Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GPC3/Mesothelin-CAR-yδT buňky proti rakovině

22. června 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-γδT cílený na GPC3/mesothelin pro imunoterapii solidní rakoviny: klinická studie fáze I

Byla zkonstruována třetí generace GPC3/mesothelin cílených CAR-yδT buněk a jejich protirakovinná funkce byla ověřena četnými in vitro a in vivo studiemi. Budou provedeny klinické studie za účelem testování protirakovinné funkce CAR-yδT buněk pro imunoterapii lidských pacientů s rakovinou s expresí GPC3 nebo mezotelinu. V této studii fáze I bude nejprve vyhodnocena bezpečnost, tolerance a předběžná účinnost imunoterapie GPC3/Mesothelin-CAR-yδT buňkami na lidské rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Vyberte vhodné pacienty s pokročilými solidními nádory s písemným souhlasem pro tuto studii;
  2. Proveďte biopsii ke stanovení exprese GPC3 nebo mezotelinu v nádorech pomocí western blotu nebo IHC;
  3. Odeberte krev od pacientů a izolujte mononukleární buňky, vybírejte a pěstujte γδT buňky a transfekujte γδT buňky pomocí GPC3 nebo mezotelinu cílených na CAR, amplifikujte transfekované γδT buňky podle potřeby, otestujte kvalitu a zabíjející aktivitu CAR-γδT buněk a poté přeneste podporují pacienty prostřednictvím systémových nebo lokálních injekcí a podle potřeby je pečlivě sledují, aby shromáždili související výsledky;
  4. Ke zvýšení schopnosti zabíjení může být aplikována společná léčba pacientů protilátkami PD1/PDL1/CTLA4;
  5. Podle potřeby vyhodnoťte klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bingjia He, MD
  • Telefonní číslo: +862039195965
  • E-mail: 464677938@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s pokročilou rakovinou, která exprimuje protein GPC3 nebo mezotelin; 2. Očekávaná délka života >12 týdnů; 3. Přiměřená funkce srdce, plic, jater, ledvin a krve; 4. Dostupné autologní transdukované T buňky s vyšší nebo rovnou 20% expresí GPC3/Mesothelin-CAR stanovenou průtokovou cytometrií a zabíjením mezotelin-pozitivních cílů vyšší nebo rovnou 20% v testu cytotoxicity; 5. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem. Pacient/opatrovník dostal kopii informovaného souhlasu.

-

Kritéria vyloučení:

  1. již dříve akceptoval genovou terapii;
  2. Závažná virová infekce, jako je HBV, HCV, HIV a kol;
  3. Známá HIV pozitivita;
  4. Aktivní infekční onemocnění související s bakteriemi, viry, houbami a kol.;
  5. Jiná závažná onemocnění, která vyšetřovatelé nepovažují za vhodná;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Systémová léčba steroidy (více než nebo rovno 0,5 mg ekvivalentu prednisonu/kg/den);
  8. Další podmínky, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: yδT buněčná terapie pro solidní nádor
Biologický: Buněčná terapie solidních nádorů
Přeneste γδT buňky pacientům pro protinádorovou terapii.
Experimentální: CAR-yδT buněčná terapie pro solidní nádor
Biologický: Buněčná terapie solidních nádorů
Přeneste γδT buňky pacientům pro protinádorovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Šest měsíců
Toxicita limitující dávku je definována jako jakákoli toxicita, která je považována za primárně související s γδT buňkami, která je nevratná nebo život ohrožující nebo hematologická nebo nehematologická 3.-5.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nejlepší odpovědí buď jako kompletní remise, nebo částečná remise.
Časové okno: Šest měsíců
Míra odpovědi bude odhadnuta jako procento pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je buď kompletní remise, nebo částečná remise, a to kombinací údajů od pacientů. Pro srovnání s historickými údaji bude pro míru odezvy vypočítán 95% interval spolehlivosti.
Šest měsíců
Medián perzistence γδT buněk
Časové okno: Šest let
Medián perzistence γδT buněk bude měřen kvantitativní rt-PCR.
Šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZCAR-γδT-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Buněčná terapie solidních nádorů

  • University of California, San Diego
    Staženo
    Intraperitoneální LSTA1 v CRS-HIPEC
    Kolorektální karcinom | Karcinom vaječníků | Peritoneální metastázy | Rakovina slepého střeva
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit