개월
중앙값 γδT 세포 지속성
기간: 육년
중앙값 γδT 세포 지속성은 정량적 rt-PCR로 측정됩니다.
육년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZCAR-γδT-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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